Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 44)

44
pasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,
ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti mikrosferų dydį.
• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos metu
greitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.
Įspėjimai dėl mažų mikrosferų naudojimo
• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinant
naudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnio skersmens
nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Prieš embolizaciją
nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba iš gydomosios
srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančių šalutinių
kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytoje vietoje,
sukeliant sunkias komplikacijas.
• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
distaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių, todėl
kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distalinius audinius.
Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyla didesnio išeminio
sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokio sužalojimo pasekmes
būtina atsižvelgti prieš embolizaciją. Tarp pasekmių gali būti
tinimas, nekrozė, paralyžius, abscesas ir (arba) stipresnis
poembolizacinis sindromas.
• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosios
srities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemonių
siekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydyti nenumatytus
audinius, pvz., nervinius audinius.
NURODYMAI
− Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinį
angiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.
− „Embosphere“ mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėl
netinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų dydžio
skirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti „Embosphere“
mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį numatytame
kraujagyslių okliuzijos lygyje.
− Atsižvelgdami į nustatytą kraujagyslių dydį ir naudojamą
kateterį, kruopščiai parinkite mikrosferų dydį. „Embosphere“
mikrosferos yra lanksčios dalelės, kurios atlaiko laikiną 20–30%
suspaudimą praėjimui mikrokateteriais palengvinti. Tyrimais
nustatytas tiesioginis ryšys tarp mikrosferų dydžio ir užkimštų
kraujagyslių dydžio.
− Patikrinkite, ar nepažeista pakuotė. Išorinis buteliuko
paviršius yra sterilus.
− Atidarytą buteliuką švelniai pasukiokite, paskui jo turinį
supilkite į sterilų metalinį ir (arba) nerūdijančio plieno indelį.
− Labai rekomenduotina pridėti kontrastinės medžiagos, kad
injekciją būtų galima stebėti radiologiškai. Negalima viršyti
maksimalaus 50% kontrastinės medžiagos ir 50% fiziologinio
tirpalo santykio! Siekiant optimalios mikrosferų sklaidos
embolizuojamoje srityje, rekomenduojama naudoti pakankamai
praskiestą tirpalą.
− Indelį maždaug vieną minutę pasukiokite, kad susidarytų
vienalytis mišinys. Suspensijai gauti nenaudokite švirkšto ar
jokio kito instrumento, nes taip galima pažeisti „Embosphere“
mikrosferas.
− Suspensiją įsiurbkite į mažos talpos švirkštą (1–3 ml).
Patikrinkite, ar naudojamas reikiamas mikrosferų kiekis ir
koncentracija.
− Nuolat stebėdami fluoroskopiškai, lėtai sušvirkškite
mikrosferas į kraujotaką. Visada švirkškite laisvosios tėkmės
sąlygomis. Mikrosferų refliuksas gali sukelti staigią sveikų
audinių ir kraujagyslių išemiją.
− Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamą
devaskuliarizaciją. Tyrimais nustatyta, kad „Embosphere“
mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negu panašaus
dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresija susilpnėja arterinio
kraujo priplūdimas į pažeidimą.
− Užbaigę infuziją, ištraukite kateterį kartu palaikydami
nesmarkią aspiraciją, kad neištrūktų jokių kateterio viduje
užsilikusių mikrosferų dalelių.
− Išmeskite visus atidarytus buteliukus ar nesunaudotas
„Embosphere“ mikrosferas.
KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS
„Embosphere“ mikrosferas būtina laikyti vėsioje, sausoje,
tamsioje vietoje gamintojo buteliukuose ir pakuotėje. Galima
naudoti iki išorinės dėžutės ir lizdinės pakuotės etiketėse
nurodytos datos. Negalima užšaldyti.
Informacija ant pakuotės:
Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus
reiškinius, susijusius su „Embosphere“ mikrosferų naudojimu,
reikia pranešti įtaiso gamintojui.
Dydžio ribos
(µm)
Spalvinis kodavimas 1 ml 2 ml
40-120 Oranžinė V110GH V120GH
100-300 Geltona V210GH V220GH
300-500 Mėlyna V410GH V420GH
500-700 Raudona V610GH V620GH
700-900 Žalia V810GH V820GH
900-1200 Violetinė V1010GH V1020GH
Simbolis Apibrėžtis
Gamintojas: pavadinimas ir adresas
Tinka iki: metai-mėnuo
LOT Partijos kodas
REF Katalogo numeris
Pakartotinai nesterilizuoti
Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė
Saugoti nuo saulės šviesos
Laikyti sausai
Nenaudoti pakartotinai
Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją
Nepirogeniška
Sterilizuota garais
0°C Apatinė temperatūros riba
CE ženklo logotipas – Paskelbtosios įstaigos
kodas: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09