Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l User Manual
Page 30
30
konusunda rehberlik sağlanmalıdır.
• Yanlış hedeflenmiş embolizasyon işaretlerine özenle dikkat
edin. Enjeksiyon sırasında hastanın hayati belirtilerini SaO2
dahil olmak üzere (örn. hipoksi, merkezî sinir sistemi
değişiklikleri) dikkatle izleyin. Herhangi bir yanlış hedefleme
işareti oluşur ya da hasta semptomları gelişirse prosedüre
son vermeyi, olası bir şantlamayı araştırmayı veya mikroküre
boyutunu artırmayı düşünün.
• Mikrokürelerin enjeksiyonu sırasında embolizasyonun
anjiyografik kanıtı hemen görülmezse mikrokürelerin
boyutunu artırmayı düşünün.
Küçük mikroküre kullanımı hakkında uyarılar
• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinden
daha küçük çaplı embolik ajan kullanımı tasarlandığında
dikkatle düşünülmelidir. Embolizasyondan önce belirgin
olmayan arteriovenöz anastomozların, hedef alandan
uzaklaşan damar dallarının veya sonra ortaya çıkan
damarların mevcut olması embolizasyonun yanlış
hedeflenmesine ve ağır komplikasyonlara yol açabilir.
• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle anastomotik
besleyicilere distal olarak hareket ederler ve bu nedenle distal
dokuya dolaşımı durdurmaları daha olasıdır. Daha küçük
boyutlu mikroküre kullanımı daha büyük bir iskemik
yaralanma olasılığı ile sonuçlanır ve bu tür bir yaralanmanın
sonuçları embolizasyondan önce göz önüne alınmalıdır.
Olası sonuçlar arasında şişme, nekroz, paraliz, apse ve/veya
daha kuvvetli embolizasyon sonrası sendromu sayılabilir.
• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alanın yanındaki
dokuda iskemi ile sonuçlanabilir. Sinirsel doku gibi iskemiye
toleranssız ve hedeflenmeyen dokudan kaçınmak için özen
gösterilmelidir.
TALİMAT
− Kateteri istenen alana konumlandırın ve lezyonun kan
tedarikini değerlendirmek için başlangıç anjiyografisi yapın.
− Embosphere Mikroküreler çeşitli büyüklüklerde
sağlanmaktadır. Yanlış embolizasyon potansiyeli ve küre
büyüklüklerindeki doğal farklılık nedeniyle doktor
Embosphere Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka damar
sisteminde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların
büyüklüğüne göre dikkatle seçmelidir.
− Belirlenen damarların ve kullanılan kateterin boyutuna göre
mikrokürelerin boyutunu dikkatle seçin. Embosphere
Mikroküreler, mikrokateterler içinden geçişi kolaylaştırmak
üzere %20-30 oranında geçici kompresyona olanak tanıyan
esnek partiküllerdir. Çalışmalar, mikrokürelerin boyutu ve
oklüzyonu yapılan damarların boyutu arasında bir direkt
korelasyon göstermiştir.
− Ambalajın hasarsız olduğunu kontrol edin. Flakonun dış
yüzeyi sterildir.
− Açılan flakonu dairesel bir hareketle hafifçe döndürüp,
ardından bir steril metal/paslanmaz çelik kaba boşaltın.
− Enjeksiyonu radyolojik olarak izlemek için kontrast madde
eklenmesi önemle önerilir. Maksimum %50 kontrast madde –
%50 salin solüsyon oranını aşmayın! Mikrokürelerin embolize
edilecek bölgeye difüzyonunu optimize etmek için oldukça
seyreltik bir solüsyon kullanılması önerilir.
− Homojen bir karışım elde etmek için kabı yaklaşık bir dakika
dairesel hareketle döndürün. Süspansiyonu almak için
şırınga veya başka herhangi bir alet kullanmayın; aksi
takdirde Embosphere Mikroküreler hasar görebilir.
− Küçük bir şırınga (1-3 ml) kullanarak süspansiyonu çekin.
İstenen miktar ve konsantrasyonda mikroküre kullanıldığını
kontrol edin.
− Sürekli floroskopi kontrolü altında mikroküreleri yavaşça
kan dolaşımına infüze edin. Daima serbest akış koşullarında
enjekte edin. Mikrokürelerin reflüsü, sağlıklı doku veya
damarlarda derhal iskemiye yol açabilir.
− İstenen devaskülarizasyon elde edilene kadar infüzyona
devam edin. Çalışmalar, Embosphere Mikrokürelerin benzer
boyutlu PVA partiküllerine kıyasla lezyonun daha distaline
girdiğini göstermiştir. Dolayısıyla lezyona arteriel kan
tedarikinin azaltılması daha progresiftir.
− İnfüzyonun sonunda, hala kateterin içinde bulunabilecek
mikrokürelerin yerinden oynamasını önlemek için hafif
aspirasyon uygulayarak kateteri çıkarın.
− Açık flakonu veya kullanılmamış Embosphere Mikroküreleri
atın.
KORUMA VE SAKLAMA
Embosphere Mikroküreler, orijinal flakon ve ambalajı içinde
serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dış kutu ve
blister paketi üzerindeki etiketlerde belirtilen tarihe kadar
kullanın. Dondurmayın
Ambalaj üzerindeki bilgiler:
Embosphere Mikrokürelerin kullanımıyla bağlantılı bütün
ciddi veya hayatı tehdit edici advers olaylar ya da ölümler
cihazın üreticisine bildirilmelidir.
Boyut Aralığı (µm)
Renk Kodu
1 ml
2 ml
40-120
Turuncu
V110GH
V120GH
100-300
Sarı
V210GH
V220GH
300-500
Mavi
V410GH
V420GH
500-700
Kırmızı
V610GH
V620GH
700-900
Yeşil
V810GH
V820GH
900-1200
Mor
V1010GH
V1020GH
Sembol
Açıklama
Üretici Firma: Adı ve Adresi
Son kullanma tarihi: yıl-ay
LOT
Parti kodu
REF
Katalog numarası
STERILIZE
2
Tekrar sterilize etmeyin
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Güne
ş ışığından uzak tutun
Kuru tutun
2
Tekrar kullanmayın
Dikkat - Kullanma Talimatına Ba
şvurun
Apirojen
STERILE
Buhar kullanılarak sterilize edilmi
ştir
0°C
Alt sıcaklık sınırı
CE i
şaret logosu - Onaylanmış kuruluş tanımı: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09