Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 40)

ОПИСАНИЕ
Инфузионный микрокатетер EmboCath
® Plus представляет
собой конический однопросветный катетер диаметром 3,0-2,9
F, предназначенный для облегчения доступа к дистальным
сосудам по проводнику. Трубка катетера является полужесткой
на проксимальном участке и постепенно становится более
гибкой по мере приближения к дистальному концу. Трубка
армирована, что способствует улучшенной передаче крутящего
момента. Внутренний просвет покрыт скользким материалом,
способствующим перемещению проводников или других устройств.
Внешний диаметр катетера снабжен гидрофильным покрытием,
способствующим продвижению по извилистым сосудам. Дистальный
наконечник катетера снабжен одной рентгеноконтрастной
меткой для облегчения визуализации под рентгеноскопическим
контролем. Втулка на проксимальном конце катетера снабжена
стандартным наконечником Люэра для облегчения присоединения
принадлежностей. Диаметр просвета катетера составляет 0,028
дюйма (0,71 мм), и с ним рекомендуется использовать проводники
диаметром до 0,025 дюйма (0,64 мм).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Инфузионный микрокатетер EmboCath Plus предназначен
для вливания различных диагностических, эмболических и
терапевтических средств в (периферическую) сосудистую систему
пациента, для смены или поддержки проводника, а также для
суперселективной ангиографии периферических сосудов.
Диагностические, эмболические и терапевтические средства
следует применять согласно спецификациям изготовителя.
Примечание: Не предназначен для педиатрического
применения или применения у новорожденных.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
•
Содержимое поставляется стерильным.
• Не используйте, если пакет вскрыт или поврежден.
Чтобы обеспечить стерильность устройства, убедитесь в
целостности упаковки.
• Не используйте катетер в случае любых дефектов
поверхности, перегибов и закручиваний. Любое
повреждение микрокатетера может привести к
изменению его характеристик, что может повлиять на его
функциональные качества.
• Используйте до истечения срока годности, указанного на
упаковке.
• Исключительно для использования у одного пациента.
Не используйте повторно, не подвергайте вторичной
обработке и не стерилизуйте повторно. Повторное
использование, повторная обработка или стерилизация
могут нарушить целостность и (или) привести к отказу
устройства, что, в свою очередь, может привести к
травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное
использование, повторная обработка или стерилизация
могут также создать риск загрязнения устройства и (или)
привести к инфекции или перекрестной инфекции пациента,
включая, в числе прочих, передачу инфекционных болезней
от одного пациента к другому. Загрязнение устройства
может привести к травме, болезни или смерти пациента.
• После применения удалите изделие в отходы.
• Не пытайтесь передвигать катетер, не следя за его
наконечником. Всегда осуществляйте визуализацию катетера
под рентгеноскопическим контролем.
• Это устройство должно применяться исключительно
врачами, тщательно обученными чрескожным
внутрисосудистым методам и процедурам в
соответствующих анатомических областях.
• Не вводите и не извлекайте катетер, ,если вы чувствуете
сопротивление. При наличии сопротивления прекратите
движение катетера, определите причину сопротивления
и примите адекватные меры, прежде чем продолжить
вмешательство. Перемещение катетера или проводника с
преодолением сопротивления может привести к отделению
наконечника катетера или проводника, повреждению
катетера или прободению сосуда.
• Динамическое давление вливания у этого катетера не
должно превышать 800 фунтов/кв. дюйм (5516 кПа).
Статическое давление у этого катетера не должно
превышать 300 фунтов/кв. дюйм (2068 кПа). Давление,
превышающее указанные максимальные значения, может
привести к разрыву катетера или отказу устройства, что
может привести к травме пациента или пользователя. Если
течение материала по катетеру становится затрудненным,
не пытайтесь прочистить просвет катетера путем вливания.
Определите и устраните причину закупорки или замените
катетер на новый, прежде чем продолжить вливание.
• Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на
трубке катетера может привести к повреждению катетера.
• Гидрофильное покрытие имеет чрезвычайно скользкую
поверхность только когда оно должным образом увлажнено.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Не подвергайте микрокатетеры воздействию экстремальных
температур или растворителей.
• Перед применением тщательно осмотрите микрокатетер
и упаковку, чтобы убедиться в их надлежащих
функциональных качествах и целостности.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Процедуры, требующие чрескожного введения катетера, не должны
выполняться врачами, не осведомленными о нижеприведенных
возможных осложнениях. Возможные осложнения могут включать, в
числе прочих, следующие:
•
Гематому в месте введения
• Инфекцию
• Ишемию
•
Прободение стенки сосуда или артерии
• Вазоспазм
• Эмболы
Таблица скоростей потока
Скорость потока по инфузионному микрокатетеру EmboCath Plus
(мл/сек)
Объем 100% 100%
Длина мертвого Физиологический ионогенноe неионогенное
(см) пространства раствор контрастноe контрастное
(мл) веществo вещество
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
фунтов/кв. 135 0,6 3,3 0,9 1,3
дюйм
(2068 кПа)
800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
фунтов/кв. 135 0,6 7,0 2,3 3,0
дюйм
(5516 кПа)
Значения скорости потока являются приблизительными
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
•
Осторожно откройте пакет.
• Промойте кольцо стерильным гепаринизированным
физиологическим раствором, чтобы активировать
гидрофильное покрытие катетера. Наконечник Люэра,
присоединенный к кольцу, облегчает промывание кольца.
• Промойте внутренний просвет катетера
гепаринизированным физиологическим раствором,
присоединив наполненный гепаринизированным
физиологическим раствором шприц к втулке катетера.
• Извлеките микрокатетер из кольца. Если извлечение
катетера затруднено, промойте кольцо еще раз. Перед
применением осмотрите катетер, чтобы убедиться в
отсутствии повреждений
38
Русский