Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 21)

BESKRIVNING
Embosphere
® -mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-
resorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer
impregnerade med gelatin från gris.
De finns tillgängliga i ett stort antal storlekar och koncentrationer.
LEVERANSSÄTT
8 ml glasflaska tillsluten med skruvlock, individuellt förpackade på
en blisterbricka förseglad med ett avdragbart Tyvek
® -lock.
Innehåll: 1 ml eller 2 ml mikrosfärer i pyrogenfri, steril, NaCl 0,9 %
koksaltlösning. Totalvolym koksaltlösning och mikrosfärer: 5 ml.
INDIKATIONER
Embosphere-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, för
terapeutiska eller preoperativa syften, vid följande procedurer:
− Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer, inklusive
uterina fibroider, meningiom mm.
− Embolisering av arteriovenösa missbildningar.
− Hemostatisk embolisering.
40-120
µm mikrosfärer är mer specifikt utformade för
embolisering av meningiom och levertumörer.
KONTRAINDIKATIONER
− Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.
− Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.
− Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot utvalda
mikrosfärer.
− Förekomst av eller misstanke på vasospasm.
− Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver.
− Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser.
− Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större än
de utvalda mikrosfärerna.
− Lungembolism.
− Svår arterioskleros.
− Patienter med känd allergi mot gelatin.
40-120
µm och 100-300 µm mikrosfärer rekommenderas ej för
användning i bronkialcirkulationen.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan
uppstå när som helst under eller efter proceduren, och kan omfatta,
men är ej begräsade till, följande:
− Stroke eller cerebral infarkt
− Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad
− Kärlruptur och blödning
− Neurologiska bortfall
− Infektion eller hematom vid injektionsstället
− Allergisk reaktion, kutan irritation
− Övergående smärta och feber
− Vasospasm
− Dödsfall
− Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemiskt
slaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt) och
vävnadsnekros.
− Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/eller
förlamning
− Ytterligare information finns i avsnittet Varningar
VAR FÖRSIKTIG
Embosphere-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkare
som har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.
Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljas
efter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarens
ansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för när
injektionen av mikrosfärer ska avbrytas.
Får ej användas om flaskans skruvlock eller brickförpackningen är
skadade. En öppnad flaska får aldrig återanvändas. Alla procedurer
måste utföras med iakttagande av en aseptisk teknik.
Endast för enpatientbruk – innehållet tillhandahålls sterilt
Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller resteriliseras.
Återanvänding, rengöring eller resterilisering kan äventyra
enhetens strukturella integritet och/eller leda till felfunktion av
enheten vilket i sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller
dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan också
skapa en risk för kontaminering av enheten och/eller leda till
patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till,
överföring av smittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan.
Kontamination av enheten kan resultera i personskada, sjukdom
eller att patienten avlider.
VARNINGAR
• Embosphere-mikrosfärer innehåller gelatin från gris, och kan
därför orsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsliga
mot kollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits före
användningen av denna produkt hos patienter som misstänks vara
allergiska mot injektioner med gelatinstabiliserare.
• Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer inte bildar
aggregat, och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i
kärlsystemet jämfört med PVA-partiklar av samma storlek.
Försiktighet måste iakttas när stora Embosphere-mikrosfärer väljs
vid embolisering av arteriovenösa missbildningar med stora
shuntar för att undvika passage av sfärer in i lung- eller
koronarcirkulationen.
• Vissa av Embosphere-mikrosfärerna kan ligga något utanför
intervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja storleken
på Embosphere-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid den
önskade nivån för ocklusionen i kärlsystemet och efter beaktande
av det arteriovenösa angiografiska utseendet. Embosphere-
mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till ven
förhindras.
• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, bör
yttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den
extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och
läkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna med
emboliseringen mot riskerna och procedurens potentiella
komplikationer. Dessa komplikationer kan inkludera blindhet,
nedsatt hörsel, förlust av luktsinne, förlamning och dödsfall.
• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå på patienten
på grund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, stor
patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepad
exponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder. Se det
kliniska protokollet på din inrättning för att säkerställa att den
korrekta stråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som
utförs. Läkarna bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen.
• Uppkomst av strålinducerad skada på patienten kan vara
fördröjd. Patienter bör informeras om potentiella biverkningar av
strålningen och vem de s ka kontakta om de får symptom.
• Rikta speciell uppmärksamhet på tecken på felriktad
embolisering. Under injektionen övervaka patientens vitaltecken
noggrant inklusive SaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg
att avsluta proceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning
av mikrosfärstorleken om tecken på felriktad embolisering uppstår
eller patienten utvecklar symptom.
21
SVENSKA
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09