Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 7)

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Informations sur le conditionnement :
Symbol Désignation
Fabricant : nom et adresse
Date limite d’utilisation
Numéro de lot
Référence catalogue
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
Ne pas réutiliser
Attention –
se reporter aux instructions d’utilisation
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Logo CE -
Organisme certificateur : 0459
Micro-guide maximum
Pression maximum
Marqueur radiopaque
• Rincer la lumière interne du micro-cathéter avec
du sérum physiologique hépariné en montant une
seringue remplie de sérum sur l’embase du micro-
cathéter.
• Sortir le micro-cathéter hydrophile à infusion du tube
protecteur. Renouveler le rinçage du tube protecteur si
le micro-cathéter est difficile à retirer. L’examiner avant
son utilisation pour vérifier qu’il n’est pas endommagé.
Le micro-cathéter hydrophile à infusion doit rester hydraté
pour conserver ses propriétés lubrifiantes.
MODE D’EMPLOI
•
Le micro-cathéter à infusion EmboCath Plus doit
être utilisé en montage coaxial sur un micro-guide
orientable. Suivre les instructions du fabricant pour
l’utilisation du micro-guide. Le micro-cathéter peut
être utilisé avec un cathéter/une gaine d’un diamètre
interne minimum de 1.04 mm. Une valve hémosta-
tique rotative couplée au cathéter-guide assurera
l’étanchéité autour du micro-cathéter à infusion.
Introduire l’ensemble micro-cathéter à infusion plus
micro-guide à travers la valve hémostatique rotative.
Serrer soigneusement la valve autour du micro-cathé-
ter hydrophile à infusion pour empêcher tout retour
de liquide tout en permettant une certaine mobilité du
micro-cathéter hydrophile à infusion dans la valve. Le
serrage excessif d’une valve hémostatique peut
endommager le cathéter.
• Faire progresser le guide et le cathéter hydrophile à
infusion jusqu’au site vasculaire choisi en avançant
alternativement le guide, puis le cathéter hydrophile à
infusion sur le guide.
Note : pour faciliter la manipulation du cathéter, la partie
proximale du cathéter hydrophile à infusion n’est pas
revêtue de la couche hydrophile. On peut rencontrer
une résistance plus importante lors du déplacement du
micro-cathéter hydrophile à infusion à travers la valve
hémostatique rotative.
• Pour infuser, sortir complètement le micro-guide du
micro-cathéter hydrophile à infusion. Monter une
seringue contenant le produit à perfuser sur l’embase
du cathéter hydrophile à infusion et infuser comme il
convient. Ne pas injecter de liquide si des bulles
d’air y sont visibles.
Note : ne pas dépasser les débits/psi indiqués dans le
tableau des débits.
• Retirer le micro-cathéter en maintenant une aspira-
tion, puis le jeter.
AVERTISSEMENT :
PX Only: La législation fédérale (des États-Unis) limite
l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités ou sur
ordonnance d’un médecin habilité.
CONTRE-INDICATIONS :
Il n’existe aucune contre-indication connue concernant
l’utilisation de micro-cathéters hydrophiles à infusion.
STOCKAGE :
Conserver le micro-cathéter à infusion EmboCath Plus dans
un endroit frais, sombre et sec.
COMPATIBILITÉ :
•
Le microcathéter à infusion EmboCath Plus doit
être utilisé avec des micro-guides orientables d’un
diamètre inférieur ou égal à 0,635 mm.
• Le microcathéter à infusion EmboCath Plus est com-
patible avec les microsphères de tailles de 700-900
μm ou inférieures.
• En essai sur banc, les cathéters n’ont pas présenté de
signes détectables de dégradation du matériel après
une exposition de 60 à 75 minutes à un mélange des
agents suivants : mytomicine 5 mg, doxorubicine 25
mg, cisplatine 50 mg, fuoro-uracile 0,25 g, éthiodol 5
ml, produit de contraste stérile 5 cc et eau stérile 1 cc.
BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité quant
à une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation des
dispositifs et n’apporte aucune garantie explicite ou implicite,
comprenant notamment la qualité marchande ou l’adéquation
à un usage prévu, à l’égard de ce dispositif.
Tous les événements indésirables graves ou engageant
un pronostic vital, ou entrainant la mort, liés à l’utilisation
d’EmboCath Plus, doivent être signalés à l’autorité compé-
tente du pays où ils se sont produits, ainsi qu’au fabricant
du dispositif.