Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 45)

POPIS
Mikroguľôčky Embosphere ® sú biokompatibilné, hydrofilné,
nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky z
akrylového polyméru napustené bravčovou želatínou a
dodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.
SPÔSOB DODANIA
Vopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou so
štandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená v
blistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom z
materiálu Tyvek ® . Plastový závitový uzáver a piest.
Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.
Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v sterilnom,
nepyrogénnom 0,9 % roztoku NaCl.
INDIKÁCIE
Mikroguľôčky Embosphere sú určené na oklúziu ciev, na
terapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcich
zákrokoch:
- embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov,
vrátane fibroidov v maternici, meningiómov atď.
- embolizácia arteriovenóznych malformácií
- hemostatická embolizácia
40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciu
meningiómov a nádorov pečene.
KONTRAINDIKÁCIE
- Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev
- Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra
- Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolených
mikroguľôčok
- Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň
- Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavové
nervy
- Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnych
anastomóz
- Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebo
priemerom väčším než zvolené mikroguľôčky
- Pľúcna embólia
- Silná ateroskleróza
- Pacienti so známou alergiou na želatínu
40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú na
použitie v prieduškovom obehu.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie
môžu nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a
môžu zahŕňať, okrem iného, nasledujúce:
- apoplexiu alebo mozgový infarkt
- oklúziu ciev v zdravých oblastiach
- prasknutie a krvácanie cievy
- neurologické nedostatky
- infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie
- alergickú reakciu, podráždenie kože
- prechodnú bolesť a horúčku
- cievny kŕč
- smrť
- ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickej
porážky, ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) a
nekrózy tkaniva
- oslepnutie, stratusluchu, stratu čuchu alebo paralýzu
- Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.
UPOZORNENIE
NEPOUŽÍVAJTE VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NA
PRIAME VSTREKOVANIE MIKROGUĽÔČOK
EMBOSPHERE. TOTO JE „ZÁSOBNÍKOVÁ“
STRIEKAČKA. POZRITE SI ODSEK S POKYNMI.
Mikroguľôčky Embosphere smú používať len špecializovaní
lekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť a
množstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie,
ktorá sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Len
lekár môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas na
zastavenie injekcie mikroguľôčok.
Nepoužívajte, ak blistrová tácka, odlepovacia fólia, závitový
uzáver alebo striekačka sú poškodené. Toto je jednorazový
produkt. Otvorené striekačky po použití zlikvidujte. Všetky
postupy sa musia vykonávať aseptickou technikou.
Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva sterilný
Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.
Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môže
oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k
zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie,
ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,
spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko
kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo
krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu
infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.
Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu
alebo smrti pacienta.
VAROVANIA
• Mikroguľôčky Embosphere obsahujú želatínu bravčového
pôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov,
ktorí sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozorné
zváženie sa vyžaduje pred použitím tohto produktu u
pacientov, u ktorých existuje podozrenie na alergiu na injekcie
obsahujúce želatínové stabilizátory.
• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky Embosphere
nevytvárajú zhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev v
porovnaním s polyvinylalkoholovými časticami podobnej
veľkosti. Musí sa dať pozor a pri embolizácii arteriovenóznych
malformácií s veľkými skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčky
Embosphere väčšej veľkosti, aby sa zabránilo prieniku
guľôčok do pľúcneho alebo koronárneho obehu.
• Niektoré mikroguľôčky Embosphere môžu byť mierne mimo
rozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčok
Embosphere podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej
úrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznej
angiografie. Veľkosť mikroguľôčok Embosphere sa musí
zvoliť tak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.
• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii sa
musí dávať extrémny pozor pri všetkých postupoch
zahŕňajúcich extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy a
krku a lekár musí pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitia
embolizácie oproti rizikám a možným komplikáciám zákroku.
Tieto komplikácie môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu,
stratu čuchu, paralýzu a smrť.
• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžu
vzniknúť u pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickej
expozície, veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii pod
uhlom a viacerým záznamom snímok alebo rádiografii. Pozrite
si klinický protokol vášho zariadenia na zaistenie aplikácie
správnej dávky ožarovania pre každý špecifický typ
vykonaného zákroku. Lekári musia monitorovať pacientov,
ktorí môžu byť rizikoví.
• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže
byť oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných
vedľajších účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať v
prípade, že sa u nich prejavia príznaky.
• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenej
embolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujte
pacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,
zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinú
akékoľvek známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacienta
prejavia príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetrenie
možného skratu alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.
• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byť
rýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok,
zvážte zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.
SLOVENČINA
45