Merit Medical ClassicSheath Splittable Hemostatic Introducer System - Manual (Page 10)

10
Classic
sheath
™
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται,
ενδεικτικά, οι εξής:
Χρήση τεχνικής ασηψίας Προτεινόμενη διαδικασία:
1. Ανοίξτε τη συσκευασία και τοποθετήστε τα περιεχόμενα
σε στείρο πεδίο.
2. Προετοιμάστε το δέρμα και καλύψτε την προβλεπόμενη
περιοχή φλεβοκέντησης.
3. Εκπλύνετε τη βελόνα, τη θήκη και το διαστολέα πριν από
τη χρήση.
4. Εισαγάγετε το διαστολέα στη θήκη, έως ότου το πώμα
του διαστολέα προσαρτηθεί στο κέντρο της θήκης.
5. Εισαγάγετε τη βελόνα στο αγγείο. Επαληθεύστε τη θέση
της βελόνας, παρατηρώντας την επιστροφή φλεβικού
αίματος.
6. Αναρροφήστε τη βελόνα με τη σύριγγα.
7. Αφαιρέστε τη σύριγγα και εισαγάγετε το μαλακό άκρο
του οδηγού σύρματος στο αγγείο μέσω της βελόνας.
Προωθήστε το οδηγό σύρμα στο απαιτούμενο
βάθος. Αφήστε το ενδεδειγμένο μήκος του οδηγού
σύρματος εκτεθειμένο. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει
να προωθείτε ή να αποσύρετε το οδηγό σύρμα, αν
αισθανθείτε αντίσταση. Προσδιορίστε την αιτία της
αντίστασης πριν συνεχίσετε. Συνιστάται ακτινοσκοπική
επαλήθευση της εισόδου του οδηγού σύρματος στην
άνω κοίλη φλέβα και στον δεξιό κόλπο.
8. Κρατήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του και αφαιρέστε
τη βελόνα. Μην ανασύρετε το οδηγό σύρμα πίσω στη
βελόνα, καθώς αυτό ενδέχεται να διαχωρίσει το οδηγό
σύρμα.
9. Περάστε το συγκρότημα διαστολέα/θήκης επάνω από το
οδηγό σύρμα.
10. Με περιστροφική κίνηση, προωθήστε το συγκρότημα
διαστολέα/θήκης επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα
στο αγγείο. Ίσως να είναι σκόπιμη η ακτινοσκοπική
παρακολούθηση. Η τοποθέτηση σφιγκτήρα ή αιμοστάτη
στο εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος θα αποτρέψει την
ακούσια προώθηση ολόκληρου του οδηγού σύρματος
στον ασθενή.
11. Μόλις το συγκρότημα εισαχθεί πλήρως στο φλεβικό
σύστημα, αφαιρέστε το πώμα του διαστολέα από το
κέντρο της θήκης με κινήσεις ταλάντωσης.
12. Ανασύρετε αργά το οδηγό σύρμα και το διαστολέα,
αφήνοντας τη θήκη στη θέση της. Η θήκη θα μειώσει την
απώλεια αίματος και την ακούσια αναρρόφηση αέρα.
13. Αναρροφήστε όλο τον αέρα από τη θήκη, συνδέοντας
μια σύριγγα στην πλαϊνή οπή.
14. Μέσω της πλαϊνής οπής, εκπλύνετε τον εισαγωγέα
με φυσιολογικό ορό. Εάν ο εισαγωγέας πρόκειται να
παραμείνει στη θέση του κατά την τοποθέτηση και τη
δοκιμή του ηλεκτροδίου, συνιστάται περιοδική έκπλυση.
15. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο του βηματοδότη ή τον
καθετήρα μέσω της θήκης και προωθήστε στην
ενδεδειγμένη θέση.
16. Εκπλύνετε τη θήκη με φυσιολογικό ορό ακριβώς
πριν από την αφαίρεσή της, για να ελαχιστοποιηθεί η
επιστροφή αίματος.
