Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 29)

29
TÜRKÇE
TANIM
Embosphere
® Mikroküreler, domuz jelatini ile döllenmiş, biyo-
uyumlu, hidrofilik, rezorbabl olmayan, hassas bir şekilde
kalibre edilmiş akrilik polimer mikrokürelerdir.
Mikrokürelerin çeşitli boyut ve konsantrasyonları mevcuttur.
ŞAĞLANMA ŞEKLİ
Soyulabilir Tyvek
® kapaklı blister tepsi içinde tek tek
ambalajlanmış, vidalı kapaklı kapalı 8 mlʼlik cam flakon.
İçeriği: Pirojensiz, steril, %0,9 NaCl salin solüsyonu içinde 1
ml veya 2 ml mikroküre. Salin ve mikrokürelerin toplam
hacmi: 5 ml.
ENDİKASYONLAR
Embosphere Mikroküreler aşağıdaki prosedürlerde tedavi
ya da cerrahi öncesi amaçlarıyla kan damarlarında oklüzyon
sağlamak için tasarlanmıştır:
− Uterus fibroidleri, menenjiomlar vb. dahil olmak üzere
hipervasküler tümör ve proseslerin embolizasyonu.
− Arteriovenöz malformasyonların embolizasyonu.
− Hemostatik embolizasyon.
40-120 μmʼlik mikroküreler özellikle menenjiomların ve
hepatik tümörlerin embolizasyonu için tasarlanmıştır.
KONTRENDİKASYONLAR
−
Vasküler oklüzyon prosedürlerine tolerasyon
gösteremeyen hastalar.
− Doğru kateter yerleşimini engelleyen vasküler anatomi.
−
Besleyen arterlerin seçilen mikroküreleri kabul
edemeyecek kadar küçük olması.
− Vazospazm bulunması veya şüphesi.
− Kranial sinirlere doğrudan tedarik eden distal arterler
bulunması.
−
Ekstrakranialden intrakraniale patent anastomozlar
bulunması.
− Yüksek akışlı veya seçilen mikrokürelerden daha büyük
çaplı arteriovenöz şantlar.
− Pulmoner embolizm.
− Ağır ateroskleroz.
− Jelatine karşı bilinen alerjisi olan hastalar.
40-120 μmʼlik ve 100-300 μmʼlik mikrokürelerin bronşial
dolaşımda kullanılması önerilmez.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür.
Prosedür sırasında veya sonrasında her an oluşabilecek
komplikasyonlar arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak
bunlarla sınırlı değildir:
− İnme veya beyin enfarktüsü
− Sağlıklı bölgelerdeki damarların oklüzyonu
− Vasküler rüptür ve hemoraji
− Nörolojik defisitler
− Enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya hematom
− Alerjik reaksiyon, kütanöz tahrişler
− Geçici ağrı ve ateş
− Vazospazm
− Ölüm
− İskemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüsü
dahil) ve doku nekrozu dahil istenmeyen bir konumda iskemi
− Körlük, işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı ve/veya
paraliz
− Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır
DİKKAT
Embosphere Mikroküreler r sadece vasküler embolizasyon
prosedürleri hakkında eğitim görmüş uzman hekimler
tarafından kullanılmalıdır. Mikrokürelerin boyut ve miktarı,
tedavi edilecek lezyona göre, tamamen hekim sorumluluğu
altında dikkatle seçilmelidir. Mikrokürelerin enjeksiyonunu
durdurmak için en uygun zamana sadece hekim karar
verebilir.
Flakon, vidalı kapak veya tepsi ambalajı hasarlı görünüyorsa
kullanmayın. Açılmış bir flakonu asla tekrar kullanmayın.
Bütün prosedürler bir aseptik teknik uyarınca yapılmalıdır.
Sadece tek bir hastada kullanılmak içindir - İçeriği steril
olarak sağlanmıştır
Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek
veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü
bozabilir ve/veya cihazın başarısızlığına yol açabilir ve bu da
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle
sonuçlanabilir. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek
veya tekrar sterilize etmek ayrıca cihaz için bir
kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan
diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil ancak bununla sınırlı
olmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona
neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.
UYARILAR
• Embosphere Mikroküreler domuz kökenli jelatin içerir ve bu
nedenle kollajen veya jelatine aşırı duyarlı hastalarda bir
immün reaksiyonuna neden olabilir. Bu ürün jelatin
stabilizatörleri içeren enjeksiyonlara karşı alerjisi olduğundan
şüphelenilen hastalarda kullanılmadan önce dikkatle
düşünülmelidir.
• Çalışmalar Embosphere Mikrokürelerin kümeler halinde
birikmediğini ve bunun sonucunda benzer boyutlu PVA
(polivinil alkol) partiküllerine kıyasla vaskülatürün daha
derinlerine girdiğini göstermiştir. Büyük şantlar içeren
arteriovenöz malformasyonları embolize ederken kürelerin
pulmoner veya koroner dolaşıma geçmesini önlemek için
daha büyük boyutlu Embosphere Mikroküreler seçmeye
dikkat edilmelidir.
• Embosphere Mikrokürelerin bazıları belirtilen aralığın biraz
dışında olabileceğinden Embosphere Mikrokürelerin boyutu,
vaskülatür içinde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef
damarların boyutuna göre ve arteriovenöz anjiyografi
görüntüsü göz önüne alındıktan sonra hekim tarafından
dikkatle seçilmelidir. Embosphere Mikrokürelerin boyutu
arterden vene geçişi önlemek üzere seçilmelidir.
• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlar
nedeniyle, baş ve boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgili
herhangi bir prosedürde son derece dikkatli olunmalı ve
embolizasyon kullanımının olası yararları, prosedürün
risklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafından
dikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük,
işitme kaybı, koku alma duyusunun kaybı, paraliz ve ölüm
sayılabilir.
• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı,
açılı röntgen projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt
veya radyografi çalışması nedeniyle hastanın cildinde
radyasyonun yol açtığı ciddi yaralanmalar meydana gelebilir.
Uygulanan her bir spesifik prosedür tipine ilişkin doğru
radyasyon dozunun kullanıldığından emin olmak için
tesisinizin klinik protokolüne başvurun. Hekimler risk altında
olabilecek hastaları denetlemelidir.
• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanın
başlaması gecikmeli olabilir. Hastalara, radyasyonun olası
yan etkileri ve belirti gördüklerinde kiminle temas kuracakları
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09