Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 43)

43
LIETUVIŠKAI
APRAŠYMAS
„Embosphere
® “ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,
hidrofilinės, nerezorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo
polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina.
Jų galima įsigyti įvairiausių dydžių ir koncentracijų.
KAIP TIEKIAMA
8 ml stiklo buteliukas, uždarytas užsukamuoju viršutiniu
dangteliu ir atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,
užsandarintame nuplėšiamąja „Tyvek®“ plėvele.
Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų nepirogeniškame,
steriliame NaCl 0,9% fiziologiniame tirpale. Bendras
fiziologinio tirpalo ir mikrosferų tūris: 5 ml.
INDIKACIJOS
„Embosphere“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimšti
gydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokias
procedūras:
− Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,
meningiomas ir kt., embolizacija.
− Arterioveninių malformacijų embolizacija.
− Hemostazinė embolizacija.
40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytos
meningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.
KONTRAINDIKACIJOS
−
Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijos
procedūrų.
− Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamai
įstatyti kateterį.
− Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktos
mikrosferos.
− Esamas arba įtariamas vazospazmas.
− Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,
buvimas.
− Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.
− Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktos
mikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.
− Plaučių embolija.
− Sunki aterosklerozė.
− Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai.
40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojama
naudoti bronchų kraujagyslėse.
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.
Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikšti
komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:
− Insultas arba smegenų infarktas
− Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija
− Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija
− Neurologinis deficitas
− Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje
− Alerginė reakcija, odos sudirginimas
− Laikinas skausmas ir karščiavimas
− Vazospazmas
− Mirtis
− Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminį
infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę
− Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius
− Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“
DĖMESIO
„Embosphere“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojai
specialistai, išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų
taikymo metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę,
privalo pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų
dydį ir kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats
tinkamiausias laikas nutraukti mikrosferų injekciją.
Negalima naudoti, jei matyti buteliuko, užsukamojo dangtelio
arba dėklo pakuotės pažeidimo požymių. Jokiu būdu negalima
pakartotinai naudoti atidaryto buteliuko turinio. Visas
procedūras būtina atlikti laikantis metodinių aseptikos
reikalavimų.
Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys yra
sterilus
Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima
pažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaiso gedimą,
galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį. Pakartotinai
naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip pat kyla pavojus
įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėsti infekcija arba
sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-ių) ligos (-ų)
užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo pasekmės
gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.
ĮSPĖJIMAI
• „Embosphere“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės
želatinos, todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams,
kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba
želatinai. Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimą
pacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kurių
sudėtyje yra želatinos stabilizatorių.
• Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere“ mikrosferos nesijungia
į agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių tinklą,
lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis. Embolizuojant
arteriovenines malformacijas su dideliais nuosrūviais, būtina
rinktis didesnes „Embosphere“ mikrosferas, apsisaugant, kad
mikrosferų nepatektų į plaučių arba širdies kraujotaką.
• Kai kurios „Embosphere“ mikrosferos gali šiek tiek neatitikti
nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti
„Embosphere“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomų
kraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagyslių
sistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių
darinių vaizdą. Renkantis „Embosphere“ mikrosferų dydį reikia
numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.
• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,
todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet
kokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką, įskaitant
galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstyti galimą
embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūros komplikacijų
riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas, apkurtimas,
uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.
• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,
stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno
spindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo ar
radiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.
Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kad
užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžio
procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.
Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.
• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo
požymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikia
išaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį ir
nurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.
• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytoje
vietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiai
stebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2
(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokių
injekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientui
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09