Merit Medical ClassicSheath Splittable Hemostatic Introducer System - Manual (Page 8)

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Classic
sheath
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Unerwünschte Ereignisse
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören die folgenden
Ereignisse, sind aber nicht auf diese beschränkt:
Steril arbeiten Empfohlene Vorgehensweise:
1.
Verpackung abziehen und Verpackungsinhalt im sterilen
Feld ablegen.
2.
Haut im Bereich der vorgesehen Venenpunktion
vorbereiten und steril abdecken .
3.
Die Nadel, die Hülse und den Dilatator vor der
Verwendung spülen.
4.
Den Dilatator in die Hülse einführen, bis die
Dilatatorkappe mit dem Konnektor der Hülse verbunden
ist.
5.
Die Nadel in das Gefäß einführen. Die korrekte
Nadelposition anhand des Rückflusses von venösem Blut
bestätigen.
6.
Die Nadel mit der Spritze aspirieren.
7.
Die Spritze entfernen und die weiche Spitze des
Führungsdrahtes durch die Nadel in das Gefäß
einführen. Den Führungsdraht bis zur gewünschten
Tiefe vorschieben. Dazu muss der entsprechende Anteil
des Führungsdrahtes außen exponiert bleiben. Wenn
Widerstand verspürt wird, darf der Führungsdraht auf
keinen Fall weiter vorgeschoben oder zurückgezogen
werden. Vor dem Fortfahren muss die Ursache des
Widerstands ermittelt werden. Es wird empfohlen,
die Einführung des Führungsdrahtes in die Vena cava
superior und das rechte Atrium unter fluoroskopischer
Kontrolle zu verifizieren.
8.
Den Führungsdraht in Position halten und die Nadel
entfernen. Den Führungsdraht nicht wieder in die Nadel
zurückziehen, da er so auseinander gezogen werden
könnte.
9.
Hülse mit montiertem Dilatator auf den Führungsdraht
fädeln.
10.
Hülse mit montiertem Dilatator mit einer Drehbewegung
über den Führungsdraht bis in das Gefäß vorschieben.
Eine fluoroskopische Kontrolle ist unter Umständen
ratsam. Eine am proximalen Ende des Führungsdrahtes
befestigte Gefäßklemme verhindert die unbeabsichtigte
vollständige Einführung des Führungsdrahtes in den
Patienten.
11.
Nach der vollständigen Einführung der Hülse mit
montiertem Dilatator in das venöse System wird
die Dilatatorkappe von der Hülse entfernt. Dazu die
Dilatatorkappe von dem Hülsenkonnektor frei wackeln.
12.
Den Führungsdraht und Dilatator langsam zurückziehen
und dabei die Hülse in Position belassen. Die Hülse sorgt
für eine Verminderung des Blutverlustes und verhindert
eine unbeabsichtigte Aspiration von Luft.
13.
Mit einer Spritze, die am seitlichen Port angeschlossen
wird, die gesamte Luft aus der Hülse aspirieren.
14.
Das Einführbesteck mit NaCl-Lösung über den seitlichen
Port spülen. Soll das Einführbesteck während der
Positionierung der Leitungen und während der Tests
an Ort und Stelle bleiben, sollte es regelmäßig gespült
werden.
15.
Die Schrittmacherleitungen bzw. den Katheter durch
die Hülse einführen und in die gewünschte Position
vorschieben.
16.
Unmittelbar vor dem Abziehen der Hülse die Hülse
mit NaCl-Lösung spülen, um das Austreten von Blut zu
vermeiden.
17.
Die Laschen des Hülsenkonnektors schnell zuschnappen
und die Hülse so spalten. Anschließend die Hülse beim
Herausziehen aus dem Gefäß auseinanderziehen.
• Luftembolie
• Blutverlust
• Gefäßschäden
• Infektion
• Pneumothorax
• Hämothorax
• Migration der
Schrittmacherleitung
Dieses Medizinprodukt ist ausschließlich für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen.
Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung lesen.
VORSICHT: Die bundesstaatliche Gesetzgebung der USA
beschränkt den Verkauf dieses Medizinprodukts an einen Arzt
oder im Auftrag eines Arztes.
Nur für Kalifornien (USA).
Die Proposition 65 (bestätigter Gesetzesvorschlag einer
Bürgerinitiative) des Staates Kalifornien sieht die folgende
Kennzeichnung vor:
WARNING: This product and its packaging have been sterilized
with ethylene oxide. This packaging may expose you to ethylene
oxide, a chemical known to the state of California to cause cancer
or birth defects or other reproductive harm. (WARNHINWEIS: Dieses
Produkt und seine Verpackung sind mit Ethylenoxid sterilisiert
worden. Daher können Sie mit Ethylenoxid in Kontakt kommen.
Ethylenoxid ist eine chemische Substanz, die dem Staat Kalifornien
als Erreger von Krebs, Geburtsfehlern bzw. anderen reproduktiven
Schäden bekannt ist.)
Indikationen
Zur Einführung verschiedener Schrittmacherleitungen und
Katheter.
Warnhinweise
• Dieses Produkt ist lichtempfindlich. Wurde das Produkt
nicht in dem äußeren Schutzkarton gelagert, darf es nicht
verwendet werden.
• Kühl, dunkel und trocken aufbewahren.
• Eine Infusion über den seitlichen Zugangsport darf erst
erfolgen, wenn die Luft vollständig aus dem Instrument
entfernt worden ist.
Vorsichtshinweise
• Dieses Medizinprodukt darf auf keine Weise verändert
werden.
• Einwegprodukte: Dieses Einweg- Produkt ist nicht
für eine Wiederverwendung vorgesehen und wurde
nicht für eine Wiederverwendung validiert. Eine
Wiederverwendung ist aufgrund einer Beschädigung
des Produkts durch die Reinigung, Desinfektion, erneute
Sterilisation oder Wiederverwendung mit der Gefahr einer
Kreuzkontamination verbunden, kann die Messgenauigkeit
und die Systemleistungen beeinträchtigen oder eine
Fehlfunktion hervorrufen.
• Um Luftembolien und die Bildung von Gerinnseln so weit
wie möglich zu verhindern, sollten Hülse und Dilatator
aspiriert und mit NaCl-Lösung gespült werden.
• Auf Dauer gelegte Einführhülsen sollten innen durch einen
Katheter, eine Schrittmacherleitung oder einen Dilatator
gestützt werden.
• Dilatatoren, Katheter und Schrittmacherleitungen müssen
langsam und vorsichtig aus der Hülse entfernt werden. Eine
zu schnelle Entfernung kann eine Beschädigung des Ventils
verursachen, sodass Blut oder Luft das Ventil passieren kann.
• Den Führungsdraht und die Hülse niemals gegen einen
Widerstand weiter vorschieben bzw. zurückziehen.
Die Ursache fluoroskopisch bestimmen und
Abhilfemaßnahmen ergreifen.
• Injektionen und Aspirationen durch die Hülse dürfen nur
über den seitlichen Zugangsport erfolgen.
Gebrauchsanweisung
Spaltbares hämostatisches Einführbestecksystem