Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 22)

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Μικροκαθετήρας Έγχυσης EmboCath
® Plus είναι ένας κωνικός
καθετήρας 3,0-2,9 F μονού αυλού που έχει σχεδιαστεί για τη
διευκόλυνση της πρόσβαρης στο περιφερικό αγγειακό σύστημα
επάνω από οδηγό σύρμα. Ο καθετήρας έχει ημιάκαμπτο εγγύς
άξονα και γίνεται σταδιακά πιο εύκαμπτος προς το περιφερικό
άκρο. Ο άξονας είναι ενισχυμένος, ώστε να παρέχει αυξημένη
μετάδοση της ροπής στρέψης. Ο εσωτερικός αυλός επικαλύπτεται
με ολισθηρό υλικό για τη διευκόλυνση της μετακίνησης οδηγών
συρμάτων ή άλλων συσκευών. Η εξωτερική διάμετρος του
καθετήρα επικαλύπτεται με υδρόφιλη επιφάνεια για την ενίσχυση
της ικανότητας διέλευσης μέσα από ελικοειδή ανατομία. Το
περιφερικό άκρο του καθετήρα έχει έναν ακτινοσκιερό δείκτη
για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Ο ομφαλός
του εγγύς άκρου ενσωματώνει έναν τυπικό προσαρμογέα luer για
τη διευκόλυνση της προσάρτησης παρελκομένων. Συνιστάται η
χρήση καθετήρα με διάμετρο αυλού 0,028 ίντσες (0,71 mm) και
οδηγών συρμάτων με διάμετρο μέχρι 0,025 ίντσες (0,64 mm).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο μικροκαθετήρας έγχυσης EmboCath Plus προορίζεται για:
έγχυση διαφόρων διαγνωστικών, εμβολικών και θεραπευτικών
παραγόντων σε αγγειακά συστήματα του σώματος (περιφερικά),
εναλλαγή/υποστήριξη οδηγών συρμάτων και υπερεκλεκτική
αγγειογραφία του περιφερικού αγγειακού συστήματος. Οι
διαγνωστικοί, εμβολικοί ή θεραπευτικοί παράγοντες πρέπει
να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές που
περιγράφονται από τον κατασκευαστή.
Σημείωση: Δεν προορίζεται για παιδιατρική ή νεογνική χρήση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
•
Τα περιεχόμενα παρέχονται στείρα.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν η θήκη έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί
ζημιά. Διασφαλίστε ότι η ακεραιότητα της συσκευασίας έχει
διατηρηθεί για να επιβεβαιωθεί η στειρότητα της συσκευής.
• Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση επιφανειακών
ανωμαλιών, κάμψεων ή στρεβλώσεων. Τυχόν ζημιά του
μικροκαθετήρα μπορεί να αλλάξει τα χαρακτηριστικά του,
γεγονός που είναι πιθανόν να επηρεάσει την απόδοσή του.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή πριν από την «ημερομηνία
λήξης» που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Για χρήση σε ένα μόνον ασθενή.
Να μην επαναχρησιμοποιείται και να μην υποβάλλεται
σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η
επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη
δομική ακεραιότητα της συσκευής και να οδηγήσει σε
αστοχία της συσκευής, γεγονός που μπορεί να με τη σειρά
του να προκαλέσει τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του
ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία
ή επαναποστείρωση ενδέχεται να δημιουργήσουν
κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να προκαλέσουν
λοίμωξη ή μετάδοση λοίμωξης από ασθενή σε ασθενή,
συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της μετάδοσης
λοιμωδών νόσων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση
της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
• Απορρίψτε το προϊόν μετά από τη χρήση.
• Αυτή η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον
από ιατρούς οι οποίοι είναι ενδελεχώς εκπαιδευμένοι σε
διαδερμικές, ενδαγγειακές τεχνικές και επεμβάσεις στις
σχετικές περιοχές της ανατομίας.
• Μην επιχειρήσετε να μετακινήσετε τον καθετήρα χωρίς
να παρακολουθείτε το άκρο του καθετήρα. Να διατηρείτε
πάντοτε την απεικόνιση του καθετήρα υπό ακτινοσκόπηση.
