Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 47)

47
EESTI
KIRJELDUS
Mikrosfäärid Embosphere
® on akrüülpolümeerist seaželatiiniga
immutatud bioühilduvad hüdrofiilsed mitteresorbeeruvad täpselt
kalibreeritud mikrosfäärid.
Need on saadaval laias suuruste ja kontsentratsioonide
vahemikus.
TURUSTAMISVIIS
8 ml keeratava korgiga suletud klaasviaal, mis on eraldi
pakendatud mahakooritava Tyvek
® -kaanega blisteralusel.
Pakendi sisu: 1 ml või 2 ml mikrosfääre pürogeenivabas
steriilses NaCl 0,9% füsioloogilises lahuses. Füsioloogilise
lahuse ja mikrosfääride kogumaht: 5 ml.
NÄIDUSTUSED
Mikrosfäärid Embosphere on ette nähtud veresoonte
okludeerimiseks ravi või operatsioonieelsetel eesmärkidel
järgmistes protseduurides:
− hüpervaskulaarsete kasvajate ja protsesside emboliseerimine,
k.a emaka fibroomid, meningioomid jne;
− arteriovenoossete väärarendite emboliseerimine;
− hemostaatiline emboliseerimine.
40–120 μm mikrosfäärid on peamiselt ette nähtud
meningioomide ja maksakasvajate emboliseerimiseks.
VASTUNÄIDUSTUSED
− Veresoone okludeerimist mittetaluvad patsiendid.
− Kateetri nõuetekohast paigutust takistav vaskulaaranatoomia.
−
Liiga väikesed toitearterid valitud mikrosfääride
vastuvõtmiseks.
− Vasospasmi olemasolu või selle kahtlus.
− Vahetult kraniaalnärve toitvate distaalsete arterite olemasolu.
− Avatud ekstra-intrakraniaalsete anastomooside olemasolu.
− Suure vooluga arteriovenoossed šundid, mille läbimõõt ületab
valitud mikrosfääride suurust.
− Kopsuemboolia.
− Raskekujuline ateroskleroos.
− Patsiendid teadaoleva allergiaga želatiini suhtes.
40–120 μm ja 100–300 μm mikrosfäärid ei ole soovitatavad
kasutamiseks bronhiaalses vereringes.
VÕIMALIKUD TÜSISTUSED
Vaskulaarne emboliseerimine on kõrge riskitasemega
protseduur. Tüsistused on võimalikud igal ajal protseduuri
käigus või pärast selle lõpetamist ning nende hulka võivad muu
hulgas kuuluda järgmised:
− rabandus või ajuinfarkt;
− veresoonte oklusioon tervetes piirkondades;
− veresoone rebend ja verejooks;
− neuroloogilised defitsiidid;
− infektsioon või hematoom süstekohas;
− allergiline reaktsioon, nahaärritused;
− mööduv valu ja palavik;
− vasospasm;
− surm;
− Isheemia soovimatus kohas, sh isheemiline insult, isheemiline
infarkt (sh müokardi infarkt) ja koe nekroos;
− nägemiskaotus, kuulmiskaotus, lõhnatunde kaotus ja/või
halvatus.
− Lisateavet leiate lõigust „Hoiatused“.
ETTEVAATUST
Mikrosfääre Embosphere on lubatud kasutada ainult vaskulaarse
emboliseerimise protseduuride alase ettevalmistusega arstidel.
Mikrosfääride suurus ja kogus tuleb hoolikalt valida vastavalt
ravitavale kahjustusele ning selle eest vastutab täielikult arst.
Ainult arst määrab kõige sobivama aja mikrosfääride süstimise
lõpetamiseks.
Mitte kasutada kahjustatud korgi või pakendaluse korral. Ärge
kunagi kasutage eelnevalt avatud viaali uuesti. Kõikide
protseduuride teostamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.
Kasutamiseks ainult ühel patsiendil - Sisu on turustamisel
steriilne
Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega steriliseerida. Korduv
kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib kahjustada
seadme struktuurset terviklikkust ning põhjustada selle tõrget,
mis võib omakorda põhjustada patsiendi vigastust, haigust või
surma. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib
samuti tekitada seadme saastumisohu ning patsiendi nakkust või
ristnakkust, seal hulgas nakkushaigus(t)e ülekannet ühel
patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib põhjustada patsiendi
vigastusi, haigestumist või surma.
HOIATUSED
• Mikrosfäärid Embosphere sisaldavad seapäritolu želatiini ning
võivad seetõttu põhjustada immuunreaktsioone kollageeni või
želatiini suhtes ülitundlikel patsientidel. Antud toote kasutamist
tuleb hoolikalt kaaluda želatiinstabilisaatoreid sisaldavate
süstide suhtes allergia kahtlusega patsientidel.
• Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid Embosphere ei
moodusta agregaate ning tungivad seetõttu sügavamale
soonestikku samas suuruses PVA-osakestega võrreldes. Suurte
šuntidega arteriovenoossete väärarendite emboliseerimisel tuleb
sfääride kopsu- või koronaarvereringesse sattumise vältimiseks
valida suurema läbimõõduga Mikrosfäärid Embosphere.
• Osa Mikrosfääre Embosphere võivad suurusvahemikust
veidike välja jääda ning seetõttu tuleb arstil hoolikalt valida
Mikrosfääride Embosphere suurus vastavalt sihtveresoonte
suurusele soovitud oklusioonitasemel veresoonkonnas ja
arvestades eelnevalt arteriovenoosse angiograafia tulemusi.
Mikrosfääride Embosphere suuruse valik peab vältima nende
arterist veeni sattumist.
• Tõsiste tüsistuste tõttu väärembolisatsiooni korral tuleb
kõikide protseduuride teostamisel, mis hõlmavad pea kolbavälist
vereringlust, toimida äärmiselt ettevaatlikult ning arstil tuleb
hoolikalt kaaluda emboliseerimisest saadavat võimalikku kasu
võrreldes protseduuriga seotud riskide ja võimalike tüsistustega.
Nende tüsistuste hulka kuuluvad nägemiskadu, kuulmiskadu,
lõhnatunde kadu, halvatus ja surm.
• Pikaajaliste röntgenuuringute, patsiendi suure läbimõõdu,
röntgenkiirguse nurga all projektsioonide ja mitmekordsete
ülesvõtete või radiograafia tõttu võib patsiendil tekkida
kiirgusest tingitud tõsine nahavigastus. Õige kiirgusannuse
tagamiseks vastavalt igale teostatava protseduuri tüübile järgige
oma asutuse raviprotokolli. Arstidel tuleb jälgida võimalikke
ohustatud patsiente.
• Patsiendi kiirgusest tingitud vigastus võib ilmneda viivitusega.
Patsiente tuleb nõustada kiirguse võimalike kõrvaltoimete suhtes
ning teavitada neid, kelle poole pöörduda sümptomite
tekkimisel.
• Jälgige hoolikalt emboliseerimise vale sihtkoha märke.
Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi SaO2-ga seotud elulisi
näitajaid (nt hüpoksiat ja muutusi kesknärvisüsteemis). Mis
tahes vale sihtkoha märkide ilmnemisel või patsiendil
sümptomite tekkimisel kaaluge protseduuri katkestamist ja
võimaliku šundi olemasolu uurimist või mikrosfääride
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09