Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 48)

TANIM
EmboCath
® Plus İnfüzyon Mikrokateteri bir kılavuz tel üzerinden
distal damar sistemine erişimi kolaylaştırmak üzere tasarlanmış
bir konik 3,0-2,9 Fr tek lümenli kateterdir. Kateterin yarı sert bir
proksimal gövdesi vardır ve distal uca doğru giderek daha esnek
hale gelir. Gövde güçlendirilmiştir ve böylece artmış tork iletimi
sağlar. İç lümen, kılavuz teller veya başka cihazların hareketini
kolaylaştırmak üzere kaygan bir materyalle kaplıdır. Kateterin dış
çapı kıvrımlı anatomide navigasyon yapma yeteneğini arttırmak
üzere hidrofilik bir yüzeyle kaplıdır. Kateterin distal ucunda flo-
roskopik görüntülemeyi kolaylaştırmak üzere tek bir radyoopak
işaret vardır. Proksimal uçtaki göbek aksesuarların takılmasını
kolaylaştırmak üzere standart bir Luer adaptör bulundurur. Ka-
teter lümeni 0,028 inç (0,71 mm) büyüklüğündedir ve çap olarak
0,025 inç (0,64 mm) büyüklüğe kadar kılavuz teller önerilir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateterinin şunlarda kullanılması
amaçlanmıştır: vücudun vasküler sistemlerine (periferal), çeşitli
diagnostik, embolik ve terapötik ajanların infüzyonu; kılavuz
tel değişimi/desteklenmesi; ve periferal damar sisteminin
süper selektif anjiyografisi. Diagnostik, embolik veya terapötik
ajanlar üreticinin ana hatlarını verdiği spesifikasyonlara göre
kullanılmalıdır.
Not: Pediatrik veya neonatal kullanımı amaçlanmamıştır.
UYARI
•
İçindekiler steril olarak sağlanır.
• Poşet açık veya hasarlıysa kullanmayın. Cihaz sterilitesini
sağlamak üzere paket bütünlüğünün korunduğunu
doğrulayın.
• Herhangi bir yüzey düzensizliği, bükülme veya eğilme
durumunda kullanmayın. Herhangi bir mikrokateter
hasarı, performansını etkilemesi olası şekilde özelliklerini
değiştirebilir
• Cihazı pakette belirtilen “Son Kullanma” tarihi öncesinde
kullanın.
• Sadece tek hastada kullanımlıktır.
Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin ve
tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işlemden
geçirme veya tekrar sterilize etme cihazın yapısal
bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya hastanın zarar
görmesi, hastalanması veya ölmesiyle sonuçlanabilecek
şekilde cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanmak,
tekrar işlemden geçirmek veya tekrar sterilize etmek
ayrıca cihaz için bir kontaminasyon riski oluşturabilir ve/
veya bir hastadan diğerine bulaşıcı hastalık geçmesi dahil
ancak bununla sınırlı olmayarak hasta enfeksiyonuna veya
çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontami-
nasyonu hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya
ölümüne yol açabilir.
• Ürünü kullandıktan sonra atın.
• Bu cihaz sadece anatominin ilgili bölgelerinde perkütan,
intravasküler teknikler ve işlemler konusunda kapsamlı
şekilde eğitilmiş doktorlarca kullanılmalıdır.
• Kateteri kateter ucunu gözlemeden hareket ettirmeye
kalkışmayın. Kateteri daima floroskopi altında görünür
durumda tutun.
• Dirence karşı ilerletmeyin ve geri çekmeyin. Dirençle
karşılaşılırsa hareketi sonlandırın, direnç nedenini belir-
leyin ve devam etmeden önce uygun işlemi yapın. Kateter
veya kılavuz telin dirence karşı hareket ettirilmesi kateter
veya kılavuz tel ucunun ayrılmasına, kateterin zarar
görmesine veya damar perforasyonuna neden olabilir.
• Bu kateterle infüzyon dinamik basıncı 800 psi (5516
kPa) değerini geçmemelidir. Bu kateterle statik
basınç 300 psi (2068 kPa) değerini geçmemelidir.
Bu maksimum basınçların üzerindeki basınç kateter
rüptürü veya cihaz arızasına neden olabilir ve hasta veya
kullanıcının yaralanmasına yol açabilir. Materyalin kateter
içinden akışı sınırlanırsa kateter lümenini infüzyonla
açmaya kalkışmayın. İnfüzyona tekrar başlamadan önce
tıkanıklığın nedenini tanımlayın ve giderin veya kateteri
yeni bir kateterle değiştirin.
• Bir hemostatik valfin kateter gövdesi üzerine aşırı sıkılması
kateterin zarar görmesine neden olabilir.
• Hidrofilik kaplamanın sadece uygun şekilde hidrate
edildiğinde çok kaygan bir yüzeyi vardır.
ÖNLEMLER
•
Mikrokateterleri aşırı sıcaklıklar veya solventlere maruz
bırakmayın.
• Kullanım öncesinde Mikrokateter ve ambalajını uygun işlev
ve bütünlüğü doğrulamak üzere dikkatle inceleyin.
KOMPLİKASYONLAR
Perkütan kateter yerleştirme gerektiren işlemler aşağıdaki liste
halinde verilen olası komplikasyonlara aşina olmayan doktorlarca
kalkışılmamalıdır. Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle
sınırlı olmamak üzere şunlar olabilir:
• Ponksiyon bölgesinde hematom
• Enfeksiyon
• İskemi
•
Damar veya arter duvarının perforasyonu
• Vazospazm
• Emboli
Akış Hızı Tablosu
EmboCath Plus İnfüzyon Mikrokateteri Akış Hızı (ml/saniye)
Ölü Boşluk %100 %100
Uzunluk Hacmi Salin İyonik Non-İyonik
(cm) (ml) Kontrast Kontrast
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800 100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Akış hızı değerleri yaklaşıktır
KULLANIMA HAZIRLIK
•
Poşeti dikkatle açın.
• Kateterin hidrofilik kaplamasını aktive etmek için
halkadan sterilize heparinize salin geçirin. Halkaya takılı
Luer bağlantı halkadan sıvı geçirmeyi kolaylaştıracaktır.
• Kateter iç lümeninden, kateter göbeğine salin dolu bir
şırınga takarak heparinize salin geçirin.
• Mikrokateteri halkadan çıkarın. Kateteri çıkarmak zorsa
halkadan sıvı geçirmeyi tekrarlayın. Kullanım öncesinde
hasar görmediğini doğrulamak üzere inceleyin.
46
Türkçe