Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l User Manual

Page 20

• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att
migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer
benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell
ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek
och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna
skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna
inkluderar svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare
postemboliseringssyndrom.
• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära
målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika
ischemiintolerant, ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.

INSTRUKTIONER
• Placera katetern vid önskat ställe och utför baslinjeangiografi för
att utvärdera blodförsörjningen till lesionen.
• Embosphere-mikrosfärer finns tillgängliga i en rad olika storlekar.
På grund av potentiell felembolisering och den inneboende
variationen i sfär-storleken bör läkaren välja storleken på
Embosphere-mikrosfärer noggrant utifrån storleken på målkärlen
vid den önskade ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.
• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den
kateter som ska användas. Embosphere-mikrosfärer är flexibla
partiklar som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för att
underlätta passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt
korrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de
ockluderade kärlen.
• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för att
säkerställa att de är intakta. Sprutans yttre yta är steril.
• Skruva av locket på Embosphere-mikrosfärer förfyllda spruta och
dra upp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.

• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis med en blandning av 50
% kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla en
homogen lösning av Embosphere-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutan
upp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösning
kan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspädd
lösning.
• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injicera
Emboshere-mikrosfärer genom katetern!
• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning på
trevägskranen.
• Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml) ansluten till en
annan fattning på trevägskranen. Undvik moment fram och tillbaka
för att reducera risken att introducera luft i systemet. Kontrollera den
önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som
används.
• Avlägsna all luft från sprutan.
• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning av en
Luer-lock-anslutning av hantyp på kranen.
• Öppna kranen för att ansluta injektionssprutan till katetern.
• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärerna
långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria
flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar
ischemi av friska vävnader eller kärl.
• Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen
erhållits. Studier har visat att Embosphere-mikrosfärer penetrerar
mer distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek.
Reduktionen av den arteriella blodförsörjningen till lesionen är därför
mer progressiv.
• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam
aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,

fortfarande inuti katetern, lossnar. Stäng sedan trevägskranen.
• Ta bort katetern.
• Kassera alla kvarvarande Emboshere-mikrosfärer och använda
sprutor.

SKYDD OCH FÖRVARING
Embosphere-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats
i sin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas före
utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och
blisterförpackningen. Får ej nedfrysas.

Information om förpackningen:

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall
associerade med användningen av Embosphere-mikrosfärer ska
rapporteras till tillverkaren av enheten.

Storleksintervall

(µm)

Färgkod

1 ml

2 ml

40-120

Orange

S110GH

S120GH

100-300

Gul

S210GH

S220GH

300-500

Blå

S410GH

S420GH

500-700

Röd

S610GH

S620GH

700-900

Grön

S810GH

S820GH

900-1200

Lila

S1010GH

S1020GH

Symbol

Beteckning

Tillverkare: Namn & adress

Utgångsdatum: år-månad

LOT

Batchkod

REF

Katalognummer

STERILIZE

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

Steriliserad med ånga

0°C

Nedre temperaturgräns

CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459

STERILE