Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 15)

BESCHRIJVING
Embosphere
® -microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,
niet-absorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferen
die met varkensgelatine geïmpregneerd zijn en zijn leverbaar in een
grote verscheidenheid aan grootten en concentraties.
LEVERINGSVORM
Voorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueel
verpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een
peel-away Tyvek
® -deksel. Kunststof schroefdop en zuiger. Uit
drie rokken bestaand zuigeronderdeel van elastomeer.
Inhoud: 1 ml of 2 ml microsferen in een steriele, pyrogeenvrije
0,9% NaCl-oplossing.
INDICATIES
Embosphere-microsferen dienen voor het voor therapeutische
of preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de
volgende ingrepen:
- embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,
waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;
- embolisatie van arterioveneuze misvormingen;
- hemostatische embolisatie.
Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voor
embolisatie van meningiomen en levertumoren.
CONTRA-INDICATIES
- onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;
- een anatomie van de bloedvaten die een correcte
katheterplaatsing onmogelijk maakt;
- aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te bieden
voor de geselecteerde microsferen;
- aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;
- aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen
rechtstreeks van bloed voorzien;
- aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussen
extracraniale en intracraniale bloedvaten;
- arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter
die groter is dan de geselecteerde microsferen;
- longembolie;
- ernstige atherosclerose;
- een bekende allergie voor gelatine.
Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn niet
geschikt voor gebruik in de bronchiale bloedsomloop.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enig
tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties
optreden, waaronder onder meer:
- beroerte of herseninfarct;
- occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;
- ruptuur en bloeding van bloedvaten;
- neurologische defecten;
- infectie of hematoom op de injectieplaats;
- allergische reactie, huidirritaties;
- voorbijgaande pijn en koorts;
- vaatspasmen;
- overlijden;
- ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van
ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van
myocardinfarct), en weefselnecrose.
- blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin en/of
verlamming.
- aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden
gevonden
LET OP
GEBRUIK
DEZE VOORGEVULDE SPUIT NIET OM
EMBOSPHERE-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TE
INJECTEREN. DIT IS EEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEG
HET GEDEELTE MET INSTRUCTIES.
Embosphere-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door
artsen die gespecialiseerd en opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.
De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten
zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen
laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts.
Alleen de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is om
de injectie van microsferen te stoppen.
Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag,
schroefdop of spuit beschadigd is. Dit is een wegwerpproduct.
Voer geopende spuiten na gebruik af. Alle ingrepen moeten op
aseptische wijze worden uitgevoerd.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij
levering steriel
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen
en/of kan leiden tot falen van het hulpmiddel; dit kan op zijn
beurt leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan ook een risico
van verontreiniging van het hulpmiddel vormen en/of kan
leiden tot infectie of kruisinfectie van de patiënt, waaronder
onder meer de overdracht van besmettelijke ziekten tussen
patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden tot
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
WAARSCHUWINGEN
• Embosphere-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden
daarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiënten
die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige
afweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordt
bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor
injecties met gelatinebevattende stabilisatoren.
• Onderzoek heeft uitgewezen dat Embosphere-microsferen
geen aggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelsel
doordringen dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er
dient te worden gezorgd dat Embosphere-microsferen van een
grotere maat worden gekozen bij het emboliseren van
arterioveneuze misvormingen met grote shunts om te
voorkomen dat de microsferen in de bloedsomloop van de
longen of het hart terechtkomen.
• Het is mogelijk dat sommige van de Embosphere-microsferen
enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het
arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te
hebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte
van de Embosphere-microsferen zorgvuldig selecteert
overeenkomstig de grootte van de te behandelen bloedvaten en
de gewenste mate van occlusie in het vaatstelsel. De grootte van
de Embosphere-microsferen moet zodanig worden geselecteerd
dat ze niet via de slagader in een ader terecht kunnen komen.
• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte
embolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk worden
gegaan bij ingrepen die extracraniële bloedsomloop van het
hoofd en de hals omvatten en dient de arts de mogelijke
voordelen van het toepassen van embolisatie af te wegen tegen
de risico’s en mogelijke complicaties van de ingreep. Deze
complicaties zijn onder meer blindheid, gehoorverlies, verlies
van reukzin, verlamming en overlijden.
• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel
oplopen als gevolg van langdurige blootstelling aan
doorlichting, een grote omvang (van de patiënt), schuine
röntgenprojecties en herhaalde blootstelling aan beeldvorming
of röntgenstraling. Raadpleeg het klinische protocol van uw
instelling om te zorgen dat de juiste stralingsdosis wordt
afgegeven voor elk specifieke type ingreep dat wordt
uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico lopen bewaken.
• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de
patiënt kan vertraagd plaatsvinden.
Patiënten moeten
voorgelicht worden over de mogelijke bijwerkingen van straling
en moeten geïnstrueerd worden met wie zij contact moeten
opnemen als zij symptomen vertonen.
• Let speciaal op tekenen van verkeerd gerichte embolisatie.
Tijdens de injectie moeten de vitale functies van de patiënt
zorgvuldig worden bewaakt, met inbegrip van SAO2 (bijv.
hypoxie, veranderingen in het CZS). Er dient te worden
overwogen de ingreep te beëindigen, te onderzoeken of er
NEDERLANDS
15