Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 20)

BESCHREIBUNG
Der EmboCath
® Plus infusionsmikrokatheter ein konisch
zulaufender Katheter der Größe 3,0 – 2,9 F mit einem
einzelnen Lumen, der den Zugang zu distalen Gefäßen
über einen Führungsdraht erleichtern soll. Der Katheter
verfügt über einen halbstarren proximalen Schaft und wird
zum distalen Ende hin zunehmend flexibler. Der Schaft ist
verstärkt, um die Übertragung von Drehbewegungen zu ver-
bessern. Das Innenlumen ist mit einer gleitfähigen Substanz
ausgekleidet, um die Bewegung von Führungsdrähten und
anderen Produkten zu erleichtern. Der Außenumfang des
Katheters ist mit einer hydrophilen Substanz beschichtet, um
die Navigationsfähigkeit durch stark gewundene Gefäße zu
verbessern. Die distale Spitze des Katheters ist zur besseren
Sichtbarkeit unter Durchleuchtung mit einer einzelnen rönt-
gendichten Markierung versehen. Der Ansatz am proximalen
Ende weist einen eingebauten Luer-Normadapter auf, um
die Anbringung von Zubehörteilen zu erleichtern. Das Lu-
men des Katheters misst 0,028 Inch (0,71 mm). Empfohlen
werden Führungsdrähte bis zu einem Durchmesser von
0,025 Inch (0,64 mm).
INDIKATIONEN
Der EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter ist für die
folgenden Anwendungen bestimmt: Infusion diverser diag-
nostischer, embolisierender und therapeutischer Wirkstoffe
in die (peripheren) Gefäßsysteme des Körpers, Austausch/
Stützung von Führungsdrähten sowie superselektive Angiog-
raphie des peripheren Gefäßsystems. Diagnostische, emboli-
sierende und therapeutische Wirkstoffe sind entsprechend
den Angaben des jeweiligen Herstellers zu verwenden.
Hinweis: Der Katheter ist nicht zur Anwendung bei
Kindern oder Neugeborenen bestimmt.
WARNUNG
•
Der Inhalt wird steril geliefert.
• Nicht verwenden, wenn der Beutel offen oder beschä-
digt ist. Sicherstellen, dass die Verpackung unversehrt
ist, damit die Sterilität des Produktes gewährleistet ist.
• Bei Unregelmäßigkeiten der Oberfläche, Biegungen
oder Knicken darf der Katheter nicht verwendet
werden. Jegliche Beschädigung des Mikrokatheters
kann seine Eigenschaften ändern und führt wahrs-
cheinlich zu Leistungseinbußen.
• Das Produkt muss vor dem auf der Verpackung
angegebenen Verwendbarkeitsdatum verwendet
werden.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederauf-
bereitung oder Resterilisation kann die strukturelle
Unversehrtheit des Produktes gefährden und/oder
zum Versagen des Produktes führen, was seinerseits
Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Pati-
enten zur Folge haben kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann darüber
hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt
darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion
des Patienten verursachen, darunter insbesondere
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des
Produktes kann Verletzungen, Erkrankungen oder den
Tod des Patienten zur Folge haben.
• Das Produkt nach Gebrauch entsorgen.
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit einer umfas-
senden Ausbildung in perkutanen intravaskulären
Techniken und Eingriffen in relevanten anatomischen
Bereichen verwendet werden.
• Nicht versuchen, den Katheter zu bewegen, ohne
auf die Spitze des Katheters zu achten. Der Katheter
muss stets unter Durchleuchtung beobachtet werden.
• Der Katheter darf nicht gegen einen Widerstand
vorgeschoben oder zurückgezogen werden. Falls
ein Widerstand auftritt, den Katheter nicht mehr be-
wegen, die Ursache des Widerstandes ermitteln und
geeignete Maßnahmen ergreifen, bevor der Eingriff
fortgesetzt wird. Bewegungen des Katheters bzw.
Führungsdrahts gegen einen Widerstand können zu
einer Ablösung der Katheter- oder Führungsdrahtspi-
tze, Schäden am Katheter oder einer Gefäßperfora-
tion führen.
• Der dynamische Infusionsdruck bei diesem Kath-
eter sollte 800 psi (5516 kPa) nicht überschreiten.
Der statische Druck bei diesem Katheter sollte
300 psi (2068 kPa) nicht überschreiten. Druckwerte
jenseits dieser Maximalwerte können zu einer
Katheterruptur oder einem Ausfall des Produktes und
nachfolgend eventuell zu Verletzungen des Patienten
oder Anwenders führen. Falls das Material nicht mehr
ungehindert durch den Katheter strömt, darf nicht
versucht werden, das Katheterlumen durch eine Infu-
sion freizumachen. Die Ursache der Blockade muss
ermittelt und behoben bzw. der Katheter durch einen
neuen Katheter ersetzt werden, bevor die Infusion
wieder aufgenommen wird.
• Durch zu festes Anziehen des Hämostaseventils am
Katheterschaft kann der Katheter beschädigt werden.
• Die hydrophile Beschichtung muss sachgemäß hydri-
ert werden, um gleitfähig zu werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Mikrokatheter weder extremen Temperaturen noch
Lösungsmitteln aussetzen.
• Vor dem Gebrauch den Mikrokatheter und die Ver-
packung sorgfältig untersuchen, um sich von der Un-
versehrtheit und richtigen Funktion zu vergewissern.
KOMPLIKATIONEN
Ärzte, die mit den nachfolgend aufgeführten möglichen
Komplikationen nicht vertraut sind, dürfen keine Eingriffe, bei
denen eine perkutane Kathetereinführung erforderlich ist,
durchführen. Mögliche Komplikationen können insbesondere
die folgenden sein:
•
Hämatom an der Punktionsstelle
• Infektion
• Ischämie
•
Perforation einer Gefäß- bzw. Arterienwand
• Vasospasmus
• Embolien
Flussratentabelle
Flussrate für den EmboCath Plus Infusions-Mikrokatheter
(in ml/Sekunde)
Länge Totraum- 100% 100% nicht-
(cm) Volumen Kochsalzlösung ionisches ionisches
(ml) Kontrastmittel Kontrastmittel
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800 100
0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Die Werte für die Flussrate sind ungefähre Werte
VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH
•
Den Beutel vorsichtig öffnen.
• Den Schutzring mit heparinisierter Kochsalzlösung
durchspülen, um die hydrophile Beschichtung des
Katheters zu aktivieren. Am Schutzring befindet sich
ein Luer-Anschluss, um das Durchspülen zu erleich-
tern.
• Das Innenlumen des Katheters mit heparinisierter Koch-
salzlösung durchspülen, indem eine mit Kochsalzlösung
gefüllte Spritze am Katheteransatz befestigt wird.
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