17. Διαχωρίστε τη θήκη, σπάζοντας με μια απότομη κίνηση
τις γλωττίδες στο κέντρο της θήκης και αφαιρώντας το
σωλήνα της θήκης, ενώ την αποσύρετε από το αγγείο.
• Εμβολή από αέρα
• Απώλεια αίματος
• Βλάβη αγγείων
• Λοίμωξη
• Πνευμοθώρακας
• Αιμοθώρακας
• Μετατόπιση ηλεκτροδίου
βηματοδότη
Η διάταξη προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει
την πώληση αυτής της διάταξης μόνο σε ιατρούς ή με συνταγή
ιατρού.
Μόνο για Η.Π.Α.-Καλιφόρνια.
Σύμφωνα με την Πρόταση 65, μια πρωτοβουλία των
ψηφοφόρων της Πολιτείας της Καλιφόρνια, απαιτείται η ύπαρξη
της ακόλουθης σημείωσης:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτό το προϊόν και η συσκευασία του έχουν
αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου. Αυτή η συσκευασία
ενδέχεται να σας εκθέσει σε οξείδιο του αιθυλενίου, ένα χημικό
που είναι γνωστό στην Πολιτεία της Καλιφόρνια ότι προκαλεί
καρκίνο ή γενετικές ανωμαλίες ή άλλες αναπαραγωγικές βλάβες.
Ενδείξεις
Για την εισαγωγή διαφόρων τύπων ηλεκτροδίων βηματοδότησης
και καθετήρων.
Προειδοποιήσεις
• Αυτό το προϊόν είναι ευαίσθητο στο φως. Μην
το χρησιμοποιήσετε, αν έχει φυλαχθεί εκτός του
προστατευτικού εξωτερικού κουτιού.
• Να φυλάσσεται σε δροσερό, σκοτεινό και ξηρό χώρο.
• Η έγχυση μέσω της πλαϊνής οπής γίνεται μόνο αφού
αφαιρεθεί όλος ο αέρας από τη μονάδα.
Προφυλάξεις
• Μην τροποποιήσετε αυτήν τη διάταξη με οποιονδήποτε
τρόπο.
• Διατάξεις μίας χρήσης: Αυτό το προϊόν μίας
χρήσης δεν έχει σχεδιαστεί ούτε έχει εγκριθεί για
επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται
να προκαλέσει κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης,
να επηρεάσει την ακρίβεια της μέτρησης, την απόδοση
του συστήματος ή να προκαλέσει δυσλειτουργία, λόγω
φυσικής φθοράς του προϊόντος από τον καθαρισμό,
την απολύμανση, την εκ νέου αποστείρωση ή την
επαναχρησιμοποίηση.
• Θα πρέπει να διεξάγεται αναρρόφηση και έκπλυση της
θήκης και του διαστολέα με φυσιολογικό ορό, για την
ελαχιστοποίηση του ενδεχομένου πρόκλησης εμβολής
από αέρα και σχηματισμού θρόμβων.
• Οι θήκες μόνιμων εισαγωγέων θα πρέπει να
υποστηρίζονται εσωτερικά από καθετήρα, ηλεκτρόδιο
βηματοδότη ή διαστολέα.
• Οι διαστολείς, οι καθετήρες και τα ηλεκτρόδια
βηματοδότησης θα πρέπει να αφαιρούνται με αργές
κινήσεις από τη θήκη. Η ταχεία αφαίρεση ενδέχεται να
καταστρέψει τη βαλβίδα, με αποτέλεσμα τη ροή αίματος
ή αέρα μέσω της βαλβίδας.
• Μην ωθείτε και μην αποσύρετε ποτέ το οδηγό σύρμα
ή τη θήκη, όταν αισθάνεστε αντίσταση. Προσδιορίστε
την αιτία με ακτινοσκόπηση και λάβετε τα κατάλληλα
διορθωτικά μέτρα.
• Κατά την έγχυση ή την αναρρόφηση μέσω της θήκης, να
χρησιμοποιείτε μόνο την πλαϊνή οπή.
Οδηγίες Χρήσης
Σύστημα διαιρούμενου εισαγωγέα αιμοστατικού