Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 46)

46
alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.
• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byť
rýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok, zvážte
zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.
Varovania o použití malých mikroguľôčok
• Pozorné zváženie sa vyžaduje vždy, keď sa uvažuje o použití
embolických látok, ktoré majú menší priemer, než je schopnosť
rozlíšenia vašich zobrazovacích prístrojov. Prítomnosť
arteriovenóznych anastomóz, cievnych vetiev vedúcich smerom
preč od cieľovej oblasti alebo objavenia ciev, ktoré neboli
viditeľné pred embolizáciou, môže viesť k nesprávne cielenej
embolizácii a ťažkým komplikáciám.
• Mikroguľôčky menšie než 100 mikrónov zvyčajne putujú
distálne do anastomotických prívodov, a preto pravdepodobnejšie
zastavia obeh v distálnom tkanive. Väčšia možnosť ischemického
zranenia je spôsobená použitím menšej veľkosti mikroguľôčok a
musí sa zvážiť následok tohto zranenia ešte pred embolizáciou.
Možné následky zahŕňajú: opuch, nekrózu, paralýzu, absces alebo
silný postembolizačný syndróm.
• Postembolizačný opuch môže spôsobiť ischémiu tkaniva
priľahlého k cieľovej oblasti. Musí sa dať pozor a vyhnúť sa
necieľovému tkanivu, ktoré netoleruje ischémiu, ako napríklad
nervovému tkanivu.
POKYNY
− Katéter umiestnite na požadované miesto a vykonajte základnú
angiografiu na vyhodnotenie krvného zásobovania lézie.
− Mikroguľôčky Embosphere sú k dispozícii v rôznych
veľkostiach. Vzhľadom na možnosť nesprávneho vykonania
embolizácie a prirodzenú variabilitu veľkostí guľôčok musí lekár
pozorne zvoliť veľkosť mikroguľôčok Embosphere podľa
rozmerov cieľových ciev na žiaducej úrovni oklúzie v cievnej
sústave.
− Veľkosť mikroguľôčok pozorne zvoľte podľa veľkosti
identifikovaných ciev a použitého katétra. Mikroguľôčky
Embosphere sú pružné častice, ktoré podporujú dočasnú
kompresiu o 20 až 30 % na pomoc pri priechode cez mikrokatétre.
Štúdie preukázali priamu súvislosť medzi veľkosťou
mikroguľôčok a veľkosťou upchaných ciev.
− Skontrolujte, či je obal nepoškodený. Vonkajší povrch liekovky
je sterilný.
− Jemne zavírte otvorenou liekovkou, potom ju vylejte do
sterilnej šálky z kovu/nehrdzavejúcej ocele.
− Dôrazne sa odporúča pridať kontrastnú látku na rádiologické
monitorovanie injekcie. Neprekračuje maximálny pomer 50 %
kontrastnej látky a 50 % fyziologického roztoku! Na
optimalizáciu rozptylu mikroguľôčok v oblasti, ktorá sa ide
embolizovať, sa odporúča použiť dosť zriedený roztok.
− Na získanie homogénnej zmesi šálkou vírte asi jednu minútu.
Na vytvorenie suspenzie nepoužívajte striekačku ani žiadny iný
inštrument, pretože by to mohlo poškodiť mikroguľôčky
Embosphere.
− Suspenziu natiahnite pomocou malej striekačky (1 až 3 ml).
Skontrolujte, či sa používa požadované množstvo a koncentrácia
mikroguľôčok.
− Za neustálej fluoroskopickej kontroly mikroguľôčky pomaly
vstrekujte do krvného obehu. Vždy vstrekujte za podmienok
voľného toku. Reflux mikroguľôčok môže vyvolať okamžitú
ischémiu zdravého tkaniva alebo ciev.
− Pokračujte vo vstrekovaní dovtedy, kým sa nedosiahne
požadovaná devaskularizácia. Štúdie preukázali, že
mikroguľôčky Embosphere prenikajú do lézie distálnejšie než
polyvinylalkoholové častice podobnej veľkosti. Zníženie prítoku
arteriálnej krvi do lézie je preto progresívnejšie.
− Na konci infúzie katéter vyberte, pričom udržiavajte jemnú
aspiráciu, aby nedošlo k uvoľneniu nejakých zvyškových
mikroguľôčok, ktoré sú ešte stále vo vnútri katétra.
− Všetky otvorené liekovky alebo nepoužité mikroguľôčky
Embosphere zlikvidujte.
KONZERVÁCIA A UCHOVÁVANIE
Mikroguľôčky Embosphere sa musia uchovávať na chladnom,
suchom, tmavom mieste v pôvodných liekovkách a balení.
Použite do dátumu exspirácie uvedeného na označení vonkajšej
škatule a blistrového balenia. Nezmrazujte.
Informácie na obale:
Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebo
smrti spojené s použitím mikroguľôčok Embosphere sa musia
hlásiť výrobcovi zariadenia.
Rozsah
veľkostí (µm)
Farebný kód 1 ml 2 ml
40-120 oranžová V110GH V120GH
100-300 žltá V210GH V220GH
300-500 modrá V410GH V420GH
500-700 červená V610GH V620GH
700-900 zelená V810GH V820GH
900-1200 fialová V1010GH V1020GH
Symbol Označenie
Výrobca: Meno a adresa
Dátum exspirácie: rok-mesiac
LOT Kód dávky
REF Katalógové číslo
Nesterilizujte opakovane
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Uchovávajte mimo slnečného svetla
Uchovávajte v suchu
Nepoužívajte opakovane
Upozornenie – pozri návod na použitie
Nepyrogénne
Sterilizované parou
0°C Dolný teplotný limit
Logo označenia CE - identifikácia
notifikovaného orgánu: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09