Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 6)

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Français
DESCRIPTION
Le micro-cathéter à infusion EmboCath
® Plus est un micro-
cathéter effilé de calibre 3,0-2,9F à lumière unique, conçu
pour faciliter l’accès aux vaisseaux distaux par progres-
sion sur un micro-guide. Le corps du micro-cathéter est
semi-rigide à son extrémité proximale et devient de plus en
plus souple vers l’extrémité distale. Le corps est renforcé
pour améliorer la transmission du couple. La face interne
est enduite d’un lubrifiant pour faciliter les déplacements
des micro-guides ou d’autres dispositifs. La face externe
du micro-cathéter est recouverte d’une matière hydrophile
pour accroître les capacités de déplacement dans les
anatomies sinueuses. L’extrémité distale du micro-cathéter
porte un seul repère radio-opaque facilitant la visualisation
en angiographie. L’embase située à l’extrémité proximale
intègre un adaptateur luer standard pour faciliter le montage
d’accessoires. La lumière interne du micro-cathéter a un
diamètre de 0,028 inches (0,712 mm) et il est recommandé
d’utiliser des guides d’un diamètre inférieur ou égal à 0,025
inches (0,635 mm).
INDICATIONS
Le microcathéter à infusion EmboCath Plus est destiné à
l’infusion de différents agents diagnostiques, emboliques ou
thérapeutiques dans le système vasculaire (périphérique) du
corps, au soutien et à l’échange de guides et à l’angiographie
suprasélective des vaisseaux périphériques. Les agents
diagnostiques, emboliques ou thérapeutiques doivent être
utilisés conformément aux spécifications du fabricant.
Note : Ce matériel n’est pas conçu pour être utilisé chez
l’enfant ou le nouveau-né.
MISE EN GARDE
•
Contenu fourni stérile.
• Ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou endommagé.
Vérifier l’intégrité de l’emballage garantissant la stéri-
lité du dispositif.
• Ne pas utiliser si la surface présente des irrégularités,
courbures ou plicatures. Tout dommage du micro-
guide peut modifier ses caractéristiques, risquant
d’altérer ses performances.
• Utiliser avant la date limite inscrite sur l’emballage.
• Pour un usage unique.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisa-
tion, le retraitement ou la restérilisation peuvent
compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou
provoquer une panne du dispositif pouvant entraîner
une lésion, une maladie ou le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou causer une infection ou une infec-
tion croisée chez le patient mais sans s’y limiter, la
transmission de maladies infectieuses d’un patient à
l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer
une lésion, une maladie ou le décès du patient.
• Jeter le produit après utilisation.
• L’utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins
parfaitement formés aux techniques et aux procédures
percutanées et intravasculaires dans les régions
anatomiques concernées.
• Ne pas essayer de déplacer le micro-cathéter sans
suivre son extrémité. Toujours garder une visualisation
du micro-cathéter sous angiographie.
• Ne pas pousser ou retirer le micro-cathéter en cas
de résistance. Si cela se produit, arrêter le mouve-
ment du micro-cathéter, déterminer la cause de la
résistance et prendre les mesures appropriées avant
de poursuivre. La poursuite du mouvement du micro-
cathéter ou du guide contre une résistance peut en-
trainer la séparation de l’extrémité du micro-cathéter
ou du micro-guide, endommager le micro-cathéter ou
perforer le vaisseau.
• Avec ce micro-cathéter, la pression dynamique à
infusion ne doit pas dépasser 800 psi (54,4 atm/
bar) et la pression statique ne doit pas dépasser
300 psi (20 atm/bar). Toute pression supérieure à
ces valeurs maximales peut entraîner une rupture du
micro-cathéter ou une défaillance du dispositif pouvant
occasionner une blessure au patient ou à l’utilisateur.
En cas de diminution du débit dans le micro-cathéter,
ne pas essayer d’en dégager la lumière avec le liquide
à infusion. Identifier la cause du blocage et résoudre
le problème ou remplacer le micro-cathéter par un
neuf avant de reprendre l’infusion.
• Le serrage excessif d’une valve hémostatique sur le
corps du micro-cathéter peut endommager celui-ci.
• La surface du revêtement hydrophile n’est extrême-
ment lubrifiée que lorsqu’elle est correctement
hydratée.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
•
Ne pas exposer les micro-cathéters à des tempéra-
tures extrêmes ou à des solvants.
• Avant toute utilisation, examiner attentivement le
micro-cathéter et son emballage pour vérifier ses
pleines fonction et intégrité.
COMPLICATIONS
Les médecins qui ne sont pas familiers avec les complica-
tions éventuelles énumérées ci-après ne doivent pas tenter
de procédures requérant l’introduction percutanée d’un
micro-cathéter. Ces complications éventuelles peuvent
inclure, mais ne se limitent pas à, ce qui suit :
• Hématome au point de ponction
• Infection
• Ischémie
•
Perforation de la paroi vasculaire ou artérielle
• Vasospasme
• Embolie
Tableau des débits
Débit du micro-cathéter à infusion EmboCath Plus
(cc/seconde)
Longueur Volume de Produit de Produit de
(cm) l’espace Sérum contraste contraste
mort phy. ionique non ionique
(cc) 100% 100%
300 100 0.5 3.8 1.1 1.6
psi 135 0.6 3.3 0.9 1.3
800 100 0.5 9.3 2.9 3.7
psi 135 0.6 7.0 2.3 3.0
Les valeurs du débit sont approximatives
MODE DE PRÉPARATION
•
Ouvrir le sachet avec précaution.
• Rincer le tube protecteur avec du sérum physiologique
hépariné stérile afin d’activer le revêtement hydrophile
du micro-cathéter. Le raccord luer monté sur le tube
protecteur facilitera le rinçage de celui-ci.