Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 12)

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regiones no diana. Durante la inyección, monitorice cuidadosamente
las constantes vitales del paciente, incluido la SAO2 (por ejemplo,
hipoxia, cambios en el sistema nervioso central). Si hay signos de
embolización de regiones no diana o si el paciente presenta síntomas,
considere terminar el procedimiento, investigar la presencia de
posibles shunts o aumentar el tamaño de las microesferas.
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen clara y
rápidamente señales angiográficas de embolización, considere
aumentar el tamaño de las microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de un
diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del equipo de
imágenes, deberá considerarse detenidamente dicha opción. La
presencia de anastomosis arterio-venosas, vasos ramificados hacia
fuera del área diana o vasos emergentes no evidentes antes de la
embolización puede derivar en una embolización de regiones no diana
y complicaciones graves.
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras generalmente
migran distalmente a las tributarias anastomóticas y, por lo tanto,
tienen más probabilidad de interrumpir la circulación al tejido distal.
Existe una mayor probabilidad de lesión isquémica con el uso de
microesferas de tamaño más pequeño, y deben considerarse las
consecuencias de esta lesión antes de la embolización. Las posibles
consecuencias incluyen hinchazón, necrosis, parálisis, absceso y
síndrome posembolización más intenso.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en el tejido
adyacente al área diana. Deben tomarse precauciones para evitar la
isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como es el caso del
tejido nervioso.
INSTRUCCIONES
– Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una angiografía
inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
– Las Microesferas Embosphere están disponibles en una gama de
tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la variabilidad
inherente de los tamaños de las esferas, el médico debe asegurarse
de seleccionar con cuidado el tamaño de las Microesferas
Embosphere según el tamaño de los vasos diana en el nivel deseado
de oclusión de la vasculatura.
– Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas de
acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del catéter
utilizado. Las Microesferas Embosphere son microesferas flexibles
que toleran una compresión temporal del 20 al 30% para facilitar el
paso a través de microcatéteres. Estudios realizados han mostrado
una correlación directa entre el tamaño de las microesferas y el
tamaño de los vasos ocluidos.
– Compruebe que el envase esté intacto. La superficie externa del
frasco es estéril.
– Agite suavemente el frasco abierto con un movimiento circular y
luego viértalo en un vaso estéril de acero inoxidable o metal.
– Se recomienda encarecidamente añadir medio de contraste para
monitorizar la inyección angiograficamente. No exceda una
proporción máxima de 50% de medio de contraste y 50% de solución
salina. Para optimizar la difusión de microesferas en el territorio que
se desea embolizar, se recomienda utilizar una solución bastante
diluida.
– Para obtener una mezcla homogénea, agite el vaso con un
movimiento circular durante aproximadamente un minuto. No utilice
la jeringa ni ningún otro instrumento para obtener la suspensión, ya
que esto podría dañar las Microesferas Embosphere.
– Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml). Compruebe que
se utilice la cantidad y la concentración deseadas de microesferas.
– Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en condiciones de
flujo libre. El reflujo de microesferas puede inducir isquemia
inmediata en tejidos o vasos sanos.
– Continúe con la infusión hasta que se obtenga la desvascularización
deseada. Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
Embosphere penetran más distalmente en la lesión que las partículas
de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del
riego de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.
– Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que mantiene una
suave aspiración para no desalojar ninguna de las microesferas
residuales que todavía quede en el interior del catéter.
– Deseche los frascos abiertos o las Microesferas Embosphere que no
se hayan utilizado.
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Las Microesferas Embosphere deben almacenarse en un lugar fresco,
seco y oscuro, en sus frascos y envases originales. Utilícelas antes de
la fecha indicada en las etiquetas de la caja exterior y del blíster. No
las congele.
Información en el envase:
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
muertes asociadas con el uso de las Microesferas Embosphere deben
notificarse al fabricante del dispositivo.
Símbolo Designación
Fabricante: Nombre y dirección
Utilizar antes del: año-mes
LOT Código de lote
REF Número de catálogo
STERILIZE
2 No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2 No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones de uso
Apirógeno
STERILE Esterilizado utilizando vapor
0°C Límite inferior de temperatura
Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo
notificado: 0459
Gama de
tamaños (µm)
Código de
color
1 ml 2 ml
40-120 Naranja V110GH V120GH
100-300 Amarillo V210GH V220GH
300-500 Azul V410GH V420GH
500-700 Rojo V610GH V620GH
700-900 Verde V810GH V820GH
900-1200 Violeta V1010GH V1020GH
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