Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 26)

utvikler symptomer, skal det vurderes å avslutte prosedyren, samt
kontrollere om det er oppstått shunting eller økning av mikrosfæres
tørrelsen.
• Under injiseringen av mikrosfærene vurder bruk av større
mikrosfærer hvis det ikke oppstår hurtig angiografisk bevis på at
emboliseringen pågår.
Advarsler om bruk av små mikrosfærer
• Overvei nøye dersom du vurderer å bruke emboliske midler som
er mindre i diameter enn oppløsningskapasiteten til ditt
avbildningsutstyr kan vise. Forekomst av arteriovenøse
anastomoser, karforgreninger som fører vekk fra målområdet, eller
kar som ikke var synlige før emboliseringen, kan føre til feilaktig
målretting av emboliseringen og alvorlige komplikasjoner.
• Mikrosfærer som er mindre enn 100 mikroner migrerer vanligvis
distalt for anastomotiske forsyningsselskar, og det er derfor større
sannsynlighet for at de vil avsperre blodomløpet til distale vev. Bruk
av en mindre mikrosfærestørrelse kan føre til større mulighet for
iskemisk skade, og før emboliseringen utføres, må konsekvensene
av denne skaden vurderes. Mulige konsekvenser omfatter:
opphovning, nekrose, lammelse, abscess og/eller sterkere
postemboliseringssyndrom.
• Postemboliseringshovning kan føre til iskemi i vev som grenser til
målområdet. Sørg for å unngå iskemi-intolerante, ikke-målrettede
vev slik som nervevev.
ANVISNINGER
− Plasser kateteret ved ønsket sted og utfør baselinje-angiografi for
å evaluere blodtilførselen til lesjonen.
− Embosphere-mikrosfærer er tilgjengelig i flere størrelser. Pga.
muligheten for feil embolisering og den iboende variasjonen i
sfærestørrelser, må legen velge Embosphere-mikrosfærenes
størrelse med omhu i henhold til størrelsen til målkarene ved det
ønskede okklusjonsnivået i vaskulaturen.
− Velg mikrosfærenes størrelse med omhu i henhold til størrelsen til
de identifiserte karene og anvendt . Embosphere-mikrosfærer er
fleksible partikler som tåler 20 til 30 % midlertidig kompresjon for å
lette passasjen gjennom mikrokatetre. Studier har vist en direkte
korrelasjon mellom mikrosfærenes størrelse og størrelsen til de
okkluderte karene.
− Kontroller at innpakningen er intakt. Hetteglassets ytre overflate
er steril.
− Virvle forsiktig det åpnede hetteglasset, og hell i en steril kopp av
metall/rustfritt stål.
− Det anbefales sterkt og tilføye kontrastmiddel for å kunne
overvåke injiseringen radiologisk. Ikke overskrid maksimalforholdet,
50 % kontrastmiddel – 50 % saltløsning! For å optimere
spredningen av mikrosfærer i gebetet som skal emboliseres,
anbefales det å bruke en ganske fortynnet løsning.
− For å oppnå en homogen blanding, virvles koppen omtrent i 1
minutt. Ikke bruk en sprøyte eller annet instrument for å oppnå
suspensjon, da dette kan skade Embosphere-mikrosfærene.
− Trekk opp suspensjonen ved hjelp av en liten sprøyte (1 til 3 ml).
Kontroller at det brukes ønsket mengde og konsentrasjon av
mikrosfærer.
− Infunder mikrosfærene langsomt inn i blodstrømmen, under
uavbrutt fluoroskopisk kontroll. Injiser alltid under fritt flytende
forhold. Tilbakestrømning av mikrosfærer kan umiddelbart indusere
iskemi i sunne vev eller kar.
− Fortsett infusjonen til ønsket devaskularisering er oppnådd.
Studier har vist at Embosphere-mikrosfærer trenger mer distalt inn
i lesjonen enn PVA-partikler av lignende størrelse. Derfor er
reduksjonen av arterieblodets tilførsel til lesjonen mer progressiv.
− Etter at infusjonen er fullført, fjernes kateteret mens du samtidig
opprettholder varsom aspirasjon for å unngå at noen av de
resterende mikrosfærene som fortsatt sitter i kateteret løsner.
− Kasser alle åpne hetteglass eller ubrukte Embosphere-
mikrosfærer.
OPPBEVARING OG LAGRING
Embosphere-mikrosfærer må oppbevares på et kjølig tørt, mørkt
sted i opprinnelig hetteglass og pakning. Brukes innen datoen angitt
på etikettene på den ytre esken og blisterpakken. Skal ikke fryses.
Informasjon på pakningen:
Alle alvorlige eller livstruende ugunstige hendelser eller dødsfall
forbundet med bruk av Embosphere-mikrosfærer må rapporteres til
produsenten av anordningen.
26
Størrelsesområde
(µm)
Fargekode 1 ml 2 ml
40-120 Oransje V110GH V120GH
100-300 Gul V210GH V220GH
300-500 Blå V410GH V420GH
500-700 Rød V610GH V620GH
700-900 Grønn V810GH V820GH
900-1200 Purpur V1010GH V1020GH
Symbol Betegnelse
Produsent: Navn og adresse
Brukes innen dato: år-måned
LOT Partikode
REF Katalognummer
STERILIZE
2 Skal ikke resteriliseres
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet
Oppbevares utenfor sollys
Oppbevares tørt
2 Skal ikke gjenbrukes
Forsiktig – se bruksanvisningen
Pyrogenfri
STERILE Dampsterilisert
0°C Øvre temperaturgrense
CE-merkelogo - Identifikasjonsnummer for teknisk
kontrollorgan: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09