Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l User Manual
Page 48
Hoiatused väikeste mikrosfääride kasutamise suhtes
• Hoolikalt tuleb kaaluda sellise emboliseerimismaterjali
kasutamist, mille osakeste läbimõõt on väiksem teie
kuvaseadmete
eraldusvõimest.
Arteriovenoossete
anastomooside, sihtkohast eemale suunduvate harusoonte
või enne emboliseerimist märkamata jäänud veresoonte
ilmnemine võib põhjustada emboliseerimise vale sihtkoha
koos raskete tüsistustega.
• Mikrosfäärid läbimõõduga alla 100 mikroni migreeruvad
üldiselt anastomootiliste toitesoonte suhtes distaalselt ning
võivad seetõttu tõenäolisemalt katkestada distaalse koe
verevarustuse. Väiksemate mikrosfääride kasutamisega
kaasneb suurem võimaliku isheemilise vigastuse oht ning
enne emboliseerimist tuleb kaaluda selle vigastuse tagajärgi.
Võimalike tagajärgede hulka kuuluvad paistetus, nekroos,
halvatus, abstsess ja/või raskem embolisatsioonijärgne
sündroom.
• Embolisatsioonijärgne paistetus võib põhjustada isheemiat
sihtkohaga piirnevates kudedes. Hoolikalt tuleb vältida
sihtkohta mittekuuluvate isheemiat mittetaluvate kudede,
nagu näiteks närvikude, kaasamist.
JUHISED
• Viige kateeter soovitud kohta ning teostage algseisundi
angiograafia kahjustuse verevarustuse hindamiseks.
• Mikrosfäärid Embosphere on saadaval mitmes suuruses.
Väärembolisatsiooni ja mikrosfääride suuruste varieeruvuse
tõttu peab arst Mikrosfääride Embosphere suuruse väga
hoolikalt valima, arvestades sihtsoonte suurust soonestiku
soovitud oklusioonitasandil.
• Valige hoolikalt mikrosfääride suurus vastavalt tuvastatud
veresoonte ja kasutatava kateetri suurusele. Mikrosfäärid
Embosphere on elastsed, mikrokateetrite läbimiseks ajutiselt
20–30% ulatuses kokkusurutavad osakesed. Uuringud on
näidanud otsest korrelatsiooni mikrosfääride ja
okludeeritavate veresoonte suuruse vahel.
• Vaadake pakend ja süstal enne kasutamist üle ning
veenduge, et need ei ole kahjustatud. Süstla välispind on
steriilne.
• Keerake Mikrosfääridega Embosphere eeltäidetud süstla
kork maha ning tõmmake kontrastaine õrnalt otse
mahutisüstlasse.
• Ideaalse suspensiooni annab tavaliselt 50% kontrastaine ja
50% füsioloogilise lahuse segu. Mikrosfääride Embosphere
homogeense suspensiooni saavutamiseks pöörake 20 ml
süstal õrnalt mõned korrad ümber. Suspensiooni
lahjendamiseks võib lisada võrdsetes osades kontrastainet ja
0,9% NaCl lahust.
• Ärge kasutage 20 ml eeltäidetud süstalt Mikrosfääride
Embosphere läbi kateetri süstimiseks!
• Eemaldage süstlast kogu õhk ning ühendage see ühega
kolmepoolse sulgurventiili muhvidest.
• Tõmmake suspensioon väikse (1–3 ml), kolmepoolse
sulgurventiili teise muhviga ühendatud süstla abil üles. Õhu
süsteemi sattumise ohu vähendamiseks vältige edasi ja
tagasi liigutamist. Kontrollige mikrosfääride kogust ja
kontsentratsiooni.
• Eemaldage süstlast kogu õhk.
• Keerake süstal sulgurventiili Luer-liidese abil kateetri
muhvile.
• Avage sulgurventiil injektsioonisüstla kateetriga
ühendamiseks.
• Süstige mikrosfäärid pideva fluoroskoopilise kontrolli all
verre. Süstige alati vaba voolu tingimustes. Mikrosfääride
tagasivool võib põhjustada kohest tervete kudede või
veresoonte isheemiat.
• Jätkake infusiooni koni soovitud devaskularisatsiooni
saavutamiseni. Uuringud on näidanud, et Mikrosfäärid
Embosphere tungivad kahjustusse distaalsemalt kui samas
suuruses PVA-osakesed. Seetõttu on kahjustuse arteriaalse
verevarustuse vähenemine sügavam.
• Infusiooni lõpetamisel eemaldage kateeter, säilitades kerget
aspiratsiooni kateetrisse jäänud mikrosfääride paigal
hoidmiseks ning sulgege seejärel kolmepoolne sulgurventiil.
• Eemaldage kateeter.
• Kõrvaldage kõik järelejäänud Mikrosfäärid Embosphere ja
kasutatud süstlad.
SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE
Mikrosfääre Embosphere tuleb hoida jahedas kuivas pimedas
kohas nende esialgses süstlas ja pakendis. Kasutada kuni
väliskarbi ja blisterpakendi etikettidel näidatud kuupäevani.
Mitte külmutada.
Pakendil näidatud teave:
Kõikidest Mikrosfääridega Embosphere seotud tõsistest või
eluohtlikest kõrvaltoimetest ja surmajuhtumitest tuleb teatada
seadme tootjale.
Suurusvahemik
(µm)
Värvikood
1 ml
2 ml
40-120
Oranž
S110GH S120GH
100-300
Kollane
S210GH S220GH
300-500
Sinine
S410GH S420GH
500-700
Punane
S610GH S620GH
700-900
Roheline
S810GH S820GH
900-1200
Tumelilla
S1010GH S1020GH
Sümbol
Tähistus
Tootja: nimi ja aadress
Kõlblik kuni: aasta-kuu
LOT
Partii kood
REF
Katalooginumber
STERILIZE
2
2
Mitte uuesti steriliseerida
STERILIZE
2
2
Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada
STERILIZE
2
2
Hoida eemal päikesevalgusest
STERILIZE
2
2
Hoida kuivana
STERILIZE
2
2
Mitte korduvalt kasutada
STERILIZE
2
2
Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit
STERILIZE
2
2
Mittepürogeenne
Steriliseeritud auruga
0°C
Temperatuuri alampiir
EÜ logo – Teavitatud asutuse tähis: 0459
48
STERILE