Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 25)

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ® είναι
βιοσυµβατά, υδρόφιλα, µη α ορροφήσιµα
και βαθµονοµηµένα µε ακρίβεια
µικροσφαιρίδια α ό ακρυλικό ολυµερές
εµ οτισµένα µε ζελατίνη χοίρειας
ροέλευσης και διατίθενται σε µεγάλη γκάµα
µεγεθών και συγκεντρώσεων.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Προ ληρωµένη σύριγγα 20 ml µε στάνταρ άκρο
ασφάλισης Luer, ξεχωριστά συσκευασµένη σε
δίσκο µ λίστερ σφραγισµένο µε
α οκολλούµενο κα άκι Tyvek®. Πλαστικό
βιδωτό ώµα και έµβολο. Ελαστοµερής
δακτύλιος ασφαλείας εµβόλου τριών
ε ι έδων.
Περιεχόµενο: 1 ml ή 2 ml µικροσφαιριδίων σε
στείρο, µη υρετογόνο διάλυµα NaCl 0,9%.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere έχουν σχεδιαστεί
για την α όφραξη αιµοφόρων αγγείων, για
θερα ευτικούς η ροεγχειρητικούς σκο ούς,
στις ακόλουθες διαδικασίες:
- Εµβολισµός αγγειοβριθών όγκων και
αγγειοβριθώνεξεργασιών,συµ εριλαµβανοµένων
ινοµυωµάτωντηςµήτρας,µηνιγγικώνόγκων,κ.λ .
- Εµβολισµός αρτηριοφλεβωδών δυσ λασιών.
- Αιµοστατικός εµβολισµός.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm είναι ειδικά
σχεδιασµένα για εµβολισµό µηνιγγικών και
η ατικών όγκων.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
- Ασθενείς µη δυνάµενοι να υ οστούν
διαδικασίες αγγειακής α όφραξης.
- Αγγειακή ανατοµία ου αρεµ οδίζει την
ορθή το οθέτηση καθετήρα.
- Τροφοφόρες αρτηρίες ολύ µικρές για να
δεχθούν τα ε ιλεγµένα µικροσφαιρίδια.
- Παρουσία ή υ οψία αγγειόσ ασµου.
- Παρουσία τελικών αρτηριών ου
τροφοδοτούν α ευθείας κρανιακά νεύρα.
- Παρουσία βατών εξωκρανιακών ρος
ενδοκρανιακών αναστοµώσεων.
- Αρτηριοφλεβώδεις ε ικοινωνίες υψηλής
ροής ή µε διάµετρο µεγαλύτερη α ό τα
ε ιλεγµένα µικροσφαιρίδια.
- Πνευµονική εµβολή.
- Σοβαρή αθηροσκλήρωση.
- Ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη ζελατίνη.
Μικροσφαιρίδια µεγέθους 40-120 µm και 100-300
µm δεν συνιστώνται για χρήση στη βρογχική
κυκλοφορία.
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Ο εµβολισµός αγγείων είναι µια διαδικασία
υψηλού κινδύνου. Ε ι λοκές είναι ιθανόν να
εµφανιστούν ο οιαδή οτε στιγµή κατά τη
διάρκεια ή µετά τη διαδικασία και ενδέχεται να
εριλαµβάνουν, µεταξύ άλλων, τις ακόλουθες:
- Εγκεφαλικό ε εισόδιο ή εγκεφαλικό
έµφρακτο
- Α όφραξη αγγείων υγιών εριοχών
- Ρήξη αγγείων και αιµορραγία
- Νευρολογικά ελλείµµατα
- Λοίµωξη ή αιµάτωµα στο σηµείο της έγχυσης
- Αλλεργική αντίδραση, δερµατικό ερεθισµό
- Παροδικό όνο και υρετό
- Αγγειόσ ασµο
- Θάνατο
- Ισχαιµία σε ανε ιθύµητο σηµείο,
συµ εριλαµβανοµένων των ερι τώσεων
ισχαιµικού ε εισοδίου, ισχαιµικού
εµφράγµατος ( συµ εριλαµβανοµένου
εµφράγµατος του µυοκαρδίου) και νέκρωσης
ιστού
- Τύφλωση, α ώλεια ακοής, α ώλεια
αίσθησης οσµής, και/ή αράλυση
- Ε ι λέον ληροφορίες µ ορείτε να βρείτε
στην ενότητα "Προειδο οιήσεις"
ΠΡΟΣΟΧΗ
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ
ΠΡΟΠΛΗΡΩΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ
ΕΓΧΥΣΗ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΩΝ EMBOSPHERE .
EINAI ΣΥΡΙΓΓΑ “ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ”. ΑΝΑΤΡΕΞΤΕ
ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟ ΟΔΗΓΙΩΝ.
Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere ρέ ει να
χρησιµο οιούνται µόνο α ό ιατρούς
εξειδικευµένους και εκ αιδευµένους σε
διαδικασίες εµβολισµού αγγείων. Η ε ιλογή
του µεγέθους και της οσότητας των
µικροσφαιριδίων ρέ ει να γίνεται µε
ροσοχή σύµφωνα µε την υ ό θερα εία
βλάβη και υ ό την λήρη ευθύνη του ιατρού.
Μόνο ο ιατρός είναι σε θέση να α οφασίσει
ότε είναι η καταλληλότερη στιγµή για να
διακόψει την έγχυση µικροσφαιριδίων.
Μη χρησιµο οιείτε αν ο δίσκος µ λίστερ, η
α οκολλούµενη µεµβράνη, το βιδωτό ώµα ή
η σύριγγα έχει υ οστεί ζηµιά. Αυτό το ρο όν
είναι αναλώσιµο. Α ορρίψτε τις ανοικτές
σύριγγες µετά τη χρήση. Όλες οι διαδικασίες
ρέ ει να εκτελούνται εφαρµόζοντας άση τη
τεχνική.
Για χρήση σε έναν µόνο ασθενή –– Το
εριεχόµενο αρέχεται στείρο
Να µην ε αναχρησιµο οιείται και να µην
υ οβάλλεται σε νέα ε ανε εξεργασία ή
ε ανα οστείρωση. Η ε αναχρησιµο οίηση, η
ε ανε εξεργασία ή ε ανα οστείρωση
ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δοµική
ακεραιότητα της συσκευής και/ή να οδηγήσουν
σε αστοχία της συσκευής, γεγονός ου µε τη
σειρά του ενδέχεται να ροκαλέσει
τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενούς. Η ε αναχρησιµο οίηση, η
ε ανε εξεργασία ή ε ανα οστείρωση
ενδέχεται να δηµιουργήσουν κίνδυνο µόλυνσης
της συσκευής και/ή να ροκαλέσουν λοίµωξη ή
µετάδοση λοίµωξης α ό ασθενή σε ασθενή,
συµ εριλαµβανοµένης, µεταξύ άλλων, της
µετάδοσης λοιµωδών νόσων α ό έναν ασθενή
σε άλλον. Η µόλυνση της συσκευής ενδέχεται να
οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή θάνατο
του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Τα Μικροσφαιρίδια Embosphere εριέχουν
ζελατίνη χοίρειας ροέλευσης και συνε ώς θα
µ ορούσαν να ροκαλέσουν ανοσολογική
αντίδραση σε ασθενείς µε υ ερευαισθησία στο
κολλαγόνο ή τη ζελατίνη. Α αιτείται
ροσεκτική αξιολόγηση ριν α ό τη χρήση
αυτού του ρο όντος σε ασθενείς για τους
ο οίους υ άρχει υ οψία αλλεργίας σε
διαλύµατα έγχυσης ου εριέχουν
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
25