• Μην προωθείτε ή αποσύρετε εάν συναντήσετε αντίσταση.
Εάν συναντήσετε αντίσταση, διακόψτε τη μετακίνηση,
προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης και κάντε τις
κατάλληλες ενέργειες προτού συνεχίσετε. Εάν συνεχίσετε
20
Ελληνικά
τη μετακίνηση του καθετήρα ή του οδηγού σύρματος
σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση, μπορεί να
προκληθεί διαχωρισμός του καθετήρα ή του άκρου του
οδηγού σύρματος, ζημιά στον καθετήρα ή διάτρηση
αγγείων.
• Η δυναμική πίεση έγχυσης με αυτόν τον καθετήρα
δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 800 psi (5.516 kPa). Η
στατική πίεση με αυτόν τον καθετήρα δεν θα πρέπει να
υπερβαίνει τα 300 psi (2.068 kPa). Πίεση μεγαλύτερη από
αυτές τις μέγιστες πιέσεις μπορεί να προκαλέσουν ρήξη του
καθετήρα ή αστοχία της συσκευής, με πιθανό αποτέλεσμα
τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη. Εάν περιοριστεί
η ροή του υλικού διαμέσου του καθετήρα, μην επιχειρήσετε
να εκκαθαρίσετε τον αυλό του καθετήρα με έγχυση.
Προσδιορίστε την αιτία της απόφραξης και επιλύστε την
ή αντικαταστήστε τον καθετήρα με νέο καθετήρα προτού
συνεχίσετε την έγχυση.
• Η υπερβολική σύσφιξη της αιμοστατικής βαλβίδας επάνω
στον άξονα του καθετήρα μπορεί να προκαλέσει ζημιά
στον καθετήρα.
• Η υδρόφιλη επικάλυψη έχει μια εξαιρετικά ολισθηρή
επιφάνεια μόνον όταν ενυδατωθεί σωστά.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Μην εκθέτετε τους μικροκαθετήρες σε ακραίες
θερμοκρασίες ή σε διαλύτες.
• Πριν από τη χρήση, εξετάστε προσεκτικά τον
μικροκαθετήρα και τη συσκευασία για να επιβεβαιώσετε τη
σωστή λειτουργία και ακεραιότητα.
ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Δεν θα πρέπει να επιχειρούνται διαδικασίες που απαιτούν
διαδερμική εισαγωγή καθετήρα από ιατρούς που δεν είναι
εξοικειωμένοι με τις πιθανές επιπλοκές που παρατίθενται
παρακάτω. Στις πιθανές επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, οι εξής:
•
Αιμάτωμα στο σημείο της παρακέντησης
• Λοίμωξη
• Ισχαιμία
• Διάτρηση του αγγείου ή του αρτηριακού τοιχώματος
• Αγγειόσπασμος
• Έμβολα
Πίνακας παροχών
Παροχή μικροκαθετήρα έγχυσης EmboCath Plus
(ml/δευτερόλεπτο)
Όγκος 100% μη
Μήκος νεκρού Φυσιολογικός 100% ιονικό ιονικό
(cm) χώρου ορός σκιαγραφικό σκιαγραφικό
(ml)
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Οι παροχές είναι κατά προσέγγιση
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
•
Ανοίξτε προσεκτικά τη θήκη.
• Εκπλύνετε τη στεφάνη με στείρο φυσιολογικό ορό για να
ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη του καθετήρα.
Το εξάρτημα luer που είναι προσαρτημένο στη στεφάνη θα
διευκολύνει την έκπλυση της στεφάνης.
• Εκπλύνετε τον εσωτερικό αυλό του καθετήρα με
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό, συνδέοντας μια σύριγγα
πληρωμένη με φυσιολογικό ορό στον ομφαλό του
καθετήρα.
• Αφαιρέστε τον μικροκαθετήρα από τη στεφάνη.
Επαναλάβετε την έκπλυση της στεφάνης εάν είναι δύσκολη
η αφαίρεση του καθετήρα. Επιθεωρήστε τον πριν από τη
χρήση για να επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.