Merit Medical ClassicSheath Splittable Hemostatic Introducer System - Manual (Page 24)

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Classic
sheath
™
有害事象
有害事象は以下を含みますが、これらに限定され
ません：
滅菌法を使用する 推奨手順：
1.
パッケージを開き、内容物を滅菌野に置きま
す。
2.
皮 膚 の 準 備 を し 、 静 脈 穿 刺 の 予 定 部 位 を
覆います。
3.
使用前にニードル、シース、およびダイレー
タをフラッシュします。
4.
ダイレータキャップがシースハブに結合する
まで、ダイレータをシース内に挿入します。
5.
ニードルを血管に挿入します。静脈血の戻り
を観察することによってニードルの位置を確
認します。
6.
シリンジを使ってニードルを吸引します。
7.
シリンジを抜去し、ニードルを介してガイド
ワイヤの柔らかい先端を血管内に挿入しま
す。ガイドワイヤを必要な 深さまで進めま
す。適切な量のガイドワイヤを露出したまま
にします。いかなる時も抵抗を感じたら、ガ
イドワイヤを前進させたり後退させたりしな
いでください。先に進む前に抵抗の原因を特
定します。上大静脈および右心房にガイドワ
イヤが入るのをX線透視下で確認するよう推
奨します。
8.
所定の位置にガイドワイヤを保持し、ニード
ルを抜去します。ガイドワイヤが分離する結
果になるため、ガイドワイヤをニードルの中
まで後退させないでください。
9.
ガイドワイヤ越しにダイレーション/シース
アセンブリを通します。
10.
ダイレータ/シース アセンブリをガイドワイ
ヤ越しにねじりながら血管の中を前進させま
す。X線透視下で観察するよう推奨します。
ガイドワイヤの近位端にクランプや止血鉗子
を取り付けることで、誤ってガイドワイヤを
患者の中に完全に進めてしまうのを防ぐこと
ができます。
11.
アセンブリを静脈系に完全に入れてしまった
ら、ダイレータキャップを強く揺すぶって
シースハブから離し、ダイレータキャップを
シースから取り出します。
12.
ガイドワイヤとダイレータをゆっくり引き戻
し、所定の位置にシースを留置します。シー
スは失血と空気の不注意な吸引を減少させま
す。
13.
側面開口部に接続されたシリンジを使って、
シースからすべての空気を吸引します。
14.
側面開口部を介して生理食塩水でイントロ
デューサをフラッシュします。リード線の位
置決めおよびテスト中イントロデューサを所
定位置に留置する場合は、定期的なフラッ
シュが推奨されます。
15.
ペースメーカのリードまたはカテーテルを
シースを介して導入し、所定位置まで前進さ
せます。
16.
動脈性出血を最小にするために、シースを剥
がす直前に生理食塩水でシースをフラッシュ
してください。
17.
それを血管から後退させながら、シースハブ
のタブをパチッと折りシースチューブを剥離
してシースを分割します。
•
空気塞栓
•
失血
•
血管損傷
• 感染
•
気胸
•
血胸
•
ペーシングリード
の変位
この装置は繰り返し使用できません。
使用前に取扱説明書をお読みください。
注意：米国連邦法によりこの装置の販売は、医師
またはその指示によるものに限定されています。
米国カリフォルニア州のみ。
カリフォルニア州有権者イニシアティブ提案65は
以下の通知を要求します：
警告：本製品およびそのパッケージはエチレンオ
キサイドで滅菌されています。このパッケージに
より、カリフォルニア州でガンや先天性欠損症、
その他生殖へ危害をもたらすものとして周知の化
学物質、エチレンオキサイドにさらされる可能性
があります。
適応
様々なタイプのペーシングリードおよびカテーテ
ルの導入
警告
•
本製品は感光性です。保護用段ボール箱の外
で保管されていたものは使用しないでくださ
い。
•
乾燥した冷暗所に保管してください。
• 側面開口部からの点滴は、必ず装置の空気を
すべて除去してから行ってください。
使用上の注意
• いかなる方法でもこの装置を改変しないでく
ださい。
•
単回用装置： この単回用製品は 再使用する
ようには設計されておらず、検証されてもい
ません。再使用すると、洗浄や消毒、再滅菌
または再使用によって生ずる製品の物理的損
傷の結果、交差感染を引き起こしたり、測定
精度やシステム性能に影響を及ぼしたり、誤
動作の原因となることがあります。
•
空気塞栓や血栓形成の可能性を最小限に抑え
るために、シースとダイレータの吸引および
生理食塩水でのフラッシュを実行する必要が
あります。
•
イントロデューサシースの留置は、カテーテ
ル、ペーシングリード、またはダイレータで
内部からサポートされる必要があります。
•
ダイレータ、カテーテルおよびペーシング
リードはシースからゆっくり抜去してくださ
い。急激に抜去するとバルブを傷つけ、バル
ブから血液や空気が流出する恐れがありま
す。
• 抵抗を感じたら決してガイドワイヤやシース
を前進させたり後退させたりしないでくださ
い。X線透視で原因を特定し、是正措置を講
じます。
• シースを介して注入または吸引する際は、側
面開口部のみを使ってください。
取扱説明書
分割可能止血イントロデューサシステム