Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 32)

BESKRIVELSE
EmboCath ® Plus Mikrokateter til infusjon er et tilspisset
enkeltlumen-kateter på 3,0-2,9 F som er utformet for å
forenkle tilgang til den distale vaskulaturen over en ledevaier.
Kateteret har et halvstivt proksimalt skaft og blir progressivt
mer fleksibelt mot den distale enden. Skaftet er forsterket,
noe som gir forbedret overføring av dreiemoment. Den indre
lumen er kledd med et glatt materiale for å tilrettelegge
bevegelse av ledevaiere og andre anordninger. Kateter-
ets ytre diameter er belagt med en hydrofil overflate for å
fremme navigering i intrikat anatomi. Kateterets distale tupp
har en enkelt røntgentett markør for å forenkle fluoroskopisk
visualisering. Koblingen på den proksimale enden omfatter
en standard luer-adapter som tilrettelegger festing av tilbe-
hør. Kateterlumenet er 0,028 tommer (0,71 mm) i diameter
og ledevaiere som måler opp til 0,025 tommer (0,64 mm) i
diameter er anbefalt.
INDIKASJONER FOR BRUK
EmboCath Plus infusjonsmikrokateter er beregnet til: infusjon
av forskjellige diagnostiske, emboliserings- og terapeutiske
midler inn i kroppens vaskulære system (perifert); utbytte/
støtte av ledevaier; og superselektiv angiografi av den
perifere vaskulaturen. Diagnostiske, emboliserings-, og
terapeutiske midler skal brukes i henhold til spesifikasjonene
oppgitt av produsenten.
Merk: Ikke beregnet til pediatrisk eller neonatal bruk.
ADVARSEL
• Innholdet leveres sterilt.
• Skal ikke brukes hvis posen er åpnet eller skadet.
Kontroller at pakningen er hel for å sikre anordningens
sterilitet.
• Skal ikke brukes i tilfelle ujevn overflate, bøyninger
eller vridninger. Alle skader på mikrokateteret kan en-
dre egenskaper som sannsynligvis vil påvirke ytelsen.
• Bruk anordningen før “Utløpsdato” som er angitt på
pakningen.
• Kun til bruk på én pasient.
Skal ikke gjenbrukes, klargjøres for gjenbruk eller
resteriliseres. Gjenbruk, klargjøring for gjenbruk eller
resterilisering kan kompromittere anordningens struk-
turelle integritet og/eller føre til funksjonssvikt som
igjen kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.
Dessuten kan gjenbruk, bearbeiding eller resteriliser-
ing utgjøre en risiko for kontaminering av anordningen
og/eller forårsake pasientinfeksjoner eller kryssinfek-
sjoner inkludert, men ikke begrenset til, overføring av
en eller flere smittsomme sykdommer fra en pasient til
en annen. Kontaminering av anordningen kan føre til
skader, sykdom eller død for pasienten.
• Produktet skal kasseres etter bruk.
• Denne anordningen skal kun brukes av leger med
grundig opplæring innen perkutane, intravaskulære
teknikker og prosedyrer i relevante områder av anato-
mien.
• Ikke forsøk å flytte kateteret uten å observere kateter-
ets tupp. Oppretthold alltid fluoroskopisk visualisering
av kateteret.
• Ikke skyv eller trekk ved motstand. Hvis motstand
møtes, avbryt all bevegelse, finn ut hva som forår-
saker motstanden, og iverksett passende tiltak før
prosedyren fortsettes. Bevegelse av kateteret eller
ledevaieren ved motstand kan føre til separasjon av
kateterets eller ledevaierens tupp, skade på kateteret
eller perforering av karet.
• Dynamisk trykk for infusjon med dette kateteret
skal ikke overskride 800 psi (5516 kPa). Det
statiske trykket med dette kateteret skal ikke
overskride 300 psi (2068 kPa). Trykk som overgår
disse maksimaltrykkene kan føre til kateterbrist eller
svikt i anordningen, som muligens kan føre til skade
på pasient eller bruker. Dersom flyten av materiale
gjennom kateteret begrenses, må man ikke forsøke å
tømme kateterlumenet ved infusjon. Identifiser og løs
årsaken til blokkeringen eller erstatt kateteret med et
nytt kateter før infusjonen gjenopptas.
• Overstramming av en hemostaseventil på kateterskaf-
tet kan føre til at kateteret skades.
• Det hydrofile belegget har kun en ekstremt glatt
overflate når det er ordentlig fuktet.
FORHOLDSREGLER
• Ikke utsett mikrokatetre for ekstreme temperaturer
eller løsemidler.
• Undersøk mikrokateteret og pakningen grundig før
bruk for å sikre korrekt funksjon og helhet.
KOMPLIKASJONER
Prosedyrer hvor det er nødvendig med innføring av perkutant
kateter skal ikke utføres av leger som ikke er kjent med de
mulige komplikasjonene som er oppført nedenfor. Mulige
komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til,
følgende:
• Hematom på punksjonsstedet
• Infeksjon
• Iskemi
•
Perforering av kar eller arterievegg
• Karspasme
• Blodpropp
Tabell over strømningshastighet
Strømningshastighet for EmboCath Plus mikroinfusjonska-
teter (ml/sekund)
100 % 100 %
Lengde Dødvolum Saltløsning ionisk non-ionisk
(cm) (ml) kontrast kontrast
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800
100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Strømningshastighetsverdier er omtrentlige
KLARGJØRING FØR BRUK
• Åpne posen forsiktig.
• Skyll gjennom ringen med steril heparinisert saltløs-
ning for å aktivere kateterets hydrofile belegg. Luerko-
blingen som er festet til ringen vil forenkle skylling av
ringen.
30
Norsk