Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 20)

symptomer.
•Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt
fremkommer angiografisk evidens på embolisering under injektion
af mikrosfærerne.
Advarsler om brug af små mikrosfærer
• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end
billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efter
nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,
grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der er
ikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettet
embolisering og alvorlige komplikationer.
• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil generelt
migrere distalt til anastomotiske forsynende kar, og har derfor større
sandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug af
mikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større potentiel iskæmisk
skade, og konsekvensen af denne skade skal tages under
overvejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenser
inkluderer: hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkere
post-emboliseringssyndrom.
• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv i
umiddelbar nærhed af målområdet. Der skal udvises forsigtighed for
at undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.
nervevæv.
INSTRUKTIONER
− Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-angiografi
for at evaluere blodforsyningen i læsionen.
− Embosphere mikrosfærer er tilgængelige i flere
størrelsesintervaller. På grund af den potentielle risiko for
fejlembolisering og den iboende variation i kuglestørrelserne skal
lægen være omhyggelig med at vælge størrelsen af Embosphere
mikrosfærer i henhold til størrelsen på de valgte kar ved det
ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen.
− Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold til
størrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.
Embosphere mikrosfærer er fleksible partikler, der støtter
midlertidig kompression med 20-30 % for at lette passage gennem
mikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellem
mikrosfærernes størrelse og størrelsen på de okkluderede kar.
− Kontrollér, at emballagen er intakt. Hætteglassets udvendige
overflade er steril.
− Sving forsigtigt det åbnede hætteglas rundt, og hæld dernæst
indholdet i en steril kop af metal eller rustfrit stål.
− Det anbefales kraftigt at tilføje kontrastmiddel for at monitorere
injektionen under gennemlysning. Overstig ikke et maksimalt
forhold på 50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning! For at
optimere diffusionen af mikrosfærer ind i det område, der skal
emboliseres, anbefales det at bruge en forholdsvis fortyndet
opløsning.
− Sving koppen rundt i ca. ét minut for at opnå en ensartet blanding.
Brug ikke sprøjten eller noget andet instrument til at hente
suspensionen, da det kan beskadige Embosphere mikrosfærerne.
− Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 ml). Kontrollér, at
der bruges den ønskede mængde og koncentration af
mikrosfærerne.
− Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen under
kontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold med
frit flow. Tilbageløb af mikrosfærer kan fremkalde øjeblikkelig
iskæmi af sunde væv eller kar.
− Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering er
opnået. Studier har vist, at Embosphere mikrosfærer trænger mere
distalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.
Reduktion af den arterielle blodforsyning til læsionen er derfor mere
progressiv.
− Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med at
forsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelle
resterende mikrosfærer, der stadig befinder sig inden i katetret.
− Bortskaf alle åbne hætteglas eller ubrugte Embosphere
mikrosfærer.
KONSERVERING OG OPBEVARING
Embosphere mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørkt
sted i de oprindelige hætteglas og emballage. Anvendes inden
datoen anført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen.
Må ikke nedfryses.
Information på emballagen:
Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller dødsfald
associeret med brug af Embosphere mikrosfærer skal indberettes til
producenten af udstyret.
20
Størrelsesområde (µm) Farvekode 1 ml 2 ml
40-120 Orange V110GH V120GH
100-300 Gul V210GH V220GH
300-500 Blå V410GH V420GH
500-700 Rød V610GH V620GH
700-900 Grøn V810GH V820GH
900-1200 Lilla V1010GH V1020GH
Symbol Betegnelse
Producent: Navn og adresse
Anvendes inden: År-måned
LOT Batchkode
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Må ikke resteriliseres
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Holdes væk fra sollys
Holdes tør
2 Må ikke genbruges
Forsigtig - Se brugsanvisningen
Ikke-pyrogen
STERILE Steriliseret med damp
0°C Nedre temperaturgrænse
CE-mærke logo - Identifikation af anmeldt organ: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09