Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 5)

DESCRIPTION
Les Microsphères Embosphere
® sont des microsphères
biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec
précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine
porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de
tailles et de concentrations.
PRÉSENTATION
Seringue pré-remplie de 20ml avec embout Luer-lock
standard, conditionnée individuellement sous blister rigide
scellé par un film pelable en Tyvek
® . Bouchon à vis et piston
en plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère.
Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution de
NaCl 0,9 % apyrogène et stérile.
INDICATIONS
Les Microsphères Embosphere sont conçues pour occlure les
vaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou
préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :
- Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires,
dont fibromes utérins, méningiomes, etc.
- Embolisation de malformations artério-veineuses.
- Embolisation pour hémostase.
Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialement
conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs
du foie.
CONTRE-INDICATIONS
- Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.
- Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte du
cathéter.
- Artères nourricières trop petites pour recevoir les
microsphères sélectionnées.
- Présence ou suspicion de vasospasme.
- Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs
crâniens.
- Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.
- Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre
supérieur aux microsphères sélectionnées.
- Embolie pulmonaire.
- Athérosclérose sévère.
- Antécédents d'allergie à la gélatine.
L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300
µm est déconseillée dans le réseau bronchique.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque.
Des complications peuvent se produire à tout moment, durant
ou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral
- Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains
- Rupture vasculaire et hémorragie
- Déficits neurologiques
- Infection ou hématome au point de ponction
- Réaction allergique, irritation cutanée
- Douleur et fièvre transitoires
- Vasospasme
- Décès
- Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident
ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du
myocarde), et nécrose tissulaire
- Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie
- Informations supplémentaires disponibles dans la section
Avertissements
MISE EN GARDE
NE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉ-
REMPLIE
POUR INJECTER LES MICROSPHÈRES
EMBOSPHERE. IL S'AGIT D'UNE SERINGUE « RÉSERVOIR ».
SE REPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.
Les Microsphères Embosphere doivent être utilisées
exclusivement par des médecins spécialisés, formés aux
procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité
de microsphères doivent être choisies avec soin en fonction de
la lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilité
du médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plus
approprié pour arrêter l'injection des microsphères.
Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis ou
la seringue est endommagé. Il s'agit d'un produit jetable. Toute
seringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes les
procédures doivent être effectuées selon une technique
aseptique.
Pour un usage unique - Contenu fourni stérile
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une
défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une
maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risquent également de générer une
contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou
une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.
La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une
maladie ou le décès du patient.
AVERTISSEMENTS
• Les Microsphères Embosphere contiennent de la gélatine
d'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une
réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au
collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire
avant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui on
suspecte une allergie aux injections contenant des stabilisants
en gélatine.
• Des études ont montré que les Microsphères Embosphere
ne forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus
profondément dans le système vasculaire que des particules
de PVA de taille similaire. Veiller à choisir des Microsphères
Embosphere de plus grande taille pour l'embolisation de
malformations artério-veineuses avec de grands shunts, pour
éviter le passage des microsphères dans la circulation
pulmonaire ou coronaire.
• Il est possible que certaines Microsphères Embosphere soit
légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le
médecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille
des Microsphères Embosphere, en fonction de la taille des
vaisseaux au niveau désiré d’occlusion dans le système
vasculaire et après considération de l'aspect angiographique
artério-veineux. La taille des Microsphères Embosphere doit
être choisie de façon à éviter leur passage de l'artère à la
veine.
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise
embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour
de quelconques interventions impliquant une circulation
extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit
sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à
l'embolisation par rapport aux risques et aux complications
potentiels de la procédure. Ces complications peuvent
comprendre la cécité, une perte auditive, une perte de l'odorat,
la paralysie et la mort. Ces complications peuvent inclure :
cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.
• Le patient peut développer de graves lésions cutanées
inhérentes à l’irradiation du fait de longues périodes
d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,
d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement
d'images ou de radiographies multiples. Se reporter au
protocole clinique de votre établissement pour vous assurer
que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type
de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les
patients qui peuvent présenter un risque.
• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être
retardée. Les patients doivent être informés des effets
potentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la
personne à contacter en cas d'apparition de symptômes.
• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation
mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes FRANÇAIS
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