Merit Medical ClassicSheath Splittable Hemostatic Introducer System - Manual (Page 9)

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eutsch ∙ LAB
-333-00
Nur für den Einmalgebrauch /
Nicht wieder verwenden
Sterilisation mit
Ethylenoxid
Achtung: Vor der Verwendung
die Gebrauchsanweisung
lesen.
Verpackungsinhalt (die Zahl
zeigt die enthaltene Anzahl
Einheiten an)
Nicht erneut sterilisieren
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung geöffnet wurde
oder beschädigt ist
Kühl, dunkel und trocken
aufbewahren
Größe
Länge
nicht pyrogen
Graphische Symbole zur Kennzeichnung von
Medizinprodukten
Dieses Medizinprodukt ist ausschließlich für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen.
Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung lesen.
VORSICHT: Die bundesstaatliche Gesetzgebung der USA
beschränkt den Verkauf dieses Medizinprodukts an einen Arzt
oder im Auftrag eines Arztes.
Indikationen
Zur Einführung verschiedener Schrittmacher- oder
Defibrillatorleitungen und Katheter.
Warnhinweise
Eine unsachgemäße Anwendung der transvalvulären
Einführhilfe (TVI) kann Luftembolien und das Austreten von
Blut verursachen.
Vorsichtshinweise
• Dieses Medizinprodukt darf auf keine Weise verändert
werden.
• Einwegprodukte: Dieses Einweg- Produkt ist nicht
für eine Wiederverwendung vorgesehen und wurde
nicht für eine Wiederverwendung validiert. Eine
Wiederverwendung ist aufgrund einer Beschädigung
des Produkts durch die Reinigung, Desinfektion,
erneute Sterilisation oder Wiederverwendung mit
der Gefahr einer Kreuzkontamination verbunden,
kann die Messgenauigkeit und die Systemleistungen
beeinträchtigen oder eine Fehlfunktion hervorrufen.
• Wird eine TVI verwendet, darf der Durchmesser der
Leitung nicht größer sein als der Durchmesser der TVI.
• Während der Verwendung der TVI muss das exponierte
proximale Ende mit dem Daumen zugehalten werden,
um Luftembolien und das Austreten von Blut zu
verhindern.
• Wird der Führungsdraht nicht entfernt, so muss die
TVI über diesen Führungsdraht (und nicht daneben)
eingeführt werden.
Steril arbeiten Empfohlene Vorgehensweise:
1. Die Verwendung einer TVI steht im Ermessen
des Arztes und dient zur Öffnung des Hülsenventils,
was die Positionierung von Leitungen erleichtert.
2. VORSICHT! Bei Einführung der TVI in das Ventilgehäuse
von ClassicSheath geht jede Hämostase verloren, und
es besteht die Gefahr von Luftembolien und dem
Austreten von Blut. Während des Einsatzes muss das
proximale, exponierte Ende der TVI daher immer mit
dem Daumen verschlossen werden.
3. Im Einsatz wird das distale Ende der TVI in das
Ventilgehäuse eingeführt; dazu wird die TVI vorsichtig
in die Hülse geschoben.
4. Die Öffnung am proximalen Ende der TVI muss
dabei mit dem Daumen verschlossen werden,
um Luftembolien und ein Austreten von Blut zu
vermeiden.
5. Die Schrittmacherleitung bzw. den Katheter durch die
TVI in die Hülse vorschieben.
6. Sobald sich die Schrittmacherleitung bzw. der
Katheter in der Hülse befindet, wird die TVI aus dem
Ventilgehäuse der Hülse zurückgezogen.
7. Die TVI kann dann entweder abgezogen werden
oder vorübergehend auf dem Schaft der
Schrittmacherleitung bzw. dem Katheter ruhen.
8. Unmittelbar nach dem Entfernen der TVI
aus der Hülse muss die Hülse durch den
seitlichen Zugangsport gespült werden, bis jegliche
Luft, die während des Verfahrens in die Hülse gelangen
konnte, entfernt worden ist. Mit heparinisierter NaCl-
Lösung spülen.
Die transvalvuläre Einführhilfe (TVI, Transvalvular
Insertion Tool) ist ein optionales Produkt für den
Einsatz zusammen mit
Gebrauchsanweisung TVI
Classic
sheath
-Systeme
de