Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 18)

• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de patiënt
kan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moeten voorgelicht worden
over de mogelijke bijwerkingen van straling en moeten geïnstrueerd
worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomen
vertonen.
• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie. Tijdens
de injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldig
worden bewaakt, met inbegrip van SaO2 (bijv. hypoxie,
veranderingen in het CZS). Er dient te worden overwogen de ingreep
te beëindigen, te onderzoeken of er shunts bestaan of een grotere
microsfeergrootte te gebruiken als er tekenen van verkeerd gerichte
embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.
• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als bewijs
van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de
injectie van de microsferen.
Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleine microsferen
• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordt
overwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinere
diameter dan kan worden weergegeven met het resolutievermogen
van uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid van
arterioveneuze anastomosen, bloedvaten in vertakkingen die van het
te behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoen
maar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerd
gerichte embolisatie en ernstige complicaties tot gevolg hebben.
• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het
algemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders en de
kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaal weefsel
beëindigen. Groter mogelijk ischemisch letsel vloeit voort uit het
gebruik van microsferen met een kleinere grootte; vóór embolisatie
moet rekening worden gehouden met dergelijk letsel. De mogelijke
gevolgen zijn onder meer: zwelling, necrose, verlamming, abces
en/of een heviger postembolisatiesyndroom.
vZwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefsel naast
de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk worden
gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoals
zenuwweefsel te vermijden.
INSTRUCTIES
− Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een
aanvangsangiogram om de bloedtoevoer van de laesie te evalueren.
− Embosphere-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier van
maten. Wegens het gevaar van verkeerd gerichte embolisatie en de
intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte van
de Embosphere-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens de
grootte van de te behandelen doelvaten en de beoogde vaatocclusie.
− Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig
overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en de
gebruikte katheter. Embosphere-microsferen zijn flexibele partikels
die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen ondergaan om
de doorgang door microkatheters te vergemakkelijken. Onderzoek
heeft een directe correlatie aangetoond tussen de grootte van de
microsferen en de grootte van de geoccludeerde bloedvaten.
− Controleer of de verpakking intact is. De buitenkant van de ampul
is steriel.
− Wervel de geopende ampul voorzichtig en giet de inhoud
vervolgens in een steriele metalen/roestvrijstalen cup.
− Met klem wordt aanbevolen om contrastmiddel toe te voegen om
de injectie radiologisch te controleren. Overschrijd niet een maximale
verhouding van 50% contrastmiddel op 50% fysiologische
zoutoplossing! Om de diffusie van microsferen in het te emboliseren
gebied te optimaliseren, verdient het aanbeveling een redelijk
verdunde oplossing te gebruiken.
− Om een homogeen mengsel te verkrijgen, wervelt u de cup
ongeveer één minuut lang. Gebruik niet de spuit of een ander
instrument om de suspensie tot stand te brengen, omdat dit de
Embosphere-microsferen zou kunnen beschadigen.
− Zuig de suspensie op met een kleine spuit (van 1 tot 3 ml).
Controleer of de gewenste hoeveelheid en concentratie van de
microsferen zijn gebruikt.
− Infundeer de microsferen onder continue doorlichting langzaam in
de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux van
microsferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels of
bloedvaten teweegbrengen.
− Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand is
gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferen
meer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels van
vergelijkbare grootte. Reductie van de arteriële bloedtoevoer naar de
laesie is daarom progressiever.
− Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u een
voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat
resterende microsferen in de katheter van hun plaats raken.
− Voer open ampullen of ongebruikte Embosphere-microsferen af.
BEWARING EN OPSLAG
Embosphere-microsferen moeten in hun originele ampullen en
verpakking op een koele, droge, donkere plaats worden bewaard.
Gebruik de microsferen vóór de op de etiketten op de
buitenverpakking en de doordrukverpakking aangegeven uiterste
gebruiksdatum. Niet invriezen.
Informatie op de verpakking:
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of sterfgevallen in
verband met het gebruik van Embosphere-microsferen moeten
gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.
18
Bereik aan
grootten (µm)
Kleurencode 1 ml 2 ml
40-120 Oranje V110GH V120GH
100-300 Geel V210GH V220GH
300-500 Blauw V410GH V420GH
500-700 Rood V610GH V620GH
700-900 Groen V810GH V820GH
900-1200 Paars V1010GH V1020GH
Symbool Betekenis
Fabrikant: naam en adres
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
LOT Batchcode
REF Catalogusnummer
STERILIZE
2 Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog houden
2 Niet opnieuw gebruiken
Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Pyrogeenvrij
STERILE Gesteriliseerd d.m.v. stoom
0°C Ondergrens temperatuur
CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:
0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09