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Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU User Manual

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connettore una siringa piena di soluzione fisiologica
eparinata.

Estrarre il microcatetere dalla spirale di confezion-
amento. Se l’estrazione del catetere dalla spirale di
confezionamento risulta difficile, ripeterne il lavaggio.
Esaminare il microcatetere prima dell’uso per verifi-
care che non abbia subito danni.

Per mantenere la sua scivolosità, il catetere per infusione
idrofilo deve rimanere idratato.

ISTRUZIONI PER L’USO

Il microcatetere per infusione EmboCath Plus deve
essere utilizzato in modo coassiale su una guida
orientabile. Attenersi alle istruzioni fornite dal fab-
bricante della guida. Il catetere può essere usato
con un catetere guida o una guaina con diametro
interno minimo di 0,041 pollici (1,04 mm). Una valvola
emostatica rotante usata con il catetere guida fornisce
una tenuta stagna attorno al catetere per infusione. In-
serire il gruppo catetere per infusione/guida attraverso
la valvola emostatica rotante. Serrare con cautela la
valvola attorno al catetere per infusione idrofilo per
evitare il riflusso, lasciando comunque al catetere
per infusione idrofilo un certo grado di movimento
attraverso la valvola.
Il serraggio eccessivo della valvola emostatica
può danneggiare il catetere.

Fare avanzare la guida e il catetere per infusione
idrofilo fino a raggiungere il sito vascolare interessato
spostando alternatamente la guida e poi il catetere.

Nota - Per agevolare la manipolazione del catetere per in-
fusione idrofilo, la sua sezione prossimale non è dotata
di rivestimento idrofilo. È quindi possibile percepire
una maggiore resistenza con l’avanzamento di questa
sezione del catetere per infusione idrofilo nella valvola
emostatica rotante.

Per eseguire l’infusione, sfilare completamente la
guida dal catetere per infusione idrofilo. Collegare una
siringa contenente la soluzione da infondere al con-
nettore del catetere per infusione idrofilo ed eseguire
l’infusione secondo necessità. Non iniettare alcun
liquido se sono visibili bolle d’aria.

Nota - Non superare le velocità di flusso/pressioni di
infusione descritte nella Tabella delle velocità di flusso.

Alla rimozione, effettuare l’aspirazione del catetere per
infusione e gettarlo.

ATTENZIONE

PX Only: La legge federale (USA) limita l’uso di questo

dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

CONTROINDICAZIONI

Non esistono controindicazioni note relative all’uso dei
microcateteri per infusione.

CONSERVAZIONE

Conservare il microcatetere per infusione EmboCath Plus al
buio, in luogo fresco e asciutto.

COMPATIBILITÀ

Il microcatetere per infusione EmboCath Plus deve
essere utilizzato con guide orientabili con diametro
massimo di 0,025 pollici (0,64 mm).

Il microcatetere per infusione EmboCath Plus è
compatibile con microsfere di misura compresa tra
700-900 μm o di misura inferiore.

Durante le prove condotte in laboratorio, i cateteri non
hanno esibito alcun segno rilevabile di degrado dei
materiali quando esposti, per un periodo compreso tra

60 e 75 minuti, a una miscela composta dai seguenti
agenti: 5 mg di mitomicina, 25 mg di doxorubicina,
50 mg di cisplatino, 0,25 g di fluorouracile, 5 ml di
etiodolo, 5 ml di mezzo di contrasto sterile e 1 ml di
acqua sterile.

BioSphere Medical declina ogni responsabilità in merito
a dispositivi riutilizzati, ricondizionati o risterilizzati e non
fornisce, per tali dispositivi, alcuna garanzia esplicita o
implicita, incluse, non a titolo esclusivo, le garanzie di com-
merciabilità o idoneità all’uso previsto.

Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i
decessi associati all’uso del microcatetere EmboCath Plus
devono essere segnalati all’autorità competente del Paese
dove si sono verificati nonché al produttore del dispositivo.

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Informazioni sulle confezioni

Simbolo

Significato

Fabbricante: nome e indirizzo

Data di scadenza: anno-mese

Codice del lotto

Numero di catalogo

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione

è danneggiata

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all’asciutto

Non riutilizzare

Attenzione -

Consultare le istruzioni per l’uso

Sterilizzato mediante ossido di etilene

Marchio CE - Numero di identificazione

dell’ente notificato: 0459

Diametro massimo della guida

Pressione massima

Marker radiopaco