Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 8)

Vitalzeichen des Patienten einschließlich SaO
2
(z. B. Hypoxie,
Veränderungen des ZNS) zu überwachen. Falls Zeichen einer
Fehlembolisation auftreten oder der Patient Symptome zeigt,
sind ein Abbruch des Eingriffs, eine Untersuchung auf
mögliches
Shunting oder eine Steigerung der
Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.
• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der
Mikrosphären nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt,
sind größere Mikrosphären in Betracht zu ziehen.
Warnungen zur Anwendung von kleinen Mikrosphären
• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des
Auflösungsvermögens
der zur Verfügung stehenden
bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger
Abwägung angewendet werden. Wenn arteriovenöse
Anastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige
oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht
sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen und
schwerwiegenden Komplikationen kommen.
• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren im
Allgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die
Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgung
zum distalen Gewebe höher liegt. Die Anwendung von
kleineren Mikrosphären ist mit größeren potenziellen
ischämischen Verletzungen
verbunden, weshalb die
Konsequenzen einer derartigen Verletzung vor der
Embolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen
sind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder
stärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.
• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie
von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu
behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.
Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.
ANLEITUNG
• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein
Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur
Läsion zu bewerten.
• Embosphere Mikrosphären sind in verschiedenen Größen
erhältlich. Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der
Embolisation und der unvermeidlichen Variabilität der
Sphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe der
Embosphere Mikrosphären entsprechend der Größe der
Zielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene im
Gefäßsystem auszuwählen.
• Die Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der
identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters
auswählen. Embosphere Mikrosphären sind flexible Partikel, die
sich zur leichteren Passage durch einen Mikrokatheter
kurzfristig um 20 bis 30% komprimieren lassen. Studien zufolge
besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Größe der
Mikrosphären und der Größe der okkludierten Gefäße.
• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, um
sicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche der
Spritze ist steril.
• Den Verschluss von der vorgefüllten Embosphere Spritze
abschrauben und vorsichtig Kontrastmittel direkt in die
Vorratsspritze aufziehen.
• Die ideale Suspension wird normalerweise mit einer
Mischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung
erzielt. Um eine homogene Suspension der Embosphere
Mikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einige
Male umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösung
können zu gleichen Teilen zugegeben werden, um die
Suspension weiter zu verdünnen.
• Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden,
um die Embosphere Mikrosphären durch den Katheter zu
injizieren!
• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des Drei-
Wege-Absperrhahns anschließen.
• Die Suspension mithilfe einer kleinen (1 bis 3 ml) Spritze, die
an einem anderen Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahns
angeschlossen ist, aufziehen. Hin- und Herbewegungen
vermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das System
gelangt. Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen
Größe und Konzentration verwendet werden.
• Die Spritze restlos entlüften.
• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indem
der männliche Luer-Lock-Anschluss des Absperrhahns
verwendet wird.
• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit dem
Katheter zu verbinden.
• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam
in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter
freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären
kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Geweben
bzw. Gefäßen kommen.
• Die
Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene
Devaskularisation erreicht ist. Studien zufolge dringen
Embosphere Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Partikeln
ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion
der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher progressiver.
• Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und gleichzeitig
weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern, dass
eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären disloziert
werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn schließen.
• Den Katheter entfernen.
• Eventuell zurückbleibende Embosphere Mikrosphären und
die benutzten Spritzen entsorgen.
AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG
Embosphere Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel
in der Originalspritze und Originalverpackung aufbewahrt
werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett der
Außenschachtel und der Blisterverpackung angegebenen
Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.
Angaben auf der Verpackung:
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen
unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang
mit der Anwendung von Embosphere Mikrosphären müssen
dem Hersteller des Produktes gemeldet werden.
Größenbereich
(µm)
Farbcode 1 ml 2 ml
40-120 Orange S110GH S120GH
100-300 Gelb S210GH S220GH
300-500 Blau S410GH S420GH
500-700 Rot S610GH S620GH
700-900 Grün S810GH S820GH
900-1200 Violett S1010GH S1020GH
Symbol Bezeichnung
Hersteller: Name und Adresse
Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat
LOT Chargenbezeichnung
REF Bestellnummer
STERILIZE
2 Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Sonnenlicht schützen
Vor Nässe schützen
2 Nicht zur Wiederverwendung
Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung
Nicht pyrogen
Sterilisation mittels Dampf
0°C Untere Temperaturgrenze
CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:
0459
8
STERILE