Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l - Manual (Page 45)

45
SLOVENČINA
POPIS
Mikroguľôčky Embosphere
® sú biokompatibilné, hydrofilné,
nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky z akrylového
polyméru napustené bravčovou želatínou.
Dodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.
SPÔSOB DODANIA
Sklená liekovka s objemom 8 ml so závitovým horným
uzáverom, jednotlivo balená v blistrovej tácke, utesnená
odlepovacím vrchnákom z materiálu Tyvek®.
Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v nepyrogénnom,
sterilnom 0,9 % fyziologickom roztoku NaCl. Celkový objem
fyziologického roztoku a mikroguľôčok: 5 ml.
INDIKÁCIE
Mikroguľôčky Embosphere sú určené na oklúziu ciev, na
terapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcich
zákrokoch:
− embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov, vrátane
fibroidov v maternici, meningiómov atď.
− embolizácia arteriovenóznych malformácií
− hemostatická embolizácia
40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciu
meningiómov a nádorov pečene.
KONTRAINDIKÁCIE
− Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev
− Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra
− Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolených mikroguľôčok
− Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň
− Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavové
nervy
− Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnych anastomóz
− Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebo priemerom
väčším než zvolené mikroguľôčky
− Pľúcna embólia
− Silná ateroskleróza
− Pacienti so známou alergiou na želatínu
40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú na
použitie v prieduškovom obehu.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie môžu
nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a môžu zahŕňať,
okrem iného, nasledujúce:
− apoplexiu alebo mozgový infarkt
− oklúziu ciev v zdravých oblastiach
− prasknutie a krvácanie cievy
− neurologické nedostatky
− infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie
− alergickú reakciu, podráždenie kože
− prechodnú bolesť a horúčku
− cievny kŕč
− smrť
− ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickej porážky,
ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) a nekrózy
tkaniva
− oslepnutie, stratu sluchu, stratu čuchu alebo paralýzu
− Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.
UPOZORNENIE
Mikroguľôčky Embosphere smú používať len špecializovaní
lekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť a
množstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie, ktorá
sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Len lekár
môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas na zastavenie injekcie
mikroguľôčok.
Nepoužívajte, ak liekovka, závitový uzáver alebo balenie s táckou
vyzerajú poškodené. Nikdy opakovane nepoužívajte liekovku,
ktorá už bola otvorená. Všetky postupy sa musia vykonávať
aseptickou technikou.
Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva sterilný
Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.
Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môže oslabiť
štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k zlyhaniu
zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie, ochorenie alebo
smrť pacienta. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia
môžu tiež vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť
infekciu alebo krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného,
prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.
Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo
smrti pacienta.
VAROVANIA
• Mikroguľôčky Embosphere obsahujú želatínu bravčového
pôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov, ktorí
sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozorné zváženie sa
vyžaduje pred použitím tohto produktu u pacientov, u ktorých
existuje podozrenie na alergiu na injekcie obsahujúce želatínové
stabilizátory.
• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky Embosphere nevytvárajú
zhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev v porovnaní s
polyvinylalkoholovými časticami podobnej veľkosti. Musí sa dať
pozor a pri embolizácii arteriovenóznych malformácií s veľkými
skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčky Embosphere väčšej
veľkosti, aby sa zabránilo prieniku guľôčok do pľúcneho alebo
koronárneho obehu.
• Niektoré mikroguľôčky Embosphere môžu byť mierne mimo
rozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčok
Embosphere podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej
úrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznej
angiografie. Veľkosť mikroguľôčok Embosphere sa musí zvoliť
tak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.
• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii sa musí
dávať extrémny pozor pri všetkých postupoch zahŕňajúcich
extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy a krku a lekár musí
pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitia embolizácie oproti
rizikám a možným komplikáciám zákroku. Tieto komplikácie
môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu, stratu čuchu, paralýzu a
smrť.
• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžu vzniknúť u
pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickej expozície,
veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii pod uhlom a viacerým
záznamom snímok alebo rádiografii. Pozrite si klinický protokol
vášho zariadenia na zaistenie aplikácie správnej dávky ožarovania
pre každý špecifický typ vykonaného zákroku. Lekári musia
monitorovať pacientov, ktorí môžu byť rizikoví.
• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže byť
oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných vedľajších
účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať v prípade, že sa u
nich prejavia príznaky.
• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenej
embolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujte
pacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,
zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinú akékoľvek
známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacienta prejavia
príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetrenie možného skratu
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09