Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 14)

BESCHRIJVING
De EmboCath ® Plus microkatheter voor infusie is een
conische katheter met één lumen van 3,0-2,9 F bestemd om
toegang tot het distale vaatstelsel over een voerdraad mo-
gelijk te maken. De katheter heeft een semi-rigide proximale
schacht en wordt geleidelijk flexibeler richting het distale
uiteinde. De schacht is verstevigd, waardoor draaimoment
beter wordt overgebracht. De binnenkant van het binnenlu-
men is bekleed met een glad materiaal om de beweging van
voerdraden of andere hulpmiddelen gemakkelijker te laten
verlopen. De buitenomtrek van de katheter is bedekt met een
hydrofiel oppervlak om het navigatievermogen door kron-
kelige structuren te verbeteren. De distale tip van de katheter
heeft één radiopake markering ten behoeve van de fluoros-
copische visualisatie. Het aansluitstuk aan het proximale
uiteinde bevat een standaard-luer-adapter om het aansluiten
van accessoires mogelijk te maken. Het katheterlumen heeft
een diameter van 0,028 inch (0,71 mm) en voerdraden met
een diameter tot 0,025 inch (0,64 mm) worden aanbevolen.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De EmboCath Plus infusiemicrokatheter is bestemd voor:
infusie van diverse diagnostische, embolische en therapeu-
tische middelen in de vaatstelsels van het lichaam (perifeer);
verwisseling/ondersteuning van voerdraden; en superselec-
tieve angiografie van het perifere vaatstelsel. Diagnostische,
embolische of therapeutische middelen moeten worden
gebruikt overeenkomstig de door de fabrikant gedefinieerde
specificaties.
Opmerking: Niet bestemd voor pediatrisch of neonataal
gebruik.
WAARSCHUWING
• Inhoud steriel geleverd.
• Niet gebruiken als het zakje geopend of beschadigd
is. Controleer of de integriteit van de verpakking niet
is aangetast, om zeker te zijn van de steriliteit van het
hulpmiddel.
• Niet gebruiken bij oneffenheden in het oppervlak,
bochten of knikken. Door elke schade aan de
microkatheter kunnen de kenmerken veranderen,
waarschijnlijk met gevolgen voor de prestaties ervan.
• Gebruik het hulpmiddel vóór de ‘Uiterste gebruiksda-
tum’ vermeld op de verpakking.
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of
opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, opnieuw
verwerken of opnieuw steriliseren kan leiden tot
aantasting van de structurele integriteit van het
hulpmiddel en/of tot een defect van het hulpmiddel,
hetgeen weer kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of herster-
ilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het
hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of
kruisinfectie van de patiënt, waaronder onder meer de
overdracht van besmettelijke ziekten tussen patiënten.
Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
• Werp het product weg na gebruik.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door
artsen met een gedegen opleiding in percutane, intra-
vasculaire technieken en procedures in de relevante
anatomische gebieden.
• Probeer de katheter niet te verplaatsen zonder de tip
van de katheter te observeren. Handhaaf te allen tijde
de visualisatie van de katheter onder fluoroscopie.
• Niet opvoeren of terugtrekken tegen weerstand in. Als
u weerstand ondervindt, staakt u de beweging, stelt
u de oorzaak van de weerstand vast en treft u pas-
sende maatregelen alvorens door te gaan. Bewegen
van de katheter of voerdraad tegen weerstand in kan
resulteren in losraken van de tip van de katheter of
voerdraad, beschadiging van de katheter of bloedvat-
perforatie.
• De dynamische infusiedruk mag bij deze katheter
niet hoger zijn dan 800 psi (5516 kPa). De statische
druk mag bij deze katheter niet hoger zijn dan
300 psi (2068 kPa). Een hogere druk dan deze
maximumdrukwaarden kan resulteren in scheuren van
de katheter of een defect van het hulpmiddel, mogelijk
met letsel bij de patiënt of gebruiker tot gevolg. Als de
doorstroming van materiaal door de katheter belem-
merd wordt, probeer de verstopping van het katheter-
lumen dan niet door middel van infusie te verhelpen.
Bepaal de oorzaak van de verstopping en neem deze
weg of vervang de katheter door een nieuwe katheter
alvorens de infusie te hervatten.
• Overmatig strak aandraaien van de hemostaseklep op
de katheterschacht kan leiden tot beschadiging van de
katheter.
• De hydrofiele coating heeft alleen bij een goede
bevochtiging een extreem glad oppervlak.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Stel microkatheters niet bloot aan extreme tempera-
turen of aan oplosmiddelen.
• Onderzoek de microkatheter en de verpakking vóór
het gebruik zorgvuldig om de juiste werking en integ-
riteit ervan vast te stellen.
COMPLICATIES
Procedures waarvoor het percutaan inbrengen van een kath-
eter vereist is, mogen niet worden ondernomen door artsen
die niet bekend zijn met de hieronder vermelde mogelijke
complicaties. Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar
niet beperkt tot, de volgende:
• hematoom op de plaats van de punctie
• infectie
• ischemie
•
perforatie van de vaat- of slagaderwand
• vaatspasmen
• embolie
Debiettabel
Debiet EmboCath Plus infusiemicrokatheter (ml/seconde)
Volume 100% 100% niet-
Lengte dode Zouto- ionisch ionisch
(cm) ruimte plossing contrast- contrast-
(ml) middel middel
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800
100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
Debietwaarden zijn bij benadering
PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK
•
Open voorzichtig het zakje.
• Spoel de cirkelvormige houder door met steri-
12
Nederlands