Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 38)

38
емболизация извън целта. При инфекция внимателно
наблюдавайте жизнените показатели на пациента, включително
и насищането с кислород (SaO2) (напр. хипоксия, промени в ЦНС).
Преценете дали се налага прекратяване на процедурата, като
проверите за възможно шънтиране, или увеличите размера на
микросферите, ако при пациента се появят признаци на
пропускане на целта или симптоми.
• Преценете дали да бъде увеличен размерът на микросферите,
ако скоро след началото на инжектирането на микросферите
няма ангиографски данни за емболизация.
Предупреждения относно използването на малки
микросфери
• Внимателно трябва да се планира използването на
емболизиращи продукти, които са с по-малък диаметър от
разделителната способност на вашето визуализиращо
оборудване. Наличието на артерио-венозни анастомози,
разклонения на съдове, отвеждащи встрани от прицелната зона,
или появата на съдове, които не са били видими преди
емболизацията, може да доведе до емболизация извън целта и
тежки усложнения.
• Микросфери, по-малки от 100 микрона, обикновено мигрират
дистално от анастомозните фидъри и поради това при тях има
по-голяма вероятност да прекъснат кръвообращението в
дисталните тъкани. Потенциално по-голяма исхемично
увреждане се получава от използването на микросфери с по-
малък размер и трябва да се направи преценка за последствията
от това увреждане преди извършване на емболизация.
Потенциалните последствия включват: оток, некроза, парализа,
абсцес и/или по-изразен постемболизационен синдром.
• Постемболизационният оток може да доведе до исхемия на
тъканите в съседство с целевата зона. Трябва да се внимава, за
да се избегне нецелева тъкан, непонасяща исхемия, като
нервната тъкан.
ИНСТРУКЦИИ
− Позиционирайте катетъра в желаното място и направете
изходна ангиография, за да оцените кръвоснабдяването на
лезията.
− Микросферите Еmbosphere се предлагат в цяла гама от
размери. Поради възможността за погрешна емболизация и
присъщата за сферите вариабилност в размера, лекарят трябва
внимателно да избира размера на микросферите Еmbosphere
според размера на прицелните съдове на желаното ниво на
оклузия в съдовата система.
− Внимателно изберете размера на микросферите според
размера на идентифицираните съдове и използвания катетър.
Микросферите Еmbosphere са гъвкави микросфери, които
поддържат временна компресия от 20 до 30 %, за да улеснят
преминаването през микрокатетрите. Проучванията показват, че
съществува пряка връзка между размера на микросферите и
размера на запушените съдове.
− Проверете дали опаковката не е повредена. Външната
повърхност на флакона е стерилна.
− Внимателно разклатете отворения флакон, след това изсипете
в стерилна метална/от неръждаема стомана чаша.
− Силно препоръчително е да добавите контрастно вещество, за
да наблюдавате инжектирането рентгенографски. Не
надвишавайте максималната пропорция от 50 % контрастно
вещество – 50 % физиологичен разтвор! За да оптимизирате
дифузията на микросферите в зоната, която ще бъде
емболизирана, препоръчително е да използвате умерено
разреден разтвор.
− За получаване на хомогенна смес, разклащайте чашата в
продължение на около една минута. Не използвайте
спринцовката или друг инструмент за получаване на суспензия,
тъй като това може да повреди микросферите Embosphere.
− Изтеглете суспензията с малка спринцовка (1 до 3 ml).
Проверете дали се използва желаното количество и
концентрация на микросфери.
− Под непрекъснат флуороскопски контрол, бавно инфузирайте
микросферите в кръвообращението. Винаги инжектирайте в
условия на безпрепятствен кръвоток. Рефлукс на микросфери
може да причини незабавна исхемия на здрава тъкан или съдове.
− Продължете инфузията, докато се постигне желаната
деваскуларизация. Проучванията показват, че микросферите
Embosphere проникват по-дистално в лезията отколкото
частиците от поливинил алкохол (РVА) с подобен размер. По тази
причина редуцирането на артериалното кръвоснабдяване на
лезията прониква по-надълбоко във васкулатурата.
− В края на инфузията извадете катетъра, като поддържате лека
аспирация, за да избегнете вкарването на микросфери, все още
останали в катетъра.
− Изхвърлете отворените флакони или неизползваните
микросфери Embosphere.
ЗАПАЗВАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ
Микросферите Еmbosphere трябва да се съхраняват на студено,
сухо, тъмно място в техните оригинални флакони и опаковки. Да
се използват преди датата, отбелязана върху външната опаковка
и опаковката на блистера. Да не се замразяват.
Информация върху опаковката:
Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани събития
или смъртни случаи, свързани с използването на микросферите
Embosphere, трябва да се съобщават на производителя на
изделието.
Размери (µm) Цветен код 1 ml 2 ml
40-120 оранжев V110GH V120GH
100-300 жълт V210GH V220GH
300-500 син V410GH V420GH
500-700 червен V610GH V620GH
700-900 зелен V810GH V820GH
900-1200 пурпурен V1010GH V1020GH
Символ Означение
Производител: Име и адрес
Годен до: година-месец
LOT Партиден код
REF Каталожен №
Да не се стерилизира повторно
Да не се използва, ако опаковката е повредена
Да се пази от слънчева светлина
Да се пази на сухо
Да не се използва повторно
Внимание - Прочетете инструкциите за употреба
Непирогенен
Стерилизирано с пара
0°C Долна температурна граница
Графично изображение на “СЕ” маркировка-
Идентификация на оторизираното тяло: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09