Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 17)

BESCHRIJVING
Embosphere
® -microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,
niet-resorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferen
die met varkensgelatine geïmpregneerd zijn.
Ze zijn leverbaar in een grote verscheidenheid aan grootten en
concentraties.
LEVERINGSVORM
met bovendop gesloten 8 ml glazen ampul, afzonderlijk verpakt in
een doordrukverpakking en afgesloten met een peel-away Tyvek
® -
deksel.
Inhoud: 1 ml of 2 ml microsferen in een pyrogeenvrije, steriele 0,9%
NaCl-zoutoplossing. Totaal volume aan fysiologische zoutoplossing
en microsferen: 5 ml.
INDICATIES
Embosphere-microsferen dienen voor het voor therapeutische of
preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de volgende
ingrepen:
−
embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,
waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;
− embolisatie van arterioveneuze misvormingen;
− hemostatische embolisatie.
Microsferen van 40–120
µm dienen meer specifiek voor embolisatie
van meningiomen en levertumoren.
CONTRA-INDICATIES
− onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;
−
een anatomie van de bloedvaten die een correcte
katheterplaatsing onmogelijk maakt;
− aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te bieden voor
de geselecteerde microsferen;
− aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;
− aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen
rechtstreeks van bloed voorzien;
−
aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussen
extracraniale en intracraniale bloedvaten;
− arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter die
groter is dan de geselecteerde microsferen;
− longembolie;
− ernstige atherosclerose;
− een bekende allergie voor gelatine.
Microsferen van 40–120
µm en 100–300 µm zijn niet geschikt voor
gebruik in de bronchiale bloedsomloop.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enig
tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties optreden,
waaronder onder meer:
− beroerte of herseninfarct;
− occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;
− ruptuur en bloeding van bloedvaten;
− neurologische defecten;
− infectie of hematoom op de injectieplaats;
− allergische reactie, huidirritaties;
− voorbijgaande pijn en koorts;
− vaatspasmen;
− overlijden;
− ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van
ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van
myocardinfarct), en weefselnecrose.
− blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin en/of verlamming.
− aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden
gevonden.
LET OP
Embosphere-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door
artsen die gespecialiseerd en opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.
De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten
zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen
laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts. Alleen
de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is om de
injectie van microsferen te stoppen.
Niet gebruiken als de ampul, schroefdop of trayverpakking er
beschadigd uitziet. Gebruik een ampul die geopend is, nooit opnieuw.
Alle ingrepen moeten op aseptische wijze worden uitgevoerd.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij levering
steriel
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren.
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of kan leiden tot
falen van het hulpmiddel; dit kan op zijn beurt leiden tot letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of
hersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het
hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of kruisinfectie van
de patiënt, waaronder onder meer de overdracht van besmettelijke
ziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan
leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
WAARSCHUWINGEN
• Embosphere-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden
daarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiënten
die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige
afweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordt
bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor
injecties met gelatinebevattende stabilisatoren.
• Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferen geen
aggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelsel doordringen
dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er dient te worden
gezorgd dat Embosphere-microsferen van een grotere maat worden
gekozen bij het emboliseren van arterioveneuze misvormingen met
grote shunts om te voorkomen dat de microsferen in de
bloedsomloop van de longen of het hart terechtkomen.
• Het is mogelijk dat sommige van de Embosphere-microsferen
enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het
arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te
hebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte van
de Embosphere-microsferen zorgvuldig selecteert overeenkomstig
de grootte van de te behandelen bloedvaten en de gewenste mate
van occlusie in het vaatstelsel. De grootte van de Embosphere-
microsferen moet zodanig worden geselecteerd dat ze niet via de
slagader in een ader terecht kunnen komen.
• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte
embolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk worden gegaan
bij ingrepen die extracraniële bloedsomloop van het hoofd en de hals
omvatten en dient de arts de mogelijke voordelen van het toepassen
van embolisatie af te wegen tegen de risico’s en mogelijke
complicaties van de ingreep. Deze complicaties zijn onder meer
blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin, verlamming en
overlijden.
• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel
oplopen als gevolg van langdurige blootstelling aan doorlichting, een
grote omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en
herhaalde blootstelling aan beeldvorming of röntgenstraling.
Raadpleeg het klinische protocol van uw instelling om te zorgen dat
de juiste stralingsdosis wordt afgegeven voor elk specifieke type
ingreep dat wordt uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico
lopen bewaken.
17
NEDERLANDS
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09