Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 8)

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ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes vitaux du
patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les changements du SNC).
Envisager d'arrêter la procédure, en cherchant un shunt éventuel, ou
s'orienter vers une taille de microsphères supérieure si de
quelconques signes de mauvais ciblage se produisent ou que les
symptômes du patient s'aggravent.
• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si
l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation évidente
pendant l'injection des microsphères.
Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères
• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les
emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre
équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses artério-
veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou
de vaisseaux émergents non évidents, peuvent conduire à une
embolisation mal ciblée et à des complications graves.
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront
généralement une migration distale vers les sources anastomotiques
et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de
microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé
de lésion ischémique et les conséquences de cette lésion doivent être
prises en compte avant l'embolisation. Les conséquences potentielles
comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un
syndrome post-embolisation plus fort.
• Un gonflement post embolisation peut conduire à une ischémie du
tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin d'éviter l'ischémie
d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.
INSTRUCTIONS
– Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un bilan
angiographique de référence pour évaluer le réseau vasculaire de la
lésion.
– Les Microsphères Embosphere sont disponibles en différentes tailles.
Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la variabilité
inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit s’assurer qu’il
sélectionne avec soin la taille des Microsphères Embosphere en
fonction de la taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de
l’occlusion du système vasculaire.
– Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction de la
taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les Microsphères
Embosphere sont des microsphères flexibles qui admettent une
compression temporaire de 20 à 30 % pour faciliter leur passage à
travers des microcathéters. Des études ont montré une corrélation
directe entre la taille des microsphères et la taille des vaisseaux occlus.
– Vérifier que l'emballage est intègre. La surface externe du flacon est
stérile.
– Remuer doucement le flacon ouvert, puis le verser dans une cupule
stérile en métal/acier inoxydable.
– Il est vivement recommandé d'ajouter du produit de contraste pour
surveiller l'injection par angiographie. Ne pas dépasser la proportion
maximale de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum
physiologique ! Pour optimiser la diffusion des microsphères dans la
région à emboliser, il est recommandé d'utiliser une solution bien
diluée.
– Pour obtenir un mélange homogène, remuer la cupule pendant
environ une minute. Ne pas utiliser la seringue ou d'autres instruments
pour obtenir la suspension, car cela risquerait d'endommager les
Microsphères Embosphere.
– Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3 ml).
Vérifier que la quantité et la concentration de microsphères souhaitées
sont utilisées.
– Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement les
microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans des
conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut provoquer une
ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus sains.
– Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée
soit obtenue. Des études ont montré que les Microsphères
Embosphere pénètrent plus profondément dans la lésion que les
particules de PVA de taille similaire. La réduction de l'irrigation
artérielle de la lésion est par conséquent plus progressive.
– Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en maintenant
une légère aspiration pour éviter de déloger les microsphères
résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter.
– Éliminer tout flacon ouvert ou les Microsphères Embosphere non
utilisées.
CONSERVATION ET STOCKAGE
Les Microsphères Embosphere doivent être conservées dans un
endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur flacon et
leur emballage d'origine. Utiliser avant la date indiquée sur les
étiquettes de la boîte extérieure et du blister. Ne pas congeler.
Informations sur l'emballage :
Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou
entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères Embosphere
doivent être signalés au fabricant du dispositif.
Symbole Designation
Fabricant : nom et adresse
Date limite d'utilisation : année-mois
LOT Numéro de lot
REF Référence catalogue
STERILIZE
2 Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Conserver à l'abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
2 Ne pas réutiliser
Attention - Consulter les instructions d'utilisation
Apyrogène
STERILE Stérilisé à la vapeur
0°C Limite inférieure de température
Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme
notifié : 0459
Gamme de
tailles (µm)
Code couleur 1 ml 2 ml
40-120 Orange V110GH V120GH
100-300 Jaune V210GH V220GH
300-500 Bleu V410GH V420GH
500-700 Rouge V610GH V620GH
700-900 Vert V810GH V820GH
900-1200 Violet V1010GH V1020GH
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