Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 27)

27
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ® είναι βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη
α ορροφήσιµα και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια µικροσφαιρίδια α ό
ακρυλικό ολυµερές εµ οτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας ροέλευσης.
Διατίθενται σε µεγάλη γκάµα µεγεθών και συγκεντρώσεων.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Γυάλινο φιαλίδιο των 8 ml το ο οίο είναι κλειστό µε βιδωτό ώµα,
ξεχωριστά συσκευασµένο σε δίσκο µ λίστερ σφραγισµένο µε
α οκολλούµενο κα άκι Tyvek ® .
Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε µη υρετογόνο, στείρο,
διάλυµα φυσιολογικού ορού NaCl 0,9%. Συνολικός όγκος
φυσιολογικού ορού και µικροσφαιριδίων: 5 ml.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere έχουν σχεδιαστεί για την α όφραξη
αιµοφόρων αγγείων, για θερα ευτικούς η ροεγχειρητικούς
σκο ούς, στις ακόλουθες διαδικασίες:
− Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων και αγγειοβριθών εξεργασιών,
συµ εριλαµβανοµένων ινοµυωµάτων της µήτρας, µηνιγγικών
όγκων, κ.λ .
− Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδών δυσ λασιών.
− Αιµοστατικός εµβολισµός.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναι ειδικά σχεδιασµένα για
εµβολισµό µηνιγγικών και η ατικών όγκων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
− Ασθενείς µη δυνάµενοι να υ οστούν διαδικασίες αγγειακής
α όφραξης.
− Αγγειακή ανατοµία ου αρεµ οδίζει την ορθή το οθέτηση
καθετήρα.
− Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για να δεχθούν τα ε ιλεγµένα
µικροσφαιρίδια.
− Παρουσία ή υ οψία αγγειόσ ασµου.
− Παρουσία τελικών αρτηριών ου τροφοδοτούν α ευθείας
κρανιακά νεύρα.
− Παρουσία βατών εξωκρανιακών ρος ενδοκρανιακών
αναστοµώσεων.
− Αρτηριοφλεβώδεις ε ικοινωνίες υψηλής ροής ή µε διάµετρο
µεγαλύτερη α ό τα ε ιλεγµένα µικροσφαιρίδια.
− Πνευµονική εµβολή.
− Σοβαρή αθηροσκλήρωση.
− Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και 100-300 µm δεν
συνιστώνται για χρήση στη βρογχική κυκλοφορία.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασία υψηλού κινδύνου.
Ε ι λοκές είναι ιθανόν να εµφανιστούν ο οιαδή οτε στιγµή κατά
τη διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται να εριλαµβάνουν,
µεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
− Εγκεφαλικό ε εισόδιο ή εγκεφαλικό έµφρακτο
− Α όφραξη αγγείων υγιών εριοχών
− Ρήξη αγγείων και αιµορραγία
− Νευρολογικά ελλείµµατα
− Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο της έγχυσης
− Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό
− Παροδικό όνο και υρετό
− Αγγειόσ ασµο
− Θάνατο
− Ισχαιµία σε ανε ιθύµητο σηµείο, συµ εριλαµβανοµένων των
ερι τώσεων ισχαιµικού ε εισοδίου, ισχαιµικού εµφράγµατος
(συµ εριλαµβανοµένου εµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσης
ιστο
− Τύφλωση, α ώλεια ακοής α ώλεια αίσθησης οσµής, και/ή
αράλυση
− Ε ι λέον ληροφορίες µ ορείτε να βρείτε στην ενότητα
"Προειδο οιήσεις"
ΠΡΟΣΟΧΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέ ει να χρησιµο οιούνται µόνο
α ό ιατρούς εξειδικευµένους και εκ αιδευµένους σε διαδικασίες
εµβολισµού αγγείων. Η ε ιλογή του µεγέθους και της οσότητας των
µικροσφαιριδίων ρέ ει να γίνεται µε ροσοχή σύµφωνα µε την υ ό
θερα εία βλάβη και υ ό την λήρη ευθύνη του ιατρού. Μόνο ο
ιατρός είναι σε θέση να α οφασίσει ότε είναι η καταλληλότερη
στιγµή για να διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.
Μην τα χρησιµο οιείτε αν το φιαλίδιο, το βιδωτό ώµα ή η
συσκευασία του δίσκου έχει υ οστεί ζηµιά. Μην
ε αναχρησιµο οιείτε οτέ φιαλίδιο ου έχει ανοιχτεί. Όλες οι
διαδικασίες ρέ ει να εκτελούνται εφαρµόζοντας άση τη τεχνική.
