Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l User Manual
Page 32
32
(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).
Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na nesprávném
místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o ukončení zákroku,
vyšetření na možnost vzniku zkratu nebo zvýšení velikosti
mikrokuliček.
• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se během
vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví angiografický důkaz
embolizace.
Varování pro používání malých mikrokuliček
• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměru
menším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacího
zařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností. Přítomnost
arteriovenózních anastomóz, cévních větví vedoucích od
cílové oblasti nebo cév, které se objeví později a nebyly
viditelné před embolizací, může mít za následek embolizaci
na nesprávném místě a vážné komplikace.
• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrují distálně
k anastomotickým přívodním cévám, a proto je větší
pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distální tkáně.
Použití menších mikrokuliček má za následek zvýšení
pravděpodobnosti ischemického poranění. Před embolizací je
nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění. Mezi možné
následky patří: otok, nekróza, ochrnutí, absces nebo silnější
postembolizační syndrom.
• Postembolizační otok může mít za následek ischémii tkáně
přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnout tkáni,
která není cílem zákroku a není schopna tolerovat ischémii,
jako je nervová tkáň.
NÁVOD
− Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní
angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví .
− Mikrokuličky Embosphere jsou k dispozici v různých
velikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné embolizaci a
inherentní různorodosti ve velikosti kuliček se lékař musí ujistit,
že pečlivě zvolil správnou velikost mikrokuliček Embosphere
pro velikost daných cílových cév a požadovanou výši okluze
oběhové soustavy.
− Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikosti
identifikovaných cév a použitého katetru. Mikrokuličky
Embosphere jsou flexibilní částice schopné dočasného
stlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.
Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostí mikrokuliček a
velikostí okludovaných cév.
− Zkontrolujte neporušenost balení. Externí povrch lahvičky je
sterilní.
− Obsah otevřené lahvičky promíchejte jemným zakroužením
a vylijte do sterilního kovového/nerezového kalíšku.
− Pro radiologické sledování vstřikování se silně doporučuje
přidat kontrastní látku. Nepřekračujte maximální poměr 50 %
kontrastní látky – 50 % fyziologického roztoku! Pro
optimalizaci rozptýlení mikrokuliček v oblasti, která má být
embolizována, se doporučuje použít dosti naředěný roztok.
− Míchejte obsah kalíšku krouživým pohybem asi minutu,
abyste získali homogenní směs. Pro vytvoření suspenze
nepoužívejte stříkačku ani jiný nástroj, protože by to mohlo
poškodit mikrokuličky Embosphere.
− Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml).
Zkontrolujte, že se používá požadované množství a
koncentrace mikrokuliček.
− Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalou
infuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy za
podmínek volného toku. Reflux mikrokuliček může způsobit
okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.
− Pokračujte v infuzi až do dosažení požadované
devaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličky
Embosphere pronikají do léze distálněji než
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti. Redukce
zásobování léze arteriální krví je proto progresivnější.
− Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemné
aspirace, aby se zamezilo vypuzení případných reziduálních
mikrokuliček zbylých v katetru.
− Zlikvidujte všechny otevřené lahvičky a nepoužité
mikrokuličky Embosphere.
UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ
Mikrokuličky Embosphere se musí skladovat na chladném,
suchém a tmavém místě v originálních lahvičkách a balení.
Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější krabice a
tvarované vaničky. Nezmrazujte.
Informace na balení:
Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody
nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček
Embosphere se musí hlásit výrobci zařízení.
Rozmezí velikosti
(µm)
Barevné
kódování
1 ml
2 ml
40-120
Oranžová
V110GH
V120GH
100-300
Žlutá
V210GH
V220GH
300-500
Modrá
V410GH
V420GH
500-700
Červená
V610GH
V620GH
700-900
Zelená
V810GH
V820GH
900-1200
Fialová
V1010GH
V1020GH
Symbol
Určení
Výrobce: Jméno a adresa
Použijte do: rok-měsíc
LOT
Kód šarže
REF
Katalogové číslo
STERILIZE
2
Neresterilizujte
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Chraňte před slunečním světlem
Uchovávejte v suchu
2
Nepoužívejte opakovaně
Upozornění - Viz návod k použití
Nepyrogenní
STERILE
Sterilizováno párou
0°C
Spodní hranice teploty
Logo označení CE - Identifikace notifikované osoby:
0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09