Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 15)

DESCRIÇÃO
As Microesferas Embosphere
® são microesferas de polímero acrílico
biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas com precisão,
impregnadas com gelatina de origem suína e encontram-se
disponíveis numa vasta variedade de tamanhos e concentrações.
APRESENTAÇÃO
Frasco de vidro de 8 ml fechado com tampa de rosca, acondicionada
individualmente num blister rígido selado com uma película
destacável Tyvek
® .
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução de soro
fisiológico NaCl de 0,9%, apirogénico, estéril. Volume total de soro
fisiológico e de microesferas: 5 ml.
INDICAÇÕES
As Microesferas Embosphere foram concebidas para a oclusão dos
vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos
seguintes procedimentos:
− Embolização de tumores e processos hipervasculares, incluindo
fibromas uterinos, meningiomas, etc.
− Embolização de malformações arterio-venosas.
− Embolização hemostática.
As microesferas de 40-120
µm são mais especificamente
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no fígado.
CONTRA-INDICAÇÕES
– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão vascular.
– Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do cateter.
– Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
microesferas seleccionadas.
– Presença ou suspeita de vasoespasmo.
– Presença de artérias distais que fornecem directamente os nervos
cranianos.
– Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
– Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com um diâmetro
superior ao das microesferas seleccionadas.
– Embolia pulmonar.
– Ateroesclerose grave.
– Doentes com alergia conhecida à gelatina.
As microesferas de 40-120
µm e 100-300 µm não são
recomendadas para utilização na circulação brônquica.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de risco elevado. Podem
surgir complicações a qualquer altura, durante ou após o
procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
– Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
– Oclusão de vasos em zonas saudáveis
– Ruptura vascular e hemorragia
– Défices neurológicos
– Infecção ou hematoma no local da injecção
– Reacção alérgica, irritações cutâneas
– Dor e febre passageiras
– Vasoespasmo
– Morte
– Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio) e
necrose tecidular
– Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
– Pode consultar informações adicionais na secção Advertências
ATENÇÃO
As Microesferas Embosphere apenas devem ser utilizadas por
médicos especializados e com formação em procedimentos de
embolização vascular. O tamanho e a quantidade das microesferas
devem ser cuidadosamente seleccionados de acordo com a lesão
que irá ser tratada, totalmente à responsabilidade do médico. Apenas
o médico pode decidir o momento mais adequado para parar a
injecção de microesferas.
Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou o blister se encontrarem
danificados. Nunca reutilize um frasco que tenha sido aberto. Todos
os procedimentos devem ser efectuados de acordo com uma técnica
asséptica.
Para utilização num único doente – O conteúdo é fornecido
estéril
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do mesmo,
o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do
doente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem
também originar risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar
infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a
transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro. A
contaminação do dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte
do doente.
ADVERTÊNCIAS
• As Microesferas Embosphere contêm gelatina de origem suína e,
portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes que
sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve prestar-se
uma especial atenção antes de se utilizar este produto em doentes
com suspeita de serem alérgicos a injecções que contenham
estabilizadores de gelatina.
• Estudos demonstraram que as Microesferas Embosphere não
formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior
profundidade na vasculatura comparativamente a partículas em PVA
de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na escolha de
Microesferas Embosphere com tamanho superior quando se efectua
a embolização de malformações arterio-venosas com shunts
grandes de modo a evitar a passagem de esferas para a circulação
pulmonar ou coronária.
• Algumas das Microesferas Embosphere podem estar ligeiramente
fora da gama, portanto, o médico deve escolher cuidadosamente o
tamanho das Microesferas Embosphere de acordo com o tamanho
dos vasos alvo no nível de oclusão pretendido na vasculatura e após
consideração do aspecto angiográfico arterio-venoso. O tamanho das
Microesferas Embosphere deve ser seleccionado de modo a impedir
a passagem da artéria para a veia.
• Devido às complicações significativas de falha na embolização,
deve ter-se extrema cautela em qualquer procedimento que envolva
a circulação extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, e o
médico deve ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de
utilizar a embolização comparativamente aos riscos e potenciais
complicações do procedimento. Estas complicações podem incluir
cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e morte.
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por radiação
devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, diâmetro
grande do doente, projecções angulares de raio-x e diversas séries
de registo de imagens ou radiografias. Consulte o protocolo clínico da
sua instituição para garantir que é aplicada a dose correcta de
radiação para cada tipo específico de procedimento executado. Os
médicos devem também monitorizar os doentes que possam estar
em risco.
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitos
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
apresentem sintomas.
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada.
Durante a injecção monitorize atentamente os sinais vitais do doente
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PORTUGUÊS
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