Για χρήση σε έναν µόνο ασθενή – Το εριεχόµενο αρέχεται στείρο
Να µην ε αναχρησιµο οιείται και να µην υ οβάλλεται σε νέα
ε ανε εξεργασία ή ε ανα οστείρωση. Η ε αναχρησιµο οίηση, η
ε ανε εξεργασία ή ε ανα οστείρωση ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο
τη δοµική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν σε αστοχία
της συσκευής, γεγονός ου µε τη σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει
τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η
ε αναχρησιµο οίηση, η ε ανε εξεργασία ή ε ανα οστείρωση
ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσης της συσκευής και/ή να
ροκαλέσουν λοίµωξη ή µετάδοση λοίµωξης α ό ασθενή σε ασθενή,
συµ εριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, της µετάδοσης λοιµωδών
νόσων α ό έναν ασθενή σε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεται
να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere εριέχουν ζελατίνη χοίρειας
ροέλευσης και συνε ώς θα µ ορούσαν να ροκαλέσουν
ανοσολογική αντίδραση σε ασθενείς µε υ ερευαισθησία στο
κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Α αιτείται ροσεκτική αξιολόγηση ριν
α ό τη χρήση αυτού του ρο όντος σε ασθενείς για τους ο οίους
υ άρχει υ οψία αλλεργίας σε διαλύµατα έγχυσης ου εριέχουν
σταθερο οιητές ζελατίνης.
• Μελέτες έχουν δείξει ότι τα Μικροσφαιρίδια Embosphere δεν
σχηµατίζουν συσσωµατώµατα και ως εκ τούτου διεισδύουν
βαθύτερα στο αγγειακό σύστηµα σε σύγκριση µε αρόµοιου µεγέθους
σωµατίδια ολυβυλινικής αλκοόλης (PVA). Πρέ ει να είστε
ροσεκτικοί ώστε να ε ιλέξετε Μικροσφαιρίδια Embosphere
µεγαλύτερου µεγέθους κατά τον εµβολισµό αρτηριοφλεβωδών
δυσ λασιών µε µεγάλες αγγειακές ε ικοινωνίες, ώστε να
α οφευχθεί η διέλευση των σφαιριδίων εντός της νευµονικής ή της
στεφανιαίας κυκλοφορίας.
• Ορισµένα Μικροσφαιρίδια Embosphere ενδέχεται να έχουν µέγεθος
ελαφρώς διαφορετικό α ό το ε ιλεγµένο µέγεθος. Μετά α ό
αξιολόγηση της αρτηριοφλεβώδους αγγειογραφικής εικόνας, ο
ιατρός ρέ ει να είναι σίγουρος ότι έχει ε ιλέξει το µέγεθος των
Μικροσφαιριδίων Embosphere σύµφωνα µε το µέγεθος των
στοχευόµενων αγγείων και το ε ιθυµητό ε ί εδο α όφραξης του
αγγειακού συστήµατος. Το µέγεθος των Μικροσφαιριδίων
Embosphere ου θα ε ιλέξετε ρέ ει να είναι τέτοιο ώστε να
α οφευχθεί η διέλευσή τους α ό αρτηρία σε φλέβα.
• Λόγω των σοβαρών ε ι λοκών ου µ ορεί να συµβούν α ό
λανθασµένο εµβολισµό, ρέ ει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη
διεξαγωγή διαδικασιών, οι ο οίες εριλαµβάνουν εξωκρανιακή
κυκλοφορία ου καλύ τει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρός ρέ ει να
αξιολογήσει ροσεκτικά τα ιθανά οφέλη του εµβολισµού έναντι
των κινδύνων και των δυνητικών ε ι λοκών της διαδικασίαςς. Οι
ε ι λοκές αυτές είναι δυνατόν να εριλαµβάνουν τύφλωση,
α ώλεια ακοής, α ώλεια αίσθησης οσµής, αράλυση και θάνατο.
• Υ άρχει το ενδεχόµενο ρόκλησης σοβαρής δερµατικής βλάβης του
ασθενούς α ό ακτινοβολία λόγω αρατεταµένης ακτινοσκο ικής
έκθεσης, µεγάλης σωµατικής διαµέτρου του ασθενούς,
ακτινοσκο ικής αρατήρησης υ ό γωνία και ε ανειληµµένων
εκθέσεων για α εικόνιση ή λήψη ακτινογραφιών. Ανατρέξτε στο
κλινικό ρωτόκολλο του νοσηλευτικού σας ιδρύµατος για να
διασφαλίσετε τη χορήγηση κατάλληλης δόσης ακτινοβολίας για κάθε
τύ ο διαδικασίας ου εκτελείται. Οι ιατροί ρέ ει να
αρακολουθούν ασθενείς ου µ ορεί να διατρέχουν κίνδυνο.
• Η εµφάνιση βλάβης στον ασθενή α ό ακτινοβολία µ ορεί να
καθυστερήσει. Οι ασθενείς ρέ ει να ενηµερωθούν για δυνητικές
αρενέργειες α ό ακτινοβολία ό ως και µε οιον ρέ ει να
ε ικοινωνήσουν αν αρουσιάσουν συµ τώµατα.
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09