Merit Medical Embosphere Microspheres Prefilled Syringe IFU-Int'l - Manual (Page 32)

OPIS
Mikrosfery Embosphere ® to zgodne biologicznie, hydrofilowe,
nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z
polimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są
dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach.
POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA
wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml ze
standardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana na
tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek ® . Plastikowa
zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa uszczelka tłoczka.
Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym od
pirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.
WSKAZANIA
Mikrosfery Embosphere są przeznaczone do okludowania
naczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lub
przedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:
- Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmian
guzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.
- Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.
- Embolizacja hemostatyczna.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczone
specjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.
PRZECIWWSKAZANIA
- Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.
- Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiająca
poprawne umieszczenie cewnika.
- Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąć
wybrane mikrosfery.
- Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.
- Występowanie dystalnych tętnic bezpośrednio
zaopatrujących nerwy czaszkowe.
- Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-
wewnątrzczaszkowych.
- Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicy
przekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.
- Zatorowość płucna.
- Poważna miażdżyca tętnic.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę.
Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie są
zalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym ryzykiem.
W dowolnym momencie podczas zabiegu lub po nim mogą
wystąpić powikłania, które mogą obejmować między innymi:
- Udar lub zawał mózgu
- Okluzja naczyń w zdrowych obszarach
- Rozerwanie naczynia i krwotok
- Ubytki neurologiczne
- Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia
- Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry
- Przemijający ból i gorączka
- Skurcz naczyń
- Zgon
- Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar
niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia
sercowego) i martwica tkanek
- Ślepota, utratasłuchu, utrata węchu i/lub paraliż
- Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia
PRZESTROGA
NIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ
STRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGO
WSTRZYKIWANIA MIKROSFER EMBOSPHERE.
STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻY
SIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.
Mikrosfery Embosphere muszą być używane wyłącznie
przez lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie
zabiegów embolizacji naczyń. Należy starannie dobrać
rozmiar i ilość mikrosfer w zależności od zmiany poddawanej
leczeniu; dobór następuje na wyłączną odpowiedzialność
lekarza. Jedynie lekarz może zadecydować o
najwłaściwszym czasie przerwania wstrzykiwania mikrosfer.
Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętka
lub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produkt
jednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki po
użyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać z
zachowaniem warunków aseptycznych.
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość
dostarczana w postaci jałowej
Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani
sterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanie
procesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć
integralność urządzenia i/lub spowodować utratę jego
funkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobę
lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie
procesom bądź ponowna sterylizacja mogą również
powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub
spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,
w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może
doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.
OSTRZEŻENIA
• Mikrosfery Embosphere zawierają żelatynę pochodzenia
wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję
immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagen
lub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycie
tego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jest
alergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.
• Badania wykazują, że Mikrosfery Embosphere nie tworzą
skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu
naczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Do
embolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymi
przeciekami należy więc wybierać Mikrosfery Embosphere o
większych rozmiarach. Pomoże to zapobiegać
przedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnego
lub wieńcowego.
• Niektóre Mikrosfery Embosphere mogą mieć rozmiar
nieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz
musi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer Embosphere w
zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego
poziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagę
angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer
Embosphere powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do
ich przedostania się z tętnicy do żyły.
• Ze względu na znaczące powikłania związane z
nieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkową
ostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmujących
krążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz
powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści
zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania
związane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować
ślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.
• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry
wywołane promieniowaniem, spowodowane przez długie
okresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciała
pacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymi
kątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lub
radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego
konkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest
właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do
obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze
powinni monitorować stan pacjentów, w przypadku których
może wystąpić zagrożenie.
• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą
wystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o
możliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,
do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji
innego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania
należy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, w
tym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie
ośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią się
jakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u
POLSKI
32