Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 36)

DESCRIÇÃO
O microcateter de infusão EmboCath ® Plus é um cateter
cónico de lúmen único, de 3,0-2,9 F, concebido para facilitar o
acesso à rede vascular distal sobre um fio-guia. O cateter tem
uma haste proximal semi-rígida, que se torna progressiva-
mente mais flexível em direcção à extremidade distal. A haste
é reforçada, o que permite a melhoria da transmissão do
movimento de torção. O lúmen interior está revestido de um
material lúbrico que facilita o movimento de fios-guia ou outros
dispositivos. O diâmetro exterior do cateter está revestido por
uma superfície hidrófila que melhora a capacidade de navegar
através de zonas anatómicas tortuosas. A ponta distal do
cateter tem um marcador radiopaco único que facilita a visu-
alização fluoroscópica. O conector na extremidade proximal
contém um adaptador Luer padrão para facilitar a fixação de
acessórios. O lúmen do cateter tem 0,028 polegadas (0,71
mm), pelo que se recomendam fios-guia que tenham até
0,025 polegadas (0,64 mm) de diâmetro.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O microcateter de infusão EmboCath Plus destina-se à:
infusão de vários agentes de diagnóstico, terapêutica e em-
bólicos nos sistemas vasculares do corpo (periférico); troca/
suporte de fio-guia e angiografia superselectiva da rede
vascular periférica. Os agentes de diagnóstico, terapêutica
ou embólicos devem ser utilizados de acordo com as espe-
cificações indicadas pelo fabricante.
Observação: Não se destina a utilização pediátrica ou
neonatal.
ADVERTÊNCIA
• O conteúdo é fornecido estéril.
• Não utilize caso a bolsa esteja aberta ou danificada.
Verifique se a integridade da embalagem foi mantida
para assegurar a esterilidade do dispositivo.
• Não utilize caso existam irregularidades da superfície,
dobras ou torções. Quaisquer danos no microcateter
que possam alterar as suas características poderão
afectar o respectivo desempenho.
• Utilize o dispositivo antes do “Prazo de validade”
indicado na embalagem.
• Para utilização exclusiva num único doente.
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutiliza-
ção, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou resultar na falha do mesmo, o que, por sua vez,
pode resultar em lesão, doença ou mesmo a morte do
doente. A reutilização, reprocessamento ou reesteril-
ização podem também originar risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou in-
fecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão
de doença(s) infecciosa(s) de um doente para outro.
A contaminação do dispositivo pode provocar lesão,
doença ou morte do doente.
• Elimine o produto após a utilização.
• Este dispositivo só deve ser usado por médicos com
formação adequada em técnicas e procedimentos
percutâneos e intravasculares em áreas relevantes da
anatomia.
• Não tente mover o cateter sem observar a respectiva
ponta. Continue sempre a visualizar o cateter sob
fluoroscopia.
• Não faça avançar nem retire se sentir resistência. Em
caso de resistência, pare o movimento, determine a
razão pela qual existe e tome as medidas adequadas
antes de continuar. O movimento do cateter ou do
fio-guia contra resistência pode ter como resultado a
separação da ponta do cateter ou do fio-guia, danos
no cateter ou perfuração do vaso.
• A pressão dinâmica de infusão com este cateter
não deve ultrapassar 800 psi (5516 kPa). A pressão
estática com este cateter não deve ultrapassar 300
psi (2068 kPa). Caso estas pressões máximas sejam
excedidas, tal poderá resultar na rotura do cateter ou
em falha do dispositivo, o que poderá provocar lesões
no doente ou no utilizador. Em caso de restrição do
fluxo de material através do cateter, não tente limpar
o lúmen do cateter por infusão. Identifique e resolva a
causa do bloqueio ou substitua o cateter por um novo
cateter antes de retomar a infusão.
• O aperto excessivo da válvula hemostática sobre a
haste do cateter pode danificar o cateter.
• O revestimento hidrófilo tem uma superfície extrema-
mente lúbrica apenas quando devidamente hidratado.
PRECAUÇÕES
• Não exponha os microcateteres a temperaturas
extremas ou a solventes.
• Antes da utilização, examine cuidadosamente o mi-
crocateter e a embalagem para verificar se o cateter
funciona adequadamente e se a embalagem está
íntegra.
COMPLICAÇÕES
Médicos que não estejam familiarizados com as possíveis
complicações a seguir enumeradas não deverão tentar
executar procedimentos que necessitam da introdução
percutânea do cateter. As possíveis complicações podem
incluir, entre outras:
• Hematoma no local de punção
• Infecção
• Isquemia
•
Perfuração de vaso ou parede arterial
• Vasoespasmo
• Êmbolos
Tabela de débito
Débito do microcateter de infusão EmboCath Plus (ml/s)
Comprimento Volume
Soro Contraste Contraste
(cm) de espaço fisiológico iónico não-iónico
morto (ml) a 100% a 100%
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800
100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Os valores de débito são aproximados
PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
• Abra a bolsa com cuidado.
• Irrigue a ansa com soro fisiológico heparinizado estéril
para activar o revestimento hidrófilo do cateter. O
encaixe Luer ligado à ansa facilitará a irrigação da
mesma.
• Irrigue o lúmen interior do cateter com soro fisiológico
heparinizado, fixando uma seringa cheia de soro
34
Português