Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 31)

31
ČEŠTINA
POPIS
Mikrokuličky Embosphere
® jsou biokompatibilní, hydrofilní,
neresorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky z
akrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.
Dodávají se v širokém výběru velikostí a koncentrací.
STAV PŘI DODÁNÍ
8ml skleněná lahvička uzavřená šroubovacím uzávěrem,
jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřené odlupovacím
víčkem Tyvek
® .
Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček v pyrogenů prostém,
sterilním 0,9% fyziologickém roztoku NaCl. Celkový objem
fyziologického roztoku a mikrokuliček: 5 ml.
INDIKACE
Mikrokuličky Embosphere jsou určeny k okluzi cév pro
terapeutické nebo preoperativní účely při následujících
zákrocích:
− Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetně
fibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.
− Embolizace arteriovenózních malformací.
− Hemostatická embolizace.
40-120 μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizaci
meningiomů a hepatických nádorů.
KONTRAINDIKACE
− Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky s
vaskulární okluzí.
− Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístění katetru.
− Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolené
mikrokuličky.
− Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.
− Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniální
nervy.
− Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.
− Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo s
průměrem větším než zvolené mikrokuličky.
− Plicní embolie.
− Silná ateroskleróza.
− Pacienti se známou alergií na želatinu.
40-120 μm a 100-300 μm mikrokuličky se nedoporučují pro
použití v bronchiálním oběhu.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok. Komplikace
mohou nastat kdykoliv během zákroku nebo po něm a může
k nim mimo jiné patřit následující:
− Mrtvice nebo mozkový infarkt
− Okluze cév ve zdravých oblastech
− Protržení cév a krvácení
− Neurologické deficity
− Infekce nebo hematom v místě injekce
− Alergická reakce, podráždění kůže
− Přechodná bolest a horečka
− Vasospasmus
− Smrt
− Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemické
mozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktu
myokardu) a nekrózy tkáně
− Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí
− Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování
UPOZORNĚNÍ
Mikrokuličky Embosphere smějí používat pouze
specializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulární
embolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivě
zvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučná
odpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavení
vstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.
Nepoužívejte, pokud lahvička, šroubovací uzávěr nebo
vaničkové balení jeví známky poškození. Nikdy znovu
nepoužívejte dříve otevřenou lahvičku. Všechny zákroky se
musí provádět aseptickou technikou.
Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se dodává
sterilní
Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.
Čištění, renovace nebo resterilizace může narušit strukturální
celistvost prostředku nebo způsobit selhání prostředku, což
může mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt
pacienta. Čištění, renovace nebo opakovaná sterilizace může
rovněž způsobit riziko kontaminace prostředku nebo způsobit
infekci pacienta nebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné,
přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na
druhého. Kontaminace prostředku může mít za následek
poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
VAROVÁNÍ
• Mikrokuličky Embosphere obsahují želatinu prasečího
původu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,
kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Je třeba
pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobku u
pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekce
obsahující želatinové stabilizátory.
• Studie prokazují, že mikrokuličky Embosphere nevytvářejí
shluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice. Při embolizaci
arteriovenózních malformací s velkými zkraty je třeba pečlivě
zvolit větší velikost mikrokuliček Embosphere, aby se
zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebo srdečního
oběhu.
• Velikost některých mikrokuliček Embosphere může být
mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, aby
pečlivě zvolil velikost mikrokuliček Embosphere podle
velikosti cílových cév na požadované úrovni okluze v cévním
řečišti a po uvážení arteriovenózního angiografického obrazu.
Velikost mikrokuliček Embosphere je třeba zvolit tak, aby se
zabránilo jejich průchodu z tepen do žil.
• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšné embolizace
je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost při jakémkoliv zákroku v
extrakraniální oblasti pojímající hlavu a krk. Lékař musí
pečlivě zvážit potenciální výhody použití embolizace oproti
rizikům a potenciálním komplikacím zákroku. Tyto
komplikace mohou zahrnovat oslepnutí, ohluchnutí, ztrátu
čichu, ochrnutí a smrt.
• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené
ozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii, velkému
průměru těla pacienta, radiologickému zobrazení pod úhlem
a několikanásobnému radiologickému snímkování. Řiďte se
klinickým protokolem své nemocnice, aby se zajistilo, že se
pro každý konkrétní zákrok použije správná dávka ozáření.
Lékaři musí sledovat pacienty, kteří mohou být vystaveni
riziku.
• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít
projevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních
vedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokud
se u nich projeví příznaky.
• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávném
místě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkce
pacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09