Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 33)

33
POLSKI
OPIS
Mikrosfery Embosphere
® to zgodne biologicznie, hydrofilowe,
nieresorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z polimeru
akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową.
Są dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach.
POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA
szklana fiolka o pojemności 8 ml, z zakrętką, osobno zapakowana na
tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek
® .
Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w wolnym od pirogenów, jałowym
roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl. Całkowita objętość soli
fizjologicznej i mikrosfer: 5 ml.
WSKAZANIA
Mikrosfery Embosphere są przeznaczone do okludowania naczyń
krwionośnych, do celów terapeutycznych lub przedoperacyjnych, w
poniższych zabiegach:
− Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmian guzowatych, w
tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.
− Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.
− Embolizacja hemostatyczna.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczone specjalnie do
embolizacji oponiaków i guzów wątroby.
PRZECIWWSKAZANIA
− Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.
− Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiająca poprawne
umieszczenie cewnika.
− Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąć wybrane
mikrosfery.
− Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.
− Występowanie dystalnych tętnic bezpośrednio zaopatrujących nerwy
czaszkowe.
−
Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-
wewnątrzczaszkowych.
− Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicy
przekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.
− Zatorowość płucna.
− Poważna miażdżyca tętnic.
− Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie są zalecane
do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym ryzykiem. W
dowolnym momencie podczas zabiegu lub po nim mogą wystąpić
powikłania, które mogą obejmować między innymi:
− Udar lub zawał mózgu
− Okluzja naczyń w zdrowych obszarach
− Rozerwanie naczynia i krwotok
− Ubytki neurologiczne
− Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia
− Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry
− Przemijający ból i gorączka
− Skurcz naczyń
− Zgon
−
Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar
niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia
sercowego) i martwica tkanek
− Ślepota, utrata słuchu, utrata węchu i/lub paraliż
− Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia
PRZESTROGA
Mikrosfery Embosphere muszą być używane wyłącznie przez lekarzy
specjalistów, przeszkolonych w zakresie zabiegów embolizacji naczyń.
Należy starannie dobrać rozmiar i ilość mikrosfer w zależności od
zmiany poddawanej leczeniu; dobór następuje na wyłączną
odpowiedzialność lekarza. Jedynie lekarz może zadecydować o
najwłaściwszym czasie przerwania wstrzykiwania mikrosfer.
Nie używać, jeśli fiolka, zakrętka lub tacka stanowiąca opakowanie
wyglądają na uszkodzone. Nigdy nie używać ponownie już otwartej
fiolki. Wszystkie procedury należy wykonywać z zachowaniem
warunków aseptycznych.
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość dostarczana
w postaci jałowej
Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani sterylizować.
Ponowne wykorzystanie lub poddawanie procesom bądź ponowna
sterylizacja może naruszyć integralność urządzenia i/lub spowodować
utratę jego funkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia,
chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie
procesom bądź ponowna sterylizacja mogą również powodować
ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub
zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. transmisję choroby
zakaźnej (chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie
urządzenia może doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu
pacjenta.
OSTRZEŻENIA
• Mikrosfery Embosphere zawierają żelatynę pochodzenia
wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję
immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagen lub
żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycie tego produktu
u pacjentów, u których podejrzewana jest alergia na wstrzyknięcia
zawierające stabilizatory żelatynowe.
• Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere nie tworzą skupisk i
w konsekwencji przenikają głębiej do układu naczyniowego niż
cząstki PVA o podobnej wielkości. Do embolizacji malformacji
tętniczo-żylnych z dużymi przeciekami należy więc wybierać
Mikrosfery Embosphere o większych rozmiarach. Pomoże to
zapobiegać przedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnego
lub wieńcowego.
• Niektóre Mikrosfery Embosphere mogą mieć rozmiar nieznacznie
poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz musi starannie dobrać
rozmiar Mikrosfer Embosphere w zależności od rozmiaru naczyń
docelowych oraz żądanego poziomu okluzji w układzie naczyniowym,
biorąc pod uwagę angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer
Embosphere powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do ich
przedostania się z tętnicy do żyły.
• Ze względu na znaczące powikłania związane z nieprawidłową
embolizacją, należy zachować wyjątkową ostrożność w przypadku
wszelkich zabiegów obejmujących krążenie pozaczaszkowe w obrębie
głowy i szyi, a lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne
korzyści zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne
powikłania związane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować
ślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.
• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry wywołane
promieniowaniem, spowodowane przez długie okresy naświetlania
fluoroskopowego, dużą średnicę ciała pacjenta, projekcje
rentgenowskie wykonywane pod różnymi kątami oraz wykonywanie
rejestracji wielu obrazów lub radiogramów. W celu zapewnienia, że dla
każdego konkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest
właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do
obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze powinni
monitorować stan pacjentów, w przypadku których może wystąpić
zagrożenie.
• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą wystąpić z
opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o możliwych skutkach
ubocznych promieniowania oraz o tym, do kogo powinni się zwrócić
w razie wystąpienia objawów.
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09