Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 34)

34
• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji innego
miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania należy starannie
kontrolować parametry życiowe pacjenta, w tym SaO2 (np.
wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie ośrodkowego układu
nerwowego). Jeżeli pojawią się jakiekolwiek oznaki embolizacji
niewłaściwego obszaru lub u pacjenta wystąpią jej objawy, należy
rozważyć zakończenie procedury, przeprowadzenie badania pod kątem
obecności przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.
• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie zostanie
szybko potwierdzona angiograficznie, należy rozważyć zwiększenie
ich rozmiaru.
Ostrzeżenia dotyczące użycia małych mikrosfer
• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane jest
użycie czynników embolizujących których średnica jest mniejsza niż
zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do obrazowania.
Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych, odgałęzień naczyń
odchodzących od obszaru docelowego, albo naczyń, których obecność
nie była uwidoczniona przed embolizacją, może prowadzić do
embolizacji niewłaściwego obszaru i do poważnych powikłań.
• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą podlegały
migracji w kierunku dystalnym, do naczyń zasilających zespolenie,
zatem jest bardziej prawdopodobne, że zamkną krążenie w tkance
położonej dystalnie. Użycie mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże
się z większym prawdopodobieństwem uszkodzeń niedokrwiennych,
dlatego przed embolizacją należy rozważyć skutki takich uszkodzeń.
Potencjalne skutki to między innymi: opuchlizna, martwica, paraliż,
ropień i/lub silniejszy zespół poembolizacyjny.
• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do niedokrwienia
tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym. Należy zachować
ostrożność, aby nie nastąpiło to w tkankach nietolerujących
niedokrwienia, nie będących celem embolizacji, takich jak tkanka
nerwowa.
INSTRUKCJE
− Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić podstawową
angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew.
− Mikrosfery Embosphere są dostępne w wielu rozmiarach. Ze
względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz nieuniknione
różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien starannie dobrać rozmiar
Mikrosfer Embosphere w zależności od rozmiaru naczyń docelowych
oraz żądanego poziomu okluzji w układzie naczyniowym.
− Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od rozmiaru
zidentyfikowanych naczyń oraz używanego cewnika. Mikrosfery
Embosphere są giętkimi cząstkami, które wytrzymują czasową
kompresję o 20 do 30%, co ułatwia ich przechodzenie przez
mikrocewniki. Badania wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy
rozmiarem mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.
− Sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone. Zewnętrzna
powierzchnia fiolki jest jałowa.
− Delikatnie zakręcić otwartą fiolką, a następnie przelać jej zawartość
do jałowego pojemniczka z metalu/stali nierdzewnej.
− Zdecydowanie zalecane jest podanie środka cieniującego w celu
radiologicznego kontrolowania iniekcji. Nie przekraczać maksymalnej
proporcji: 50% środka cieniującego – 50% roztworu soli
fizjologicznej! W celu zoptymalizowania dyfuzji mikrosfer do
obszaru, który ma zostać poddany embolizacji, zalecane jest użycie
dość rozcieńczonego roztworu.
− Obracać pojemniczkiem przez około minutę, aby uzyskać
jednorodną mieszaninę. Do uzyskania zawiesiny nie używać
strzykawki ani innego narzędzia, gdyż mogłoby to uszkodzić
Mikrosfery Embosphere.
− Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3 ml).
Sprawdzić, czy używana jest żądana ilość i stężenie mikrosfer.
− Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć mikrosfery
do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze prowadzić w warunkach
swobodnego przepływu. Refluks mikrosfer może doprowadzić do
natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek lub naczyń.
− Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej dewaskularyzacji.
Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere przenikają głębiej do
zmiany niż cząstki PVA o podobnym rozmiarze. Zatem redukcja
dopływu krwi tętniczej do zmiany następuje na głębszym poziomie.
− Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając delikatne
zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer pozostałych jeszcze
w cewniku.
− Wyrzucić wszystkie otwarte fiolki lub niezużyte Mikrosfery
Embosphere.
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Mikrosfery Embosphere należy przechowywać w oryginalnych
fiolkach i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu.
Zużyć przed datą podaną na etykiecie na opakowaniu zewnętrznym
oraz na opakowaniu typu blister. Nie zamrażać.
Informacje na opakowaniu:
Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane lub
zgony, związane z użyciem Mikrosfer Embosphere, należy zgłaszać do
producenta wyrobu.
Zakres rozmiarów
(µm)
Oznaczenie kolorem 1 ml 2 ml
40-120 Pomarańczowy V110GH V120GH
100-300 Żółty V210GH V220GH
300-500 Niebieski V410GH V420GH
500-700 Czerwony V610GH V620GH
700-900 Zielony V810GH V820GH
900-1200 Fioletowy V1010GH V1020GH
Symbol Opis
Producent: Nazwa i adres
Data ważności: rok-miesiąc
LOT Kod partii
REF Numer katalogowy
Nie sterylizować ponownie
Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone
Chronić przed światłem słonecznym
Chronić przed wilgocią
Nie używać ponownie
Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia
Niepirogenny
Sterylizowany metodą parową
0°C Dolne ograniczenie temperatury
Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki
notyfikowanej: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09