Merit Medical EmboCath Plus Infusion Microcatheter IFU - Manual (Page 26)

DESCRIZIONE
Il microcatetere per infusione EmboCath ® Plus è un catetere
monolume rastremato da 3,0 Fr a 2,9 Fr previsto per
l’accesso filoguidato al sistema vascolare distale. Il catetere
è dotato di uno stelo prossimale semirigido e diventa
progressivamente più flessibile verso l’estremità distale.
Grazie allo stelo rinforzato, il catetere garantisce una migliore
trasmissione della torsione. Il lume interno è dotato di un
rivestimento scivoloso per agevolare il passaggio delle guide
e di altri dispositivi. La superficie esterna del catetere è
dotata di un rivestimento idrofilo che ne migliora le capacità
di avanzamento all’interno di anatomie tortuose. La punta
distale del catetere ha un singolo marker radiopaco che ne
consente la visualizzazione in fluoroscopia. Il connettore
situato all’estremità prossimale del catetere è dotato di un
adattatore Luer standard integrato previsto per il collega-
mento degli accessori. Il lume del catetere ha un diametro di
0,028 pollici (0,71 mm); si consiglia pertanto, al suo interno,
l’impiego di guide con diametro non superiore a 0,025 pollici
(0,64 mm).
INDICAZIONI PER L’USO
Il microcatetere per infusione EmboCath Plus è previsto
per l’infusione di svariati agenti diagnostici, embolizzanti e
terapeutici nel sistema vascolare periferico, per il supporto
e lo scambio di guide e per l’angiografia superselettiva del
sistema vascolare periferico. Gli agenti diagnostici, emboliz-
zanti o terapeutici devono essere utilizzati in base alle istruzi-
oni fornite dai rispettivi produttori.
Nota - Il presente dispositivo non è previsto per l’uso
pediatrico o neonatale.
AVVERTENZE
• Il prodotto è fornito sterile.
• Non usare il prodotto se la busta risulta aperta o
danneggiata. Per garantire la sterilità del dispositivo,
verificare che la confezione sia intatta.
• Non utilizzare il microcatetere in caso di irregolarità
della superficie, piegamenti o attorcigliamenti. Qual-
siasi danno a carico del microcatetere può alterarne
le caratteristiche con possibili effetti negativi sulle sue
prestazioni.
• Usare il dispositivo prima della data di scadenza
indicata sulla confezione.
• Esclusivamente monopaziente.
Non riutilizzare, ricondizionare né risterilizzare. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione
possono compromettere l’integrità strutturale del
prodotto e/o causarne il malfunzionamento che, a
sua volta, può provocare lesioni, malattie o il decesso
del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il ricondizionamento
o la risterilizzazione possono determinare il rischio
di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni
al paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa,
tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all’altro. La contaminazione del prodotto può
causare lesioni, malattie o la morte del paziente.
• Dopo l’uso, il prodotto deve essere gettato.
• Il presente dispositivo deve essere usato solo da
medici che abbiano ricevuto una preparazione
adeguata nelle tecniche e procedure percutanee ed
endovascolari nelle aree anatomiche pertinenti.
• Non tentare di muovere il catetere senza osservarne
la punta. Mantenere costantemente il catetere sotto
osservazione fluoroscopica.
• Non fare mai avanzare o ritirare il catetere se si in-
contra resistenza. In caso di resistenza, interrompere
lo spostamento del catetere, determinarne la causa e
adottare le misure appropriate prima di continuare. Lo
spostamento del catetere o della guida in presenza di
resistenza può provocare la separazione della punta
del catetere o della guida, danneggiare il catetere o
perforare la parete del vaso.
• La pressione dinamica di infusione con questo
catetere non deve superare gli 800 psi (5516 kPa).
La pressione statica con questo catetere non deve
superare i 300 psi (2068 kPa). Pressioni in eccesso
di questi valori massimi possono provocare la rottura o
il guasto del catetere, con possibili lesioni al paziente
o all’operatore. Se il flusso del materiale attraverso
il catetere risulta ostacolato, non tentare di liberare il
lume del catetere stesso tramite infusione. Identificare
ed eliminare la causa dell’ostruzione o sostituire il
catetere con un catetere nuovo prima di riprendere
l’infusione.
• Il serraggio eccessivo di una valvola emostatica sullo
stelo del catetere può danneggiare il catetere.
• Il rivestimento idrofilo offre una superficie estrema-
mente scivolosa solo se adeguatamente idratato.
PRECAUZIONI
• Non esporre i microcateteri a temperature estreme o
all’azione di solventi.
• Prima dell’uso, esaminare con attenzione il microca-
tetere e la sua confezione per verificarne il corretto
funzionamento e l’integrità.
COMPLICANZE
Le procedure che richiedono l’introduzione percutanea di un
catetere devono essere eseguite solo da medici che con-
oscano bene le possibili complicanze elencate qui di seguito.
Tra le possibili complicanze vi sono:
• ematoma in corrispondenza del sito di puntura
• infezione
• ischemia
•
perforazione del vaso o della parete dell’arteria
• vasospasmo
• emboli
Tabella delle velocità di flusso
Velocità di flusso (ml/s) del microcatetere per infusione
EmboCath Plus
Volume Mezzo di Mezzo di
Lunghezza dello Soluzione contrasto contrasto
(cm) spazio fisiologica ionico non ionico
morto puro puro
(ml) (100%) (100%)
300 100 0,5 3,8 1,1 1,6
psi 135 0,6 3,3 0,9 1,3
(2068
kPa)
800
100 0,5 9,3 2,9 3,7
psi 135 0,6 7,0 2,3 3,0
(5516
kPa)
I valori delle velocità di flusso sono approssimativi
PREPARAZIONE PER L’USO
• Aprire con cautela la busta.
• Irrigare la spirale di confezionamento con soluzione
fisiologica eparinata sterile per attivare il rivestimento
idrofilo del catetere. Il raccordo Luer della spirale di
confezionamento agevola il lavaggio della spirale
stessa.
• Irrigare il lume interno del catetere fissando al suo
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