Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 37)

37
БЪЛГАРСКИ
ОПИСАНИЕ
Микросферите Еmbosphere
® са биосъвместими, хидрофилни,
нерезорбируеми, точно калибрирани микросфери от акрилен
полимер, импрегнирани със свински желатин.
Те се предлагат в широка гама размери и концентрации.
ТЪРГОВСКИ ВИД
Стъклен флакон от 8 ml, затворен с капачка на винт, отделно
опакован в блистерна опаковка, запечатана с обелващ се капак
Tyvek
® .
Съдържание: 1 ml или 2 ml микросфери в непирогенен, стерилен
физиологичен разтвор, съдържащ 0,9 % NaCl. Общ обем на
физиологичния разтвор и микросферите: 5 ml.
ПОКАЗАНИЯ
Микросферите Еmbosphere са предназначени да запушват
кръвоносни съдове с терапевтична или предоперативна цел, при
следните процедури:
−
Емболизация на хиперваскуларни тумори и процеси,
включително фиброиди на матката, менингиоми и др.
− Емболизация на артериовенозни малформации.
− Хемостатична емболизация.
Микросферите с размер 40-120 μm са предназначени по-
специално за емболизация на менингиоми и чернодробни тумори.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
− Пациенти, които не могат да понасят процедури на съдова
оклузия.
− Съдова анатомия, изключваща възможността за правилно
поставяне на катетъра.
− Прекалено малки захранващи артерии, които не могат да
поемат избраните микросфери.
− Наличен или суспектен вазоспазъм.
− При дистални артерии, които директно кръвоснабдяват
черепно-мозъчните нерви.
− При съществуващи проходими екстра- към интракраниални
анастомози.
− Артериовенозни шънтове с интензивен поток или с диаметър,
по-голям от този на избраните микросфери.
− Белодробна емболия.
− Тежка атеросклероза.
− Пациенти с известна алергия към желатин.
Микросферите с размер 40-120 μm и 100-300 μm не се
препоръчват за използване в бронхиалното кръвообращение.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Съдовата емболизация е високорискова процедура. Усложнения
може да се появят по всяко време по време на или след
процедурата, и може да включват, но не се ограничават само до:
− Инсулт или мозъчно инфарциране
− Оклузии на съдове в здрави области
− Разкъсване на съд и кръвоизлив
− Неврологични дефицити
− Инфекция или хематом в мястото на инжектиране
− Алергична реакция, кожни дразнения
− Преходна болка и повишена температура
− Вазоспазъм
− Смърт
− Исхемия с нежелана локализация, включително исхемичен
инсулт, исхемичен инфаркт (включително инфаркт на миокарда)
и тъканна некроза
− Ослепяване, загуба на слуха, загуба на обонянието и/или
парализа
− Допълнителна информация е дадена в точка „Предупреждения“
ВНИМАНИЕ
Микросферите Еmbosphere трябва да бъдат използвани само от
лекар, специално обучен да извършва процедурите на съдова
емболизация. Размерът и количеството на микросферите трябва
да се избира внимателно, в съответствие с третираната лезия,
като лекарят носи цялата отговорност за избора. Само лекарят
може да определи най-подходящият момент за спиране на
инжектирането на микросфери.
Да не се използват, ако флаконът, капачката на винт или
опаковката изглеждат повредени. Никога не използвайте
повторно вече отворен флакон. Всички процедури трябва да
бъдат направени с асептична техника.
Само за еднократна употреба - съдържанието се доставя
стерилно
Да не се използват, обработват или стерилизират повторно.
Повторното използване, обработване или стерилизиране може
да наруши структурната цялост на изделието и да доведе до
неговата повреда, което от своя страна може да доведе до
нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторното
използване, обработване или стерилизиране може да създаде и
риск от замърсяване на изделието и/или да причини инфекция на
пациента или кръстосана инфекция, включително, но без да се
ограничава само до предаването на инфекциозно заболяване/ния
от един пациент на друг. Замърсяването на изделието може да
доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Микросферите Еmbosphere съдържат свински желатин и по
тази причина биха могли да причинят имунна реакция при
пациенти, които са свръхчувствителни към колаген или желатин.
Необходима е внимателна преценка преди използването на този
продукт при пациенти, за които се подозира, че са алергични към
инжекции, съдържащи желатинови стабилизатори.
• Проучванията показват, че микросферите Embosphere не
формират агрегати и в резултат на това проникват по-дълбоко
във васкулатурата в сравнение с частици от поливинилалкохол
(РVА) със същия размер. Внимателно трябва да се изберат
микросфери Embosphere с по-големи размери, когато се
емболизират артерио-венозни малформации с големи шънтове,
за да се избегне преминаване на сферите в белодробното или
коронарното кръвообращение.
• Някои от микросферите Embosphere може да бъдат донякъде
извън диапазона, така че след преценка на артерио-венозното и
ангиографско изобразяване лекарят трябва да се увери, че
внимателно е подбрал микросферите Embosphere според
размера на целевите съдове на желаното ниво на оклузия във
васкулатурата. Размерът на микросферите Embosphere трябва
да се избере така, че да се предотвратява преминаването на
кръв от артерия към вена.
• Поради значителните усложнения на неправилната
емболизация, особено внимание е необходимо при всякакви
процедури засягащи екстракраниалното кръвообращение на
главата и шията, а лекарят трябва внимателно да прецени
потенциалните ползи от използване на емболизация спрямо
рисковете и потенциалните усложнения на процедурата. Тези
усложнения могат да включват ослепяване, загуба на слуха,
загуба на обонянието и/или парализа и смърт.
• Пациентът може да получи тежко кожно увреждане,
индуцирано от рентгеновите лъчи при продължителни периоди
на флуороскопско визуализиране, пациент с голяма телесна
маса, рентгенографски проекции под ъгъл и многократни
рентгенографски снимки или рентгенографии. Вижте
рентгенографския протокол на вашето лечебно заведение, за да
се гарантира прилагането на подходяща доза радиация за всяка
извършена процедура от определен вид. Лекарите трябва да
наблюдават пациенти, които може да бъдат рискови.
• Началото на индуцираното от рентгеновите лъчи увреждане
може да бъде забавено. На пациентите трябва да бъдат обяснени
потенциалните нежелани реакции от рентгеновото облъчване и
да им бъде указано на кого трябва да се обадят, ако забележат
поява на симптоми.
• Особено внимателни трябва да бъдете за признаци на
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09