Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 9)

7
Информация върху опаковката:
Символ Означение
Производител: име и адрес
Срок на годност: година-месец
Партиден код
Каталожен номер
Да не се стерилизира повторно
Да не се използва,
ако опаковката е повредена
Да се пази от слънчева светлина
Да се пази на сухо
Да не се използва повторно
Внимание -
Прочетете инструкциите за употреба
Стерилизирано с етиленов оксид
Лого на CE маркировка -
Идентификационен номер на
нотифицирания орган: 0459
Максимален размер на метален водач
Максимално налягане
Рентгеноконтрастен маркер
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
•
Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus трябва
да се въвежда коаксиално над управляемия метален
водач. Следвайте инструкциите за употреба на
производителя на металния водач. Катетърът
може да се използва с водещ катетър или абокат с
вътрешен диаметър минимум 0,041 инча (1,04 mm).
Въртяща се хемостатична клапа, използвана заедно
с управляващия катетър, ще осигури затваряне
на течността плътно около инфузионния катетър.
Въведете инфузионния катетър и комплекта на водача
през въртящата се хемостатична клапа. Внимателно
затегнете клапата около хидрофилния инфузионен
катетър, за да предотвратите връщането на потока,
като допуснете известно движение на катетъра през
клапата.
Прекомерното затягане на хемостатичната клапа
може да причини повреда на катетъра.
• Придвижете металния водач и хидрофилния
инфузионен катетър до избраното място в кръвоносен
съд, като редувате придвижване на водача и
насочване на хидрофилния инфузионен катетър над
металния водач.
Забележка: За да се улесни работата с катетъра,
проксималната част на хидрофилния инфузионен
катетър няма хидрофилно покритие. Възможно е да се
усети по-голямо съпротивление при придвижването
на тази част на хидрофилния инфузионен катетър във
въртящата се хемостатична клапа.
• За да осъществите инфузия, извадете напълно
металния водач от хидрофилния инфузионен катетър.
Прикрепете спринцовка с инфузионен разтвор към
клапана на хидрофилния инфузионен катетър и
вливайте според изискванията. Не инжектирайте
течността, ако има видими въздушни мехурчета.
Забележка: Не превишавайте дебитите/PSI, описани в
таблицата за дебита
•
Аспирирайте инфузионния катетър при изваждането
му и го изхвърлете.
ВНИМАНИЕ:
PX Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават
употребата на това устройство само от правоспособни
лекари или по тяхно нареждане.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Няма известни противопоказания за употребата на
инфузионни микрокатетри.
СЪХРАНЕНИЕ:
Съхранявайте инфузионния микрокатетър EmboCath Plus на
хладно, тъмно и сухо място.
СЪВМЕСТИМОСТ:
•
Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus трябва да
се използва с управляеми метални водачи с диаметър
до 0,025 инча (0,64 mm).
• Инфузионният микрокатетър EmboCath Plus е
съвместим с микросфери с размери в диапазона 700-
900 μm и по-малки.
• Катетрите не показват установими признаци на
разграждане на материала по време на тестване в
изкуствена среда при излагане в продължение на
60-75 минути на смес от следните вещества: 5 mg
митомицин, 25 mg доксорубицин, 50 mg цисплатина,
0,25 g флуороурацил, 5 ml етиодол,
5 ml стерилен контраст и 1 ml стерилна вода.
BioSphere Medical не поема отговорност относно повторно
използвани, обработвани или стерилизирани инструменти
и не предоставя гаранции, изрични или подразбиращи се,
включително, но без да се ограничават до продаваемост или
годност за определена цел за такъв инструмент.
Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани
събития или смъртни случаи, свързани с употребата на Embo-
Cath Plus, трябва да бъдат съобщавани на компетентния орган
в страната, където са настъпили, както и на производителя на
устройството.