Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 12)

BESKRIVELSE
EmboCath ® Plus infusions-mikrokateter er et tilspidset
3,0-2,9 Fr kateter med en enkelt lumen, der er designet til
at lette adgang til den distale vaskulatur over en guidewire.
Katetret har et halvstift proksimalt skaft og bliver progressivt
mere bøjeligt mod den distale ende. Skaftet er forstærket,
hvilket giver forbedret momenttransmission. Den indre lumen
er beklædt med et slimet materiale, der letter bevægelse
af guidewirer eller andet udstyr. Katetrets ydre diameter
er belagt med en hydrofil overflade, der fremmer evnen
til at navigere snirklet anatomi. Katetrets distale spids har
en enkelt røntgenfast markør, der letter visualisering ved
gennemlysning. Muffen på den proksimale ende inkorporerer
en standard luer-adapter, der letter fastgørelse af tilbehør.
Kateterlumen er 0,028 tommer (0,71 mm) og det anbefales
at bruge guidewirer, der måler op til 0,025 tommer (0,64 mm)
i diameter.
INDIKATIONER
EmboCath Plus infusionsmikrokatetret er beregnet til: Infu-
sion af forskellige diagnostiske, emboliske og terapeutiske
midler i kroppens vaskulære systemer (perifere), udskiftning/
støtte af guidewire og superselektiv angiografi af den perifere
vaskulatur. Diagnostiske, emboliske eller terapeutiske midler
skal bruges i overensstemmelse med de specifikationer, der
angives af producenten.
Bemærk: Ikke beregnet til pædiatrisk eller neonatal brug.
ADVARSEL
• Indholdet leveres sterilt.
• Må ikke anvendes, hvis posen er åbnet eller bes-
kadiget. Verificer, at pakningen er intakt for at sikre
udstyrets sterilitet.
• Må ikke bruges i tilfælde af uregelmæssigheder,
bøjninger eller knæk i overfladen. Eventuel beskadi-
gelse af mikrokatetret kan ændre dets karakteristika
og sandsynligvis påvirke dets funktion.
• Brug udstyret inden udløbsdatoen angivet på paknin-
gen.
• Kun til brug på en enkelt patient.
Må ikke genbruges, viderebehandles eller resteril-
iseres. Genbrug, viderebehandling eller resterilisering
kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet
og/eller medføre svigt af udstyret, hvilket igen kan
resultere i patientskade, sygdom eller død. Genbrug,
viderebehandling eller resterilisering kan også skabe
risiko for kontaminering af udstyret og/eller medføre
infektion eller krydsinfektion af patienten, inklusive,
men ikke begrænset til overførelse af smitsomme
sygdomme fra patient til patient. Kontaminering af
udstyret kan medføre patientskade, sygdom eller død.
• Bortskaf produktet efter brug.
• Dette udstyr bør kun anvendes af læger, der er grun-
digt uddannet i perkutane, intravaskulære teknikker og
procedurer i relevante områder af anatomien.
• Forsøg ikke at bevæge katetret uden at observere
katetrets spids. Oprethold altid visualisering af katetret
under gennemlysning.
• Katetret må ikke føres frem eller trækkes tilbage, hvis
der mærkes modstand. Hvis der mærkes modstand,
indstilles bevægelse, årsagen til modstanden afgøres,
og der tages passende foranstaltninger, inden der
fortsættes. Bevægelse af katetret eller guidewiren,
hvis der er modstand, kan resultere i adskillelse af ka-
teter- eller guidewirespidsen, beskadigelse af katetret
eller perforation af karret.
• Dynamisk infusionstryk med dette kateter bør ikke
overstige 800 psi (5516 kPa). Det statiske tryk med
dette kateter bør ikke overstige 300 psi (2068 kPa).
Tryk over disse maksimale tryk kan resultere i kateter-
brud eller svigt af udstyr, der muligvis kan resultere
i patient- eller brugerskade. Hvis flowet af materiale
gennem katetret bliver begrænset, må rydning af
kateterlumen med infusion ikke forsøges. Årsagen til
blokaden skal identificeres og afhjælpes, eller katetret
skal udskiftes med et nyt kateter, inden infusionen
genoptages.
• Hvis en hæmostaseventil strammes for meget på
kateterskaftet, kan det beskadige katetret.
• Den hydrofile coating har kun en ekstremt slimet
overflade, når den er korrekt hydreret.
FORHOLDSREGLER
• Mikrokatetre må ikke udsættes for store temperatu-
rudsving eller opløsningsmidler.
• Undersøg mikrokatetret og emballagen omhyggeligt
inden brug for at verificere korrekt funktion og integ-
ritet.
KOMPLIKATIONER
Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring, bør ikke
forsøges udført af læger, der ikke er bekendte med de
nedenfor anførte mulige komplikationer. Mulige komplika-
tioner kan inkludere, men er ikke begrænset til:
• Hæmatom på indstiksstedet
• Infektion
•
Iskæmi
• Perforation af kar eller arterievæg
• Vasospasme
• Emboli
Tabel over flowhastighed
EmboCath Plus infusionsmikrokatetrets flowhastighed (ml/
sekund)
Længde Volumen Saltvand 100 % 100 %
(cm) af dødt rum Ionkontrast Non-
(ml) ionkontrast
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800
100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Flowhastighedsværdier er tilnærmelsesvise
KLARGØRING
• Åbn posen forsigtigt.
• Skyl ringen med sterilt hepariniseret saltvand for at
aktivere katetrets hydrofile coating. Luer-fittingen, der
er fastgjort på ringen, vil lette skylningen af ringen.
• Skyl katetrets indre lumen med hepariniseret saltvand
ved at sætte en sprøjte fyldt med saltvand på kateter-
muffen.
10
Dansk