Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 41)

41
LATVIEŠU
APRAKSTS
Embosphere
® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,
neresorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,
kas impregnētas ar cūkas želatīnu.
Tām ir pieejams plašs izmēru un koncentrāciju diapazons.
PIEGĀDES VEIDS
8 ml stikla flakons, kas noslēgts ar skrūvējamu vāciņu un
atsevišķi iepakots formētā paplātē, kura noslēgta ar noplēšamu
Tyvek
® vāku.
Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru apirogēnā, sterilā 0,9% NaCl
šķīdumā. Kopējais NaCl šķīduma un mikrosfēru tilpums: 5 ml.
INDIKĀCIJAS
Embosphere Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijai
terapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūru
gadījumā:
− hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdes miomu,
meningiomu u.c., embolizācijai;
− arteriovenozu malformāciju embolizācijai;
− hemostatiskai embolizācijai.
40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu un
aknu audzēju embolizācijai.
KONTRINDIKĀCIJAS
− Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijas
procedūras.
−
Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetra
ievietošanu.
− Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadīt
izvēlētās mikrosfēras.
− Vazospazma vai aizdomas par to.
− Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālos
nervus.
−
Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savieno
ekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.
− Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru, kas
lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.
− Plaušu embolija.
− Smaga ateroskleroze.
− Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu.
40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantot
bronhu asinsvadu sistēmā.
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.
Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēc
procedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk minēto:
− insults vai cerebrāls infarkts;
− asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;
− asinsvada plīsums un asiņošana;
− neiroloģisks deficīts;
− infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;
− alerģiska reakcija, ādas kairinājums;
− pārejošas sāpes un drudzis;
− vazospazma;
− nāve;
− išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,
išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;
− aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.
− Papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.
UZMANĪBU!
Embosphere Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri
specializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas
procedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas
atbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbild ārsts.
Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijas
pārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.
Nelietojiet, ja flakons, skrūvējamais vāciņš vai paplātes
iepakojums izskatās bojāts. Nekad atkārtoti nelietojiet jau
atvērtu flakonu. Visas procedūras jāveic, ievērojot aseptisku
tehniku.
Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdī saturs ir
sterils
Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet
atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota
sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību
un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, var
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota lietošana,
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī ierīces
kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos, savstarpēju
inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u
pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.
BRĪDINĀJUMI
• Embosphere Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu un
tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem ir
paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šī izstrādājuma
lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem pastāv aizdomas
par alerģisku reakciju uz injicējamiem preparātiem, kas satur
želatīna stabilizatorus.
• Pētījumos konstatēts, ka Embosphere Microspheres neveido
kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu sistēmā
salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūt
piesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijas ar
lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra Embosphere
Microspheres, lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vai
koronāro asinsvadu sistēmā.
• Dažu Embosphere Microspheres izmērs var nedaudz neatbilst
diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās arteriovenozās
sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt pārliecinātam par rūpīgu
Embosphere Microspheres izmēra izvēli atbilstoši mērķa
asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas vietā asinsvadu sistēmā.
Jāizvēlas tāds Embosphere Microspheres izmērs, lai nepieļautu
to nokļūšanu no artērijas vēnā.
• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas būtiskas
komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot jebkādas
procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas aptver galvu un
kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijas izmantošanas
iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamām procedūras
komplikācijām. Komplikācijas var ietvert aklumu, dzirdes
zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.
• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var
rasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels
pacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijas vai
arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lai
nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantota
pareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.
• Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti.
Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma blakusparādībām,
kā arī viņiem jāpastāsta, ar kojāsazinās simptomu parādīšanās
gadījumā.
• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijas pazīmēm.
Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībai svarīgos
rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija, izmaiņas
CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas embolizācijas pazīmes vai
pacienta simptomi, apsveriet procedūras pārtraukšanu,
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09