Merit Medical Embosphere Microspheres Sterile Vial IFU-Int'l User Manual
Page 24
keskushermoston muutokset). Harkitse toimenpiteen päättämistä,
mahdollisen suntin tutkimista tai mikrohiukkasten koon
suurentamista, jos väärin kohdistamisen merkkejä esiintyy tai
potilaalla näkyy oireita.
• Harkitse suurempien mikrohiukkasten käyttämistä, jos
angiografiassa ei näy nopeasti merkkejä embolisaatiosta
mikrohiukkasten injektion aikana.
Varoituksia pienten mikrohiukkasten käytöstä
• Huolellista harkintaa vaaditaan aina, kun suunnitellaan sellaisten
emboliahiukkasten käyttöä, jotka ovat läpimitaltaan pienempiä kuin
kuvauslaitteen resoluutiokapasiteetti. Arteriovenoosiset
anastomoosit, kohdealueelta pois johtavat verisuonihaarat tai ennen
embolisaatiota näkymättömät verisuonet voivat johtaa väärin
kohdistettuun embolisaatioon ja vakaviin komplikaatioihin.
• Alle 100 mikronin kokoiset mikrohiukkaset siirtyvät yleensä
distaalisesti anastomoottisiin syöttimiin nähden ja pysäyttävät sen
vuoksi todennäköisemmin distaalisen kudoksen verenkierron.
Suurempi mahdollinen iskeeminen vaurio aiheutuu pienempien
mikrohiukkasten käytöstä, minkä vuoksi on harkittava tämän
vaurion seurauksia ennen embolisaatiota. Mahdollisia seurauksia
ovat mm.: turvotus, nekroosi, halvaantuminen, absessi tai
vakavampi embolisaation jälkeinen syndrooma.
• Embolisaation jälkeinen turvotus voi aiheuttaa iskemiaa
kohdealueen viereiseen kudokseen. On vältettävä huolellisesti
iskemiaintoleransseja, ei-kohdekudoksia, kuten hermokudoksia.
OHJEET
− Aseta katetri haluttuun kohtaan ja suorita vertailuangiografia
leesion verenkierron arvioimiseksi.
−
Embosphere-mikrohiukkasia on saatavana erikokoisina.
Virheellisen embolisaation mahdollisuuden ja hiukkaskokojen
sisäisen vaihtelevuuden takia lääkärin on varmasti huolellisesti
valittava Embosphere-mikrohiukkasten koko kohdesuonten koon
mukaisesti verisuonten halutulla okkluusiotasolla.
−
Valitse mikrohiukkasten koko huolellisesti tunnistettujen
verisuonien ja käytetyn katetrin koon perusteella. Embosphere-
mikrohiukkaset ovat joustavia hiukkasia, jotka kestävät 20–30 %:n
väliaikaista kompressiota, jotta ne voidaan siirtää mikrokatetrien
läpi. Tutkimuksissa on todettu suora yhteys mikrohiukkasten koon ja
suljettujen verisuonten koon välillä.
− Tarkista, että pakkaus on ehjä. Pullon ulkopinta on steriili.
− Pyöritä avattua pulloa varovasti ja kaada sitten steriiliin metallista
tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kulhoon.
− On hyvin suositeltavaa lisätä varjoainetta injektion valvomiseksi
röntgenin avulla. Sekoituksessa saa olla enintään 50 % varjoainetta
ja 50 % keittosuolaliuosta. Mikrohiukkasten leviämisen
optimoimiseksi tukittavalle alueelle on suositeltavaa käyttää
suhteellisen laimeaa liuosta.
− Saavutat homogeenisen sekoituksen pyörittämällä kulhoa noin
minuutin ajan. Ruiskua tai muita instrumentteja ei saa käyttää
suspension saavuttamiseksi, koska tämä voi vaurioittaa
Embosphere-mikrohiukkasia.
− Vedä suspensio pieneen ruiskuun (1–3 ml). Tarkista, että
käytetään haluttua mikrohiukkasmäärää ja -pitoisuutta.
−
Syötä mikrohiukkaset hitaasti verenkiertoon jatkuvassa
läpivalaisutarkkailussa. Ruiskuta ne aina vapaan virtauksen
olosuhteissa. Mikrohiukkasten takaisin virtaaminen voi aiheuttaa
välittömästi terveellisten kudosten tai verisuonten iskemiaa.
− Jatka infuusiota, kunnes saavutat halutun devaskularisaation.
Tutkimuksissa on todettu, että Embosphere-mikrohiukkaset
tunkeutuvat distaalisemmin leesioon kuin samankokoiset PVA-
hiukkaset. Leesioon kulkevan valtimoveren vähentyminen on tämän
vuoksi progressiivisempaa.
− Poista katetri infuusion lopuksi ylläpitäen samalla kevyttä
aspiraatiota edelleen katetrin sisällä olevien mikrohiukkasten
irtoamisen välttämiseksi.
− Hävitä kaikki avoimet pullot tai käyttämättä jääneet Embosphere-
mikrohiukkaset.
SÄILYTYS JA VARASTOINTI
Embosphere-mikrohiukkasia on säilytettävä viileässä, kuivassa ja
pimeässä paikassa alkuperäisissä pulloissaan ja pakkauksissaan.
Ne on käytettävä ulompaan laatikkoon ja muovialustaan merkittyihin
päivämäärään mennessä. Ei saa pakastaa.
Pakkauksen tiedot:
Kaikki Embosphere-mikrohiukkasten käyttöön liittyvät vakavat tai
hengenvaaralliset haittatapahtumat on ilmoitettava laitteen
valmistajalle.
24
Koko (µm)
Värikoodi
1 ml
2 ml
40-120
Oranssi
V110GH
V120GH
100-300
Keltainen
V210GH
V220GH
300-500
Sininen
V410GH
V420GH
500-700
Punainen
V610GH
V620GH
700-900
Vihreä
V810GH
V820GH
900-1200
Sinipunainen
V1010GH
V1020GH
Symboli
Merkitys
Valmistaja: Nimi ja osoite
Viimeinen käyttöpäivä: vuosi-kuukausi
LOT
Eräkoodi
REF
Luettelonumero
STERILIZE
2
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Suojattava auringonvalolta
Säilytettävä kuivassa
2
Ei saa käyttää uudelleen
Huomio - katso käyttöohjeita
Ei-pyrogeeninen
STERILE
Höyrysteriloitu
0°C
Lämpötilan alaraja
CE-merkinnän logo - Ilmoitusviranomainen: 0459
Biosph_notice Z 1672 rev D 06-12 730034001:Mise en page 1 4/09