Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 38)

DESCRIERE
Microcateterul de pinrfuzie EmboCath
® Plus este un cateter
îngustat, cu lumen unic, de 3,0-2,9 F, conceput pentru a
facilita accesarea vasculaturii distale peste un fir de ghidaj.
Cateterul prezintă o tijă proximală semirigidă şi devine progresiv
mai flexibil către capătul distal. Tija este întărită, ceea ce imprimă
o transmitere mai bună a forţei de răsucire. Lumenul interior este
căptuşit cu un material lubrifiant, pentru a facilita deplasarea
firelor de ghidaj sau a altor dispozitive. Diametrul exterior al
cateterului este învelit cu o suprafaţă hidrofilă pentru a spori
capacitatea de a naviga printr-o anatomie cu tortuozităţi. Vârful
distal al cateterului prezintă un marker radioopac unic, pentru a
facilita vizualizarea fluoroscopică. Butucul din capătul proximal
are încorporat
un adaptor luer standard, pentru a facilita ataşarea
accesoriilor. Lumenul cateterului este de 0,028 inci (0,71 mm) şi
se recomandă firele de ghidaj cu un diametru de până la 0,025
inci (0,64 mm).
INDICAŢII DE FOLOSIRE
Microcateterul de perfuzie EmboCath Plus este destinat pentru:
perfuzarea diverşilor agenţi diagnostici, embolizanţi şi terapeutici
în sistemul vascular (periferic) al organismului; schimbarea/
susţinerea unui fir de ghidaj; şi angiografia superselectivă a
vasculaturii periferice. Agenţii diagnostici, embolizanţi sau tera-
peutici se vor utiliza în conformitate cu specificaţiile fabricantului.
Notă: Nu este destinat utilizării la copii sau nou-născuţi.
AVERTIZARE
•
Conţinutul este furnizat în stare sterilă.
• A nu se folosi dacă punga este deschisă sau deteriorată.
Verificaţi dacă integritatea ambalajului s-a menţinut,
pentru a asigura sterilitatea dispozitivului.
• A nu se utiliza în caz de neregularităţi, îndoituri
sau răsuciri ale suprafeţei. Orice deteriorare a
microcateterului poate să modifice caracteristicile aces-
tuia, afectându-i probabil performanţa.
• Utilizaţi dispozitivul înainte de data de expirare
menţionată pe ambalaj.
• Exclusiv pentru utilizare pe un singur pacient.
A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea pot
compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/
sau cauza defectarea acestuia, care la rândul său poate
provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea
pot, de asemenea, să creeze riscul contaminării
dispozitivului şi/sau cauza infecţia sau infecţia încrucişată
a pacientului, inclusiv dar nelimitată la transmiterea
bolii(bolilor) infecţioase de la un pacient la altul. Contami-
narea dispozitivului poate duce la rănire, îmbolnăvire sau
decesul pacientului.
• A se elimina produsul după utilizare.
• Acest dispozitiv trebuie să fie utilizat numai de
către medici cu o pregătire temeinică în tehnicile percu-
tanate şi intravasculare şi procedurile pentru regiunile
anatomice relevante.
• Nu încercaţi să deplasaţi cateterul fără a ţine sub
observaţie vârful acestuia. Menţineţi în permanenţă
vizualizarea fluoroscopică a cateterului.
• A nu se împinge sau retrage dacă întâmpinaţi rezistenţă.
Dacă întâmpinaţi rezistenţă, întrerupeţi depla-
sarea, determinaţi motivul rezistenţei şi luaţi măsurile
corespunzătoare înainte de a continua. Deplasarea catet-
erului sau firului de ghidaj când se întâmpină rezistenţă
poate provoca separarea cateterului sau a vârfului
firului de ghidaj, deteriorarea cateterului sau perforaţia
vasculară.
• Presiunea dinamică de perfuzare cu acest cateter nu
trebuie să depăşească 800 psi (5516 kPa). Presiunea
statică cu acest cateter nu trebuie să depăşească 300
psi (2068 kPa). Presiunile care depăşesc aceste presiuni
maxime pot produce ruperea cateterului sau defectarea
dispozitivului, având ca rezultat posibil rănirea pacientului
sau a utilizatorului. Dacă fluxul de material prin cateter
se blochează, nu încercaţi să curăţaţi lumenul cateterului
prin perfuzare. Identificaţi şi soluţionaţi cauza blocajului
sau înlocuiţi cateterul cu unul nou, înainte de a relua
perfuzia.
• Strângerea excesivă a unei valve hemostatice pe tija
cateterului poate provoca deteriorarea acestuia.
• Stratul de acoperire hidrofil are o suprafaţă extrem de
lubrifiată doar atunci când este hidratat corespunzător.
PRECAUŢII
•
Nu expuneţi microcateterele la temperaturi extreme sau
solvenţi.
• Înainte de utilizare, examinaţi cu atenţie microcateterul şi
ambalajul, pentru a verifica starea corectă de funcţionare
şi integritatea.
COMPLICAŢII
Procedurile care necesită introducerea unui cateter pe cale
percutanată nu trebuie efectuate de medici nefamiliarizaţi cu
complicaţiile posibile enumerate mai jos. Complicaţiile posibile
pot include, dar nu se limitează la, următoarele:
• Hematom la locul puncţiei
• Infecţie
• Ischemie
•
Perforaţia vasului sau a peretelui arterial
• Vasospasm
• Embolizare
Tabel cu debite
Debitul microcateterului de perfuzie EmboCath Plus
(ml/secundă)
Volumul Contrast Contrast
Lungime spaţiului Ser ionic neionic
(cm) mort (ml) fiziologic 100% 100%
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Valorile debitelor sunt aproximative
PREGĂTIREA PENTRU FOLOSIRE
•
Deschideţi punga cu atenţie.
• Spălaţi tubul circular cu ser fiziologic heparinizat
steril, pentru a activa stratul de acoperire hidrofil al
cateterului. Racordul luer ataşat la tubul circular va facilita
spălarea acestuia.
• Spălaţi lumenul interior al cateterului cu ser fiziologic
heparinizat, ataşând o seringă umplută cu ser
36